臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年8月29日 | ||
| スマートフォン搭載型のリモート運動指導機能付き心不全管理アプリケーションを用いた急性冠症候群患者の予後と運動耐容能に関する多機関共同ランダム化並行群間比較試験 |
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| リモート運動指導機能付きアプリを用いた急性冠症候群患者の予後と運動耐容能に関する研究 | ||
| 藤本 直紀 | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | ||
| スマートフォンを有する急性冠症候群（ACS）患者を対象に、スマートフォン搭載型のアプリ「ハートサイン」を導入し、退院後の日々の血圧、体重、症状をもとにしたセルフケアマネジメントをサポートする。リモート運動指導機能付きのハートサイン群とシャムハートサインアプリの2群に割り付ける。全例で最大運動負荷試験を施行し、最高酸素摂取量を測定する。リモート運動指導機能付きのハートサイン群の患者に対しては、自宅での運動時の適切な強度を設定し、電話によるリモート運動指導（運動強度の指導、週１回、１回15～30分、６か月間）を行う。プログラム後に再度心肺運動負荷試験を行い、最高酸素摂取量、運動時や24時間血圧、観察期間中の総死亡、心血管死、心不全入院に与える効果を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 急性冠症候群 | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240079 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スマートフォン搭載型のリモート運動指導機能付き心不全管理アプリケーションを用いた急性冠症候群患者の予後と運動耐容能に関する多機関共同ランダム化並行群間比較試験 |
Effects of Smartphone Heart Failure APPs and Remote Cardiac Rehabilitation Using Mobile Health on Prognosis and Exercise Capacity in Acute Coronary Syndrome Patients (SHARE-CR study) |
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| リモート運動指導機能付きアプリを用いた急性冠症候群患者の予後と運動耐容能に関する研究 | Effects of Smartphone Heart Failure APPs and Remote Cardiac Rehabilitation on Prognosis and Exercise Capacity in Acute Coronary Syndrome Patients (SHARE-CR study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤本 直紀 | Fujimoto Naoki | ||
| 80718289 | |||
| / | 三重大学大学院医学系研究科 | Mie University Graduate School of Medicine | |
| 循環器・腎臓内科学 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県三重県津市江戸橋2-174 | Edobashi 2-174, Tsu, Mie | |
| 059-231-5015 | |||
| naokifujimo@med.mie-u.ac.jp | |||
| 宇野 拳太 | Uno Kenta | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | Mie University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器・腎臓内科学 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県三重県津市江戸橋2-174 | Edobashi 2-174, Tsu, Mie | ||
| 059-231-5015 | |||
| 059-231-5201 | |||
| heartsign@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月13日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 岡本 隆二 | ||
| 三重大学医学部附属病院 臨床研修・キャリア支援部 | ||
| 教授 | ||
| 三重大学医学部附属病院 腎臓内科 | ||
| 村田 智博 | ||
| 三重大学医学部附属病院 腎臓内科 | ||
| 講師 | ||
| 三重大学医学部医学系研究科 放射線医学 | ||
| 佐久間 肇 | ||
| 三重大学医学部医学系研究科 放射線医学 | ||
| 土肥 薫 | Dohi kaoru | ||
| 50422837 | |||
| 三重大学大学院 循環器・腎臓内科学 | Mie University Graduate School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 熊谷 直人 |
Kumagai Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 永井病院 |
Nagai Hospital |
|
循環器内科・救急部 |
|||
514-8508 |
|||
三重県 三重県 津市西丸之内29-29 |
|||
059-228-5181 |
|||
kumagain05@gmail.com |
|||
熊谷 直人 |
|||
永井病院 |
|||
循環器内科・救急部 |
|||
514-8508 |
|||
| 三重県 三重県 津市西丸之内29-29 | |||
059-228-5181 |
|||
059-223-3222 |
|||
kumagain05@gmail.com |
|||
| 星野 康三 | |||
| あり | |||
| 永井病院 | |||
| / | 山田 典一 |
Yamada Norikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|
病院長 |
|||
511-0068 |
|||
三重県 三重県 桑名市寿町3-11 |
|||
0594-22-1211 |
|||
noriyamada7@gmail.com |
|||
山田 典一 |
|||
桑名市総合医療センター |
|||
病院長 |
|||
511-0068 |
|||
| 三重県 三重県 桑名市寿町3-11 | |||
0594-22-1211 |
|||
0594-22-9498 |
|||
noriyamada7@gmail.com |
|||
| 山田 典一 | |||
| あり | |||
| 桑名市総合医療センター | |||
| / | 谷川 高士 |
Tanigawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪中央総合病院 |
Matusaka Chuo General Hospital |
|
副院長 |
|||
515-8566 |
