jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月7日
術前画像データの二次元化シートを用いた浸潤性軟部腫瘍の切除縁設定に関する研究
二次元化シートを用いた浸潤性軟部腫瘍の切除縁設定
生田　国大
名古屋大学医学部附属病院
本研究は、浸潤性軟部腫瘍患者の術前画像を解析し、腫瘍進展範囲を二次元化して可視化した場合の切除縁を評価する。
N/A
浸潤性軟部腫瘍
募集前
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年10月4日
jRCT番号 jRCT1040240100

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術前画像データの二次元化シートを用いた浸潤性軟部腫瘍の切除縁設定に関する研究 Surgical margin setting for soft tissue tumors using 2D sheets processed from preoperative imaging data
二次元化シートを用いた浸潤性軟部腫瘍の切除縁設定 Surgical margin setting for soft tissue tumors using 2D sheets

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

生田　国大 Ikuta Kunihiro
40732657
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
整形外科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya
052-744-1908
ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
生田　国大 Ikuta Kunihiro
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
整形外科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya
052-744-1908
052-744-2260
ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
生田　国大
40732657
名古屋大学医学部附属病院　整形外科
病院講師
名古屋大学医学部附属病院
藤戸　健雄
名古屋大学医学部附属病院　整形外科
医員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

横田　秀夫

Yokota Hideo

00261206
/

理化学研究所

RIKEN

光量子工学研究センター　画像情報処理研究チーム

351-0198

埼玉県 和光市広沢2-1

048-462-1111

hyokota@riken.jp

横田　秀夫

理化学研究所

光量子工学研究センター　画像情報処理研究チーム

351-0198
埼玉県 和光市広沢2-1

048-462-1111

048-462-1290

hyokota@riken.jp
五神　理
整備されていない

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、浸潤性軟部腫瘍患者の術前画像を解析し、腫瘍進展範囲を二次元化して可視化した場合の切除縁を評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月31日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
対象は研究承認後から2026年12月31日までに浸潤性軟部腫瘍と診断される患者で、以下の条件を満たすもの
1) 診断時に18歳以上である
2） 皮下または筋膜上に発生した浅在性腫瘍を有する
3） 当院で手術治療を受ける
4） 術前の造影MR画像にて腫瘍進展範囲が描出されている。
 The study will include patients diagnosed with invasive soft tissue tumors who meet the following criteria:
1) Aged 18 years or older at the time of diagnosis.
2) Have a superficial tumor located in the subcutaneous tissue or above the fascia.
3) Undergo surgical treatment at our institution.
4) The extent of tumor invasion is visible on preoperative contrast-enhanced MRI images.
除外基準
1）腫瘍が自壊している
2）切断術が適応である
 Exclusion criteria:

1) The tumor has ulcerated.
2) Amputation is indicated as the treatment.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
研究で作成したシートに基づく腫瘍進展範囲と従来用いている測定による進展範囲に乖離が見られた場合には、研究対象者に十分な説明を行い、安全性を最優先に従来の手法に基づいて切除を行う。
浸潤性軟部腫瘍 Invasive soft tissue tumors
D013962
軟部新生物 Soft Tissue Neoplasms
あり
術前画像から生成した二次元データを転写したシートを患部に照合して、腫瘍進展範囲を可視化する。 The two-dimensional data generated from preoperative images will be transferred onto a sheet and matched to the affected area to visualize the extent of tumor invasion.
切除断端評価（切除マージン） Histological margin
術後機能評価、創部合併症 Postoperative function, Surgical site complications

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 the ethics committee of Nagoya University Graduate School of Medicine
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません