臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| MSS法で回収した精子の遠心による洗浄工程が精子DNA断片化に与える影響に関する単機関研究 |
||
| MSS研究 | ||
| 高山 恵里奈 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、MSS法で回収した精子の、その後の遠心による洗浄工程が精子DNA断片化に与える影響を検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 男性不妊 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240102 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| MSS法で回収した精子の遠心による洗浄工程が精子DNA断片化に与える影響に関する単機関研究 |
Single-Institution Study on the Effect of Centrifugation-Based Washing of Sperm Recovered by the MSS Method on Sperm DNA Fragmentation | ||
| MSS研究 | MSS (MSS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高山 恵里奈 | Takayama Erina | ||
| 90589847 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie university Hospital | |
| 高度生殖医療センター | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507 | |
| 059-232-1111 | |||
| erina-t@med.mie-u.ac.jp | |||
| 植村 碧 | Uemura Midori | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie university Hospital | ||
| 高度生殖医療センター | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507 | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5202 | |||
| uemura-m@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 西岡 美喜子 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 医師 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 矢嶋 秀彬 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 医師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、MSS法で回収した精子の、その後の遠心による洗浄工程が精子DNA断片化に与える影響を検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢：18歳以上の男性患者 2) 患者背景を診療記録において確認できる者 3) 無精子症、または重度の乏精子症以外の患者 4) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1) Male patients aged 18 years or older 2) Patients whose background can be confirmed in the medical records 3) Patients who do not have azoospermia or severe oligospermia 4) Individuals who have provided written consent for participation in the study |
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| 1）研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者 2）患者本人から撤回の申し出があった場合。 |
1) Patients whom the principal investigator or co-investigator deems inappropriate for inclusion in the study 2) In the case where the patient themselves requests to withdraw. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1)研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3)予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき 4)倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 男性不妊 | Male infertility | ||
| MSS | MSS | ||
| なし | |||
| 原精液、MSS法によって処理を行った精子、MSS法で処理を行った精子を洗浄した精子のSDF値の比較 | The comparison of SDF (Sperm DNA Fragmentation) values between raw semen, sperm processed by the MSS method, and sperm washed after being processed by the MSS method. | ||
| 年齢、総精子濃度、精子運動率、奇形精子率 | Age, total sperm count, sperm motility rate, odd-shaped sperm rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 保険診療内で必要な診療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| H2024-019 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |