臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年11月6日 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | ||
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | ||
| 松本 剛史 | ||
| 埼玉医科大学 総合医療センター | ||
| 本研究は，先天性血液凝固因子異常による出血性素因を有する者，フォン・ヴィレブランド病患者，及び血友病保因者を対象に，研究対象者による報告を含む広範かつ経時的な疫学データを収集・蓄積する血液凝固異常症ナショナルレジストリを構築し，研究対象者の背景，治療状況，合併症，血液凝固異常症関連の検査等を追跡調査することで，血液凝固異常症の治療実態を明らかにすることを目的とする。 また，本研究への参加の文書同意の有無にかかわらず，本研究に参加している実施医療機関を受診している血液凝固異常症患者の患者数把握のため，患者数調査を本研究の付随調査として実施する。 |
||
| N/A | ||
| 先天性血友病A 先天性血友病B フォン・ヴィレブランド病 先天性血友病＆フォン・ヴィレブランド病 類縁疾患 血友病保因者 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 生命倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240120 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | Japanese Bleeding Disorders Registry Study (JBDR Study) | ||
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | Japanese Bleeding Disorders Registry Study (JBDR Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 剛史 | MATSUMOTO TAKESHI | ||
| / | 埼玉医科大学 総合医療センター | Saitama Medical Center | |
| 輸血部 | |||
| 350-8550 | |||
| / | 埼玉県川越市鴨田1981番地 | 1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama | |
| 049-228-3505 | |||
| matsutak@saitama-med.ac.jp | |||
| 松本 剛史 | MATSUMOTO TAKESHI | ||
| 埼玉医科大学 総合医療センター | Saitama Medical Center | ||
| 輸血部 | |||
| 350-8550 | |||
| 埼玉県川越市鴨田1981番地 | 1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama | ||
| 049-228-3505 | |||
| matsutak@saitama-med.ac.jp | |||
| 別宮 好文 | |||
| 令和6年9月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 木島 かおり | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 部長 （併任）モニタリング室長 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 中村 桂 | ||
| 品質保証部 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 高山 智行 | ||
| リアルワールド&アナリティックスソリューションズ（RWAS） リアルワールド エビデンスサービシーズ | ||
| データセンター／生物統計 リード | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 米澤 寛彦 | ||
| リアルワールド＆アナリティクス ソリューションズ（RWAS）リアルワールドエビデンス サービシーズ | ||
| リード | ||
| 松下 正 | MATSUSHITA TADASHI | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 輸血部 | Department of Transfusion Medicine Nagoya University Hospital | ||
| 教授 一般社団法人 日本血栓止血学会 理事 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 荻窪病院 |
Ogikubo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University Hospital Organization |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中通総合病院 |
Nakadori General Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立こども病院 |
Ibaraki Prefectural Children's Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization, Local Incorporated Administrative Agency |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Narita Red Cross Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Tokyo Metropolitan Hospital Organization |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
Tokyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Nagano Red Cross Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Prefectural Children's Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
Yamanashi University Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Association Ota Memorial Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立小児医療センター |
Gunma Prefectural Children's Medical Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical University General Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama Municipal Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐野厚生総合病院 |
Sano Kosei General Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
Fukui University Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
鳥取県 |
|||
|
|||
| 鳥取県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
島根県 |
|||
|
|||
| 島根県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大分記念病院 |
Oita Memorial Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター こども医療センター |
Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Central Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation） |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa Municipal Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 足利赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ashikaga Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Himeji Red Cross Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は，先天性血液凝固因子異常による出血性素因を有する者，フォン・ヴィレブランド病患者，及び血友病保因者を対象に，研究対象者による報告を含む広範かつ経時的な疫学データを収集・蓄積する血液凝固異常症ナショナルレジストリを構築し，研究対象者の背景，治療状況，合併症，血液凝固異常症関連の検査等を追跡調査することで，血液凝固異常症の治療実態を明らかにすることを目的とする。 また，本研究への参加の文書同意の有無にかかわらず，本研究に参加している実施医療機関を受診している血液凝固異常症患者の患者数把握のため，患者数調査を本研究の付随調査として実施する。 |
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| N/A | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 10000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記の項目の1),2),3)のいずれか，及び4)に該当する者を本研究の対象とする。 1） 先天性血液凝固因子異常による出血性素因を有する者 * 2） フォン・ヴィレブランド病患者 * 3） 血友病保因者 * 4） 研究対象者本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている者。但し，未成年の研究対象者で自らの意思を表すことができると判断される場合，本人からインフォームドアセント文書による研究参加の賛意を得る。 |
Person corresponding to any of 1), 2), and 3), and 4) of the following items 1) Person with hemorrhagic diathesis due to congenital blood coagulation factor abnormalities 2) von Willebrand disease patient 3) Hemophilia carrier 4) Study subject who has provided consent for participation in the study using the informed consent form by him/herself or his/her legal representative; however, if it is judged that a minor study subject can express his/her intention, the consent to participate in the study should be obtained from the study subject him/herself using an informed assent form. |
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| 1） 後天性の出血性素因を有する者 2） 血栓性素因を有する者 |
1) Person with acquired hemorrhagic diathesis 2) Person with thrombotic diathesis |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 先天性血友病A 先天性血友病B フォン・ヴィレブランド病 先天性血友病＆フォン・ヴィレブランド病 類縁疾患 血友病保因者 | Congenital Hemophilia A/B, von Willebrand's disease, Related Diseases, Hemophilia carrier | ||
| なし | |||
| 血液凝固異常症における各薬剤の使用実態 ・研究対象者の背景，治療状況，合併症，有効性，及び血液凝固異常症関連検査の情報等 ・血栓塞栓事象，頭蓋内出血の頻度と研究対象者の背景 |
Actual use of each drug in bleeding disorders Information, etc. on patient demographics/treatment status/complications/efficacy/bleeding disorders-related tests Frequency and patient demographics of thromboembolic events and intracranial hemorrhage |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| あり | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月24日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省（令和5年度医療施設運営費等補助金(クリニカル・イノベーション ・ネットワーク推進支援事業) | Clinical Inovation Network | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 生命倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| 33555 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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