臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年8月31日
最終公表日		令和7年4月10日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		The study of the impact on a population of healthy Japanese infants post-nirsevimab entry
平易な研究名称		ニルセビマブ投与後の小児への影響に関する研究
統括管理者の氏名		谷口　清州
統括管理者の所属機関		独立行政法人　国立病院機構三重病院
研究・治験の目的		三重県におけるニルセビマブ接種前後の疾病負荷に関するデータを収集、記述する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		急性呼吸器感染症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立病院機構三重病院倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和7年4月3日
jRCT番号	jRCT1040240081

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		The study of the impact on a population of healthy Japanese infants post-nirsevimab entry	The study of the impact on a population of healthy Japanese infants post-nirsevimab entry (SYMPHONIE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ニルセビマブ投与後の小児への影響に関する研究	Study of the effects of nirsevimab on children

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	谷口　清州	Taniguchi Kiyosu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構三重病院	National Hospital Organization Mie Hospital
	所属部署	院長
	所属機関の郵便番号	514-0125
	所属機関の住所 / Address	三重県津市大里窪田町357番地	357, Ozato Kubotacho, Tsu Shi, Mie
	電話番号	059-232-2531
	電子メールアドレス	tngk7g04@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	光嶋　紳吾	Mitsushima Shingo
	担当者所属機関 / Affiliation	三重大学大学院医学系研究科	Mie University Graduate School of Medicine
	担当者所属部署	公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie
	電話番号	059-231-5012
	FAX番号	059-231-5012
	電子メールアドレス	mitsushima@med.mie-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　清州
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年2月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	神谷　元	Kamiya Hajime
	所属 / Affiliation	三重大学大学院医学系研究科　公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
	役職	教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神谷　元	Kamiya Hajime
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重大学大学院医学系研究科	三重大学大学院医学系研究科

	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	0592315012
	電子メールアドレス	kami-8@med.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	光嶋　紳吾
	担当者所属機関	三重大学大学院医学系研究科
	担当者所属部署	公衆衛生・産業医学・実地疫学分野
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-231-5012
	FAX番号	059-231-5012
	電子メールアドレス	mitsushima@med.mie-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年2月22日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷口　清州	Taniguchi Kiyosu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構三重病院	National Hospital Organization Mie Hospital
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	514-0125
	所属機関の住所	三重県津市大里窪田町357番地
	電話番号	059-232-2531
	電子メールアドレス	tngk7g04@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		谷口　清州
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年2月22日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		三重県におけるニルセビマブ接種前後の疾病負荷に関するデータを収集、記述する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		10000
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	三重県の定点医療機関を受診及び入院医療機関へ入院した5歳未満の児	Children younger than 5 years old who visited sentinel medical institution in Mie Prefecture or were admitted to an inpatient medical institution
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	三重県の5歳以上の者	Persons 5 years old or older in Mie Prefecture
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	5歳未満	5age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		急性呼吸器感染症	Acute Respiratory Infection
対象疾患キーワード / Keyword		急性呼吸器感染症、Respiratory Syncytial Virus	Acute Respiratory Infection, Respiratory Syncytial Virus
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		① 協力小児入院医療機関に入院した年齢群別急性呼吸器感染症症例の症例数 (ア) 急性呼吸器感染症による人口10万人あたり入院例数 (イ) 急性呼吸器感染症による人口10万人当たり死亡数 ② 上記のうち、RSV症例数 (ア) RSV感染症による人口10万人当たり入院者数 (イ) RSV感染症に関連した酸素需要のある入院の発生率（人口10万人あたり） (ウ) RSV感染症に関連した人工呼吸器を要する入院の発生率（人口10万人あたり） (エ) RSV感染症に関連した入院時・入院中死亡の発生率（人口10万人あたり）（RSVとの因果関係を検討） (オ) 年齢群は感染症発生動向調査と同様の群分類とする	[1] Number of patients with acute respiratory infection hospitalized at collaborating inpatient pediatric institutions by age group (a) Number of patients hospitalized for acute respiratory infection per 100,000 population (b) Number of deaths due to acute respiratory infection per 100,000 population [2] Of the above, the number of patients with RSV (a) Number of patients hospitalized for RSV infection per 100,000 population (b) Incidence of hospitalizations associated with RSV infection requiring oxygen therapy (per 100,000 population) (c) Incidence of hospitalizations associated with RSV infection requiring mechanical ventilation (per 100,000 population) (d) Incidence of deaths on admission/during hospitalization associated with RSV infection (per 100,000 population) (to evaluate causal relationship to RSV infection) (e) Age groups are classified in the same manner as the infection trends survey
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		① 協力外来診療医療機関の外来における年齢群別の急性呼吸器感染症の週単位外来受診者数、年齢群別 (ア) 定点当り報告数 (イ) 定点サーベイランスの推計方法による人口10万人あたり受診者数（外来患者延べ数を用いた推計） ② 上記のうち、年齢群別のRSVと診断された症例数、RSV迅速抗原検査数と陽性数（陽性率） (ア) 定点当り報告数 (イ) 定点サーベイランスの推計方法による人口10万人あたり受診者数（外来患者延べ数を用いた推計）	[1] Number of patients with acute respiratory infection hospitalized at collaborating outpatient pediatric institutions by age group (a) Number of reports per sentinel sites (b) Number of patients per 100,000 population based on the estimation method of sentinel surveillance (estimated using the total number of outpatients) [2] Of the above, the number of cases diagnosed with RSV by age group, the number of RSV rapid antigen tests, and the number of positive tests (positive rate) (a) Number of reports per sentinel sites (b) Number of patients per 100,000 population based on the estimation method of sentinel surveillance (estimated using the total number of outpatients) (c) RSV rapid test positive rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	サノフィ株式会社
Primary Sponsor	Sanofi
研究資金等の提供の有無	あり
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年7月6日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無

依頼者等の名称	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca
研究資金等の提供の有無	あり
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	サノフィ株式会社	Sanofi
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立病院機構三重病院倫理審査委員会	National Hospital Organization Mie Hospital Ethics Review Committee
住所 / Address	三重県津市大里窪田町357番地	357, Ozato Kubotacho, Tsu Shi, Mie, Mie
電話番号	059-232-2531
審査受付番号	2023-80
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年4月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年9月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年8月31日	詳細

変更履歴一覧