臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年11月6日 | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | ||
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | ||
| 松本 剛史 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は，先天性血液凝固因子異常による出血性素因を有する者，フォン・ヴィレブランド病患者，及び血友病保因者を対象に，研究対象者による報告を含む広範かつ経時的な疫学データを収集・蓄積する血液凝固異常症ナショナルレジストリを構築し，研究対象者の背景，治療状況，合併症，血液凝固異常症関連の検査等を追跡調査することで，血液凝固異常症の治療実態を明らかにすることを目的とする。 また，本研究への参加の文書同意の有無にかかわらず，本研究に参加している実施医療機関を受診している血液凝固異常症患者の患者数把握のため，患者数調査を本研究の付随調査として実施する。 |
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| N/A | ||
| 先天性血友病A 先天性血友病B フォン・ヴィレブランド病 先天性血友病＆フォン・ヴィレブランド病 類縁疾患 血友病保因者 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 生命倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240120 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | Japanese Bleeding Disorders Registry Study (JBDR Study) | ||
| 血液凝固異常症レジストリ研究 | Japanese Bleeding Disorders Registry Study (JBDR Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 剛史 | MATSUMOTO TAKESHI | ||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
| 輸血・細胞治療部 血液内科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi,Tsu,Mie | |
| 059-232-1111 | |||
| matsutak@med.mie-u.ac.jp | |||
| 松本 剛史 | MATSUMOTO TAKESHI | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 輸血・細胞治療部 血液内科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi,Tsu , Mie | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5216 | |||
| matsutak@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| 令和6年9月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| データマネジメント室長 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 部長 （併任）モニタリング室長 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 中村 桂 | ||
| 品質保証部 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 高山 智行 | ||
| リアルワールド&アナリティックスソリューションズ（RWAS） リアルワールド エビデンスサービシーズ | ||
| データセンター／生物統計 リード | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 峯村 和義 | ||
| リアルワールド&アナリティックスソリューションズ（RWAS） リアルワールド エビデンスサービシーズ | ||
| プロジェクトマネージャー | ||
| 松下 正 | MATSUSHITA TADASHI | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 輸血部 | Department of Transfusion Medicine Nagoya University Hospital | ||
| 教授 一般社団法人 日本血栓止血学会 理事 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Prefectural Children's Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 荻窪病院 |
OGIKUBO HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka Children’s Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL. |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は，先天性血液凝固因子異常による出血性素因を有する者，フォン・ヴィレブランド病患者，及び血友病保因者を対象に，研究対象者による報告を含む広範かつ経時的な疫学データを収集・蓄積する血液凝固異常症ナショナルレジストリを構築し，研究対象者の背景，治療状況，合併症，血液凝固異常症関連の検査等を追跡調査することで，血液凝固異常症の治療実態を明らかにすることを目的とする。 また，本研究への参加の文書同意の有無にかかわらず，本研究に参加している実施医療機関を受診している血液凝固異常症患者の患者数把握のため，患者数調査を本研究の付随調査として実施する。 |
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| N/A | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 10000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記の項目の1),2),3)のいずれか，及び4)に該当する者を本研究の対象とする。 1） 先天性血液凝固因子異常による出血性素因を有する者 * 2） フォン・ヴィレブランド病患者 * 3） 血友病保因者 * 4） 研究対象者本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている者。但し，未成年の研究対象者で自らの意思を表すことができると判断される場合，本人からインフォームドアセント文書による研究参加の賛意を得る。 |
Person corresponding to any of 1), 2), and 3), and 4) of the following items 1) Person with hemorrhagic diathesis due to congenital blood coagulation factor abnormalities 2) von Willebrand disease patient 3) Hemophilia carrier 4) Study subject who has provided consent for participation in the study using the informed consent form by him/herself or his/her legal representative; however, if it is judged that a minor study subject can express his/her intention, the consent to participate in the study should be obtained from the study subject him/herself using an informed assent form. |
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| 1） 後天性の出血性素因を有する者 2） 血栓性素因を有する者 |
1) Person with acquired hemorrhagic diathesis 2) Person with thrombotic diathesis |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 先天性血友病A 先天性血友病B フォン・ヴィレブランド病 先天性血友病＆フォン・ヴィレブランド病 類縁疾患 血友病保因者 | Congenital Hemophilia A/B, von Willebrand's disease, Related Diseases, Hemophilia carrier | ||
| なし | |||
| 血液凝固異常症における各薬剤の使用実態 ・研究対象者の背景，治療状況，合併症，有効性，及び血液凝固異常症関連検査の情報等 ・血栓塞栓事象，頭蓋内出血の頻度と研究対象者の背景 |
Actual use of each drug in bleeding disorders Information, etc. on patient demographics/treatment status/complications/efficacy/bleeding disorders-related tests Frequency and patient demographics of thromboembolic events and intracranial hemorrhage |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| あり | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月24日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省（令和5年度医療施設運営費等補助金(クリニカル・イノベーション ・ネットワーク推進支援事業) | Clinical Inovation Network | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 生命倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| 33555 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |