臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 令和7年11月7日 | ||
| MA-Tマウスクリーンジェルを用いた口腔ケアを実施した際の誤嚥性肺炎予防効果を評価する探索的試験 | ||
| MA-Tマウスクリーンジェルを用いた口腔ケアを実施した際の誤嚥性肺炎予防効果を評価する探索的試験 | ||
| 堀口 高彦 | ||
| 豊田地域医療センター | ||
| 誤嚥性肺炎既往患者を対象としてMA-Tマウスクリーンジェルを用いた口腔ケアを1年間実施した際の誤嚥性肺炎予防効果を探索的に検討する | ||
| N/A | ||
| 誤嚥性肺炎 | ||
| 募集中 | ||
| 豊田地域医療センター倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240140 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| MA-Tマウスクリーンジェルを用いた口腔ケアを実施した際の誤嚥性肺炎予防効果を評価する探索的試験 | An Exploratory Study Evaluating the Preventive Effect of MA-T Mouth Clean Gel Oral Care on Aspiration Pneumonia. | ||
| MA-Tマウスクリーンジェルを用いた口腔ケアを実施した際の誤嚥性肺炎予防効果を評価する探索的試験 | An Exploratory Study Evaluating the Preventive Effect of MA-T Mouth Clean Gel Oral Care on Aspiration Pneumonia. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀口 高彦 | Horiguchi Takahiko | ||
| / | 豊田地域医療センター | TOYOTA REGIONAL MEDICAL CENTER | |
| 呼吸器内科 | |||
| 471-0062 | |||
| / | 愛知県豊田市西山町3丁目30番地1 | 3-30-1 Nishiyama-cho, Toyota Shi, Aichi Ken, Japan | |
| 0565-34-3000 | |||
| ta-hori@fujita-hu.ac.jp | |||
| 井出 嘉乃 | Ide Yoshino | ||
| 株式会社アイクロス | I'cros Co., Ltd. | ||
| 臨床開発センター | |||
| 160-0004 | |||
| 東京都新宿区四谷四丁目４番１号四谷国際ビル７階 | 7F Yotsuya Kokusai Building 4-4-1 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5312-5085 | |||
| 03-3350-5086 | |||
| ma-t_icros@iromgp.com | |||
| 堀口 高彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月2日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | ||
| 森井 智一 | ||
| BDSセンター | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 松元 進 | ||
| 臨床開発センター | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 鈴木 正志 | ||
| BDSセンター | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 横塚 覚 | ||
| 臨床開発センター | ||
| 東田 有智 | Tohda Yuji | ||
| 近畿大学病院 | |||
| 病院長 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 誤嚥性肺炎既往患者を対象としてMA-Tマウスクリーンジェルを用いた口腔ケアを1年間実施した際の誤嚥性肺炎予防効果を探索的に検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| （１） 過去に誤嚥性肺炎の既往歴があり、同意取得前の1年以内に新たに誤嚥性肺炎を起こした患者 （２） 同意取得時の年齢が６５歳以上の方 （３） MA-Tマウスクリーンジェルの使用が可能な方 |
(1) Subjects with a history of aspiration pneumonia who have developed a new episode of aspiration pneumonia within one year prior to obtaining informed consent. (2) Subjects aged 65 or older at the time of obtaining consent. (3) Subjects who are able to use the MA-T Mouth Clean Gel. |
||
| （１）被験品の成分にアレルギーがある方 （２）１年間の経過観察が困難である方 （３）その他、担当医が不適当と認めた方 |
(1) Subjects with allergies to the components of the investigational product. (2) Subjects for whom a one-year follow-up is deemed difficult. (3) Others deemed unsuitable by the attending physician. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１） 有害事象が発現し、研究代表者、研究責任者又は研究分担者が中止すべきと判断した場合 （２） 研究対象者から研究参加中止の申し出があった場合 （３） その他、研究代表者、研究責任者又は研究分担者が中止すべきと判断した場合 |
|||
| 誤嚥性肺炎 | Aspiration pneumonia | ||
| D011015 | |||
| あり | |||
| MA-Tマウスクリーンジェル(MA-TⓇ（Matching Transformation SystemⓇ))を使用した口腔ケア | Oral care using MA-T Mouth Clean Gel (MA-T [Matching Transformation System]). | ||
| 誤嚥性肺炎の発症回数 | Number of incidents of aspiration pneumonia |
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| （１） 介入前後の舌苔拭い液による細菌叢解析 （２） 有害事象 |
(1) Analysis of the bacterial flora using tongue swabs before and after intervention (2) Adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 一般財団法人 杏の杜財団 | |||
| 東京都 渋谷区千駄ヶ谷4-20-1 ヴェルデックス神宮北参道7階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般財団法人 杏の杜財団 | ANZU no MORI FOUNDATION | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 豊田地域医療センター倫理審査委員会 | Toyota Regional Medical Center Ethics Committee | |
| 愛知県豊田市西山町3丁目30番地1 | 3-30-1 Nishiyama-cho, Toyota Shi, Aichi Ken, Japan, Aichi | |
| 0565-34-3000 | ||
| 承認 | ||
| 清恵会病院倫理委員会 | Ethics Committee of Seikeikai Hospital | |
| 大阪府堺市堺区南安井町1丁1番1号 | 1-1-1 Minami-Yasui-cho, Sakai-ku, Sakai City, Osaka 590-0945, Japan, Osaka | |
| 072-223-8199 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |