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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月29日
くも膜下出血後脳循環障害に対する皮膚交感神経活動と既存診療指標の比較臨床試験
くも膜下出血後の脳循環障害に対する新規評価方法と既存評価方法の比較試験
中田　光俊
金沢大学附属病院
くも膜下出血およびくも膜下出血治療後状態に対して治療あるいは検査目的に入院あるいは外来を受診される患者において、皮膚交感神経活動を解析し、皮膚交感神経活動とくも膜下出血後脳循環障害との関係性を既存診療指標と前方視的に比較・検証することによって、脳循環障害に関連する交感神経活動測定の有効性を明らかにする。
1
くも膜下出血
募集中
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年10月28日
jRCT番号 jRCT1040240114

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

くも膜下出血後脳循環障害に対する皮膚交感神経活動と既存診療指標の比較臨床試験
 Clinical trial comparing cutaneous sympathetic nerve activity and existing medical indexes for cerebral circulatory disturbance after subarachnoid hemorrhage (SAH_SKNA)
くも膜下出血後の脳循環障害に対する新規評価方法と既存評価方法の比較試験 A Comparative Study of New and Existing Evaluation Methods for Cerebral Circulatory Impairment after Subarachnoid Hemorrhage

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中田　光俊 Nakada Mitsutoshi
20334774
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa universty
脳神経外科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2384
mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp
玉井　翔 Tamai Sho
金沢大学附属病院 Kanazawa universty
脳神経外科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2384
076-234-4262
sho.tamai@med.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和6年10月9日
金沢大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
玉井　翔
70792597
金沢大学附属病院　脳神経外科
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

くも膜下出血およびくも膜下出血治療後状態に対して治療あるいは検査目的に入院あるいは外来を受診される患者において、皮膚交感神経活動を解析し、皮膚交感神経活動とくも膜下出血後脳循環障害との関係性を既存診療指標と前方視的に比較・検証することによって、脳循環障害に関連する交感神経活動測定の有効性を明らかにする。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年08月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
 疾患名および診断方法：くも膜下出血、画像診断（CT、MRI、血管撮影）で診断
 年齢：20歳以上
 性別：問わない
 くも膜下出血の重症度：問わない
 文書による患者の同意：同意取得が困難な場合は家族など代諾者より同意を得られる者		 Disease name and diagnosis: subarachnoid hemorrhage, diagnosed by imaging (CT, MRI, angiography)
Age: 20 years and older
Gender: any
Severity of subarachnoid hemorrhage: any
Written patient consent: if it is difficult to obtain consent, a person who can obtain consent from a surrogate, such as a family member
1) 関連する主要臓器機能：重症心疾患、たこつぼ型心筋症、敗血症性ショックなど全身状態が不良な症例
2) 自律神経調整に関わる延髄に圧排所見を伴うくも膜下出血症例
3) 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者（解離性動脈瘤破裂によるくも膜下出血、感染性動脈瘤破裂によるくも膜下出血、外傷性くも膜下出血などくも膜下出血の経過として特異と診断された症例など）		 Relevant major organ function: cases with poor general condition such as severe cardiac disease, takotsubo cardiomyopathy, septic shock, etc.
Cases of subarachnoid hemorrhage with findings of spinal cord consolidation related to autonomic nervous system regulation
Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or research coordinator (e.g., subarachnoid hemorrhage due to rupture of dissecting aneurysm, subarachnoid hemorrhage due to rupture of infected aneurysm, and cases diagnosed as having a unique course of subarachnoid hemorrhage, such as traumatic subarachnoid hemorrhage).
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）原疾患の悪化のため、継続が好ましくないと判断された場合
4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5）有害事象により研究の継続が困難な場合
6）著しくコンプライアンスが不良の場合（全検査回数の70%未満の検査施行となると判断される場合）
7）転院等により研究対象者が来院しない場合
8）研究全体が中止された場合
9）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
くも膜下出血 Subarachnoid hemorrhage
aneurysmal subarachnoid hemorrhage
くも膜下出血、皮膚交感神経活動、くも膜下出血後脳循環障害 Subarachnoid hemorrhage, Skin sympathetic nerve activity, delay cerebral inferction
あり
皮膚交感神経活動の測定
本研究では解析条件を一定にするため、病室で検査5分前から安静にした状態で、胸部に5電極を貼付し、心電図ケーブルを介して測定器に接続し30分間仰臥位のまま皮膚交感神経活動情報を取得する。 重症くも膜下出血や血管攣縮期の極期で皮膚交感神経活動の評価が必要な症例に関しては、持続データ取得ハードウエア（Faros180, Faros360 （Bittium社））を用いて24時間持続で測定を行う。		 Measuring Cutaneous Sympathetic Nerve Activity
In this study, in order to keep the analysis conditions constant, skin sympathetic nerve activity information is obtained while the patient is in a supine position for 30 minutes in a hospital room at rest for 5 minutes before the examination, with 5 electrodes affixed to the chest and connected to a measuring device via an electrocardiogram cable. For cases in which evaluation of cutaneous sympathetic nerve activity is necessary in the extreme phases of severe subarachnoid hemorrhage or vasospasm, continuous 24-hour measurement is performed using continuous data acquisition hardware (Faros180, Faros360 (Bittium)).
皮膚交感神経活動 Skin sympathetic nerve activity
くも膜下出血発症後14日目までの遅発性脳虚血もしくは脳梗塞の発症。 Delayed cerebral ischemia or stroke up to 14 days after onset of subarachnoid hemorrhage.
➀くも膜下出血発症後14日目のGlasgow Coma Scale (GCS)
②退院時のmodified Rankin Scale (mRS)
③脳血管の流速（TCDで測定したもの）
④頭蓋内血管の狭窄の程度（CT、MRI、脳血管撮影で測定したもの）
⑤診療経過の検査項目（くも膜下出血の重症度、水分バランス（補液量＋水分摂取量-尿量で推算）、体重、TCD、採血検査（電解質、IL-10））		 Glasgow Coma Scale (GCS) on day 14 after onset of subarachnoid hemorrhage
Modified Rankin Scale (mRS) at the time of discharge
Cerebral vascular flow velocity (measured by TCD)
Degree of intracranial vascular stenosis (as measured by CT, MRI, cerebral angiography)
Laboratory tests of medical course (severity of subarachnoid hemorrhage, fluid balance (estimated by volume of rehydration fluid + fluid intake - urine volume), body weight, TCD, blood collection (electrolytes, IL-10))

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学附属病院　脳神経外科
Deparment of Neurosurgery, Kanazawa university
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
2024-004 (6148)
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません