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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年12月16日
造血器腫瘍および慢性炎症性疾患患者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験
ナイアシンによる体内代謝物変化の解析（３）
平尾　敦
金沢大学
本研究では、造血器腫瘍患者および膠原病などの慢性炎症性疾患に随伴する様々な病態の新たな診断法を開発することを目的とする。造血器腫瘍患者および慢性炎症性疾患を対象に、NAD+の合成の原材料である、ナイアシンサプリメントを服用後、NAD+に関連した代謝産物群の尿中および血中濃度を測定し、NAD+代謝状態を数値化することで、病態の予測・診断に応用できるかどうか検討する。本試験は、NAD+代謝状態を測定する新規臨床診断法の開発に向けた探索的臨床試験として実施する。
0
造血器腫瘍および慢性炎症性疾患
募集中
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年12月13日
jRCT番号 jRCT1040240146

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

造血器腫瘍および慢性炎症性疾患患者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験 Study of metabolite changes induced by niacin supplementation in patients with hematopoietic neoplasms and chronic inflammatory diseases (Metabolic changes by niacin (Niacin metabolism 3))
ナイアシンによる体内代謝物変化の解析（３） Metabolic changes by niacin (Niacin metabolism 3)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平尾　敦 Hirao Atsushi
90343350
/ 金沢大学 Kanazawa University
がん進展制御研究所
9201192
/ 石川県金沢市角間町 Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa
0762646755
ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp
平尾　敦 Hirao Atsushi
金沢大学 Kanazawa University
がん進展制御研究所
9201192
石川県金沢市角間町 Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa
0762646755
ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和6年12月6日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学
小林　昌彦
70285633
がん進展制御研究所
助教
金沢医科大学
山野　高弘
総合内科学・血液免疫内科学
助教
金沢大学
小林　昌彦
70285633
がん進展制御研究所
助教
金沢大学
平尾　敦
90343350
がん進展制御研究所
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

水田　秀一

Mizuta Shuichi
/

金沢医科大学

Kanazawa Medical University

総合内科学・血液免疫内科学

9200293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

0762862211

mizuta@spacelan.ne.jp

水田　秀一

金沢医科大学

総合内科学・血液免疫内科学

9200293
石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

0762862211

mizuta@spacelan.ne.jp
川原　範夫
なし
あり
/

平尾　敦

Hirao Atsushi

90343350
/

金沢大学

Kanazawa University

がん進展制御研究所

9201192

石川県 金沢市角間町

0762646755

ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和6年12月6日
有り

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、造血器腫瘍患者および膠原病などの慢性炎症性疾患に随伴する様々な病態の新たな診断法を開発することを目的とする。造血器腫瘍患者および慢性炎症性疾患を対象に、NAD+の合成の原材料である、ナイアシンサプリメントを服用後、NAD+に関連した代謝産物群の尿中および血中濃度を測定し、NAD+代謝状態を数値化することで、病態の予測・診断に応用できるかどうか検討する。本試験は、NAD+代謝状態を測定する新規臨床診断法の開発に向けた探索的臨床試験として実施する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
金沢医科大学病院にて診療を受けている造血器腫瘍患者および慢性炎症性疾患患者
1) 造血器腫瘍患者
・ 18歳以上、性別は問わない。
・ 造血器腫瘍患者とは、急性および慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫と診断された患者である。
・ 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている方

2) 慢性炎症性疾患患者
・ 18歳以上、性別は問わない。
・ 慢性炎症性疾患患者とは、慢性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、全身性強皮症、多発性筋炎・皮膚筋炎、混合性結合組織病などを含む膠原病と診断された患者である。
・ 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている方
 Patients with hematologic malignancies or chronic inflammatory diseases receiving medical care at Kanazawa Medical University Hospital

1) Patients with hematologic malignancies
Aged 18 years or older, regardless of gender.
Hematologic malignancies include patients diagnosed with acute or chronic leukemia, myelodysplastic syndromes, malignant lymphoma, or multiple myeloma.
Individuals who have provided written consent based on their own free will after sufficient informed consent regarding participation in this study.

2) Patients with chronic inflammatory diseases
Aged 18 years or older, regardless of gender.
Chronic inflammatory diseases include patients diagnosed with collagen diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, polymyositis/dermatomyositis, and mixed connective tissue disease.
Individuals who have provided written consent based on their own free will after sufficient informed consent regarding participation in this study.
1） 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある方
2） ニコチンアミド、ニコチン酸、NMNを含む医薬品を服用あるいはサプリメントを含む各種食品を服用されている方
3） ニコチンアミド、ニコチン酸、NMNを含む医薬品やサプリメントを含む各種食品に過敏症の既往がある方
4） 高度の臓器不全（肝・腎・心機能等の著しい低下）を呈す患者
5） 意識障害や嚥下障害などによりサプリメントを内服できない場合。
6） その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した場合
 1) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant
2) Individuals taking medications or consuming various foods, including supplements, that contain nicotinamide, nicotinic acid, or NMN
3) Individuals with a history of hypersensitivity to medications or various foods, including supplements, containing nicotinamide, nicotinic acid, or NMN
4) Patients with severe organ failure (e.g., significant impairment of liver, kidney, or cardiac function)
5) Cases where individuals are unable to ingest supplements due to consciousness disorders or swallowing difficulties
6) Other cases deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigators for any reason
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に選択基準・除外基準に合致しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、試験食品の投与が好ましくないと判断された場合
4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5）有害事象により研究の継続が困難な場合
6）妊娠が判明した場合
7）著しくコンプライアンスが不良の場合
8）研究全体が中止された場合
9）その他、研究責任者または研究分担者が判断した場合
造血器腫瘍および慢性炎症性疾患 Hematologic malignancies and chronic inflammatory diseases
None
造血器腫瘍および慢性炎症性疾患 Hmatopoietic malignancies and chronic inflammatory diseases
あり
ニコチンアミド Nicotinamide
服用前後各時間における血中代謝物量変化 Chenge in blood metabolite levels after taking supplement
服用前後各時間における尿中代謝物量変化 Chenge in urinary metabolite levels after taking supplement

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、死亡・後遺障害補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学がん進展制御研究所
Kanazawa University, Cancer Research Institute
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）