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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月16日
ペインチェッカーを用いた痛み刺激の定量化に関する探索的研究
ペインチェッカーを用いた痛み刺激の定量化に関する探索的研究
成瀬　愛子
浜松医科大学
健常成人男女を対象とし、手指の爪床へ痛み刺激を与えた時に痛いと感じる単位面積当たりの圧力値を、ペインチェッカーを用いて定量化する。
N/A
なし
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年10月15日
jRCT番号 jRCT1040240106

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ペインチェッカーを用いた痛み刺激の定量化に関する探索的研究 An Exploratory Study on the Quantification of Pain Stimuli Using a Pain Checker
ペインチェッカーを用いた痛み刺激の定量化に関する探索的研究 An Exploratory Study on the Quantification of Pain Stimuli Using a Pain Checker

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

成瀬　愛子 Aiko Naruse
40892857
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
次世代創造医工情報教育センター
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1－20－1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
053-435-2431
anaruse@hama-med.ac.jp
成瀬　愛子 Aiko Naruse
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
次世代創造医工情報教育センター
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１ 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
0534352431
anaruse@hama-med.ac.jp
令和6年9月20日
浜松医科大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健常成人男女を対象とし、手指の爪床へ痛み刺激を与えた時に痛いと感じる単位面積当たりの圧力値を、ペインチェッカーを用いて定量化する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
１．18歳以上の成人男女
２．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得出来た者		 1. Adult men and women aged 18 years or older
2. Individuals who have provided consent to participate in this study by signing the consent form
１．糖尿病や手指管症候群など末梢神経障害のある者
２．非利き手指や爪に怪我をしている者
３．研究参加前の6時間以内に鎮痛薬を服用している者
４．抗凝固療法を行っている者、出血傾向がある者		 1. Individuals with peripheral neuropathy, such as diabetes or carpal tunnel syndrome
2. Individuals with injuries to the non-dominant hand's fingers or nails
3. Individuals who have taken analgesics within six hours prior to participation
4. Individuals undergoing anticoagulant therapy or with a bleeding tendency
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１．研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２．有害事象により研究の継続が困難な場合
３．研究全体が中止された場合
４．その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
なし none
あり
研究者が作製したペインチェッカーを用いて、被験者の非利き手の全ての指の爪床に痛み刺激を与える。 Pain stimuli will be applied to the nail beds of all fingers on the non-dominant hand of the participants using a pain checker developed by the researcher.
痛み刺激、意識レベル評価
爪床における痛み刺激を受けた際に「痛い」と感じた時の単位面積当たりの圧力値（g） The pressure value (g) per unit area at the moment the participant perceives the pain stimulus on the nail bed as painful.
身長、体重、BMI Height, Weight and BMI

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
24-140
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）