|||
三重県 三重県松阪市川井町字小望102 |
|||
0598-21-5252 |
|||
dr.k0817@gmail.com |
|||
谷川 高士 |
|||
松阪中央総合病院 |
|||
副院長 |
|||
515-8566 |
|||
| 三重県 三重県松阪市川井町字小望102 | |||
0598-21-5252 |
|||
0598-21-9555 |
|||
dr.k0817@gmail.com |
|||
| 田端 正己 | |||
| 松阪中央総合病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| スマートフォンを有する急性冠症候群（ACS）患者を対象に、スマートフォン搭載型のアプリ「ハートサイン」を導入し、退院後の日々の血圧、体重、症状をもとにしたセルフケアマネジメントをサポートする。リモート運動指導機能付きのハートサイン群とシャムハートサインアプリの2群に割り付ける。全例で最大運動負荷試験を施行し、最高酸素摂取量を測定する。リモート運動指導機能付きのハートサイン群の患者に対しては、自宅での運動時の適切な強度を設定し、電話によるリモート運動指導（運動強度の指導、週１回、１回15～30分、６か月間）を行う。プログラム後に再度心肺運動負荷試験を行い、最高酸素摂取量、運動時や24時間血圧、観察期間中の総死亡、心血管死、心不全入院に与える効果を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １） 年齢が18歳以上 ２） ACSに対し早期再灌流療法を受け、自宅へ退院予定の患者 ３） NYHAクラスI～IIIであり、心不全Stage BまたはC ４） インターネット環境に接続でき、本アプリのインストールが可能なスマートフォンを本人が所有していること ５） 研究参加に同意が得られていること |
1) Patients are 18 years of age or older 2) Patients with early revascularization for ACS who are scheduled for discharge home 3) Patients with NYHA class I-III HF symptoms and HF Stage B or C 4) Patients with a smartphone that can be connected to the Internet environment and on which the application can be installed. 5) Patients who agree to participate in research |
||
| １） インターネット環境に接続できない方、または本アプリのインストールが可能なスマートフォンを有していない方 ２） 認知機能および身体機能の低下や障害によりスマートフォンを使用できない方 ３） 本アプリのインストール、利用規約に同意できない方 ４） 3ヶ月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、心血管・頸動脈・他の主要心血管に対する手術 ５） 自分自身でウオーキングなどの運動ができない方 ６） 不安定狭心症を合併する方 ７） 心臓バイパス手術予定の方 ８） ACSによる入院期間が２８日を超える見込みの方 ９） 妊娠中、妊娠の可能性のある、もしくは授乳中の患者 １０）心不全症状がNYHA 4相当と高度であり、継続した入院加療が必要な方 １１）持続性心房細動を有する方 １２）週1回以上外来心臓リハビリテーションに通院される方 １３）研究責任者または分担者が研究への組み入れを不適切と判断した方 １４）すでに心不全を有しており、ハートサイン研究に参加されている方 １５）従来型の紙媒体の心不全手帳の継続使用を希望される方 |
1) Patients who do not have access to an Internet environment or do not have a smartphone capable of installing applications 2) Patients who are unable to use a smartphone due to cognitive or physical decline or disability 3) Patients who cannot install the application or agree to the terms of service 4) Patients who had a stroke, transient ischemic attack, or surgery on the cardiovascular, carotid, or other major cardiac vessels within 3 months 5) Patients who are unable to walk or do other physical activities 6) Patients with residual unstable angina pectoris 7) Patients with scheduled cardiac bypass surgery 8) Patients who are expected to be hospitalized for longer than 28 days for ACS 9) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating patients 10) Patients whose heart failure symptoms are NYHA IV and require continuous inpatient care 11) Patients with persistent atrial fibrillation 12) Patients who will participate in outpatient cardiac rehabilitation 13) Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or co-investigator 14) Patients with heart failure who have already participated in the Heart Signs Study 15) Patients who wish to continue using the conventional paper-based heart failure handbook |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4） 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 本アプリに重大なプログラムエラーやセキュリティに関する問題が発覚し、継続して本アプリの使用ができない状態に陥ったとき 6） 転居等により研究対象者が来院しない場合 7） 研究全体が中止された場合 |
|||
| 急性冠症候群 | Acute coronary syndrome | ||
| 急性冠症候群 | Acute coronary syndrome | ||
| あり | |||
| リモート運動指導機能付きのハートサイン群では、心不全管理を目的としたハートサインアプリとFitbitを連携させ、運動時の心拍数や運動強度に基づいた電話によるリモート運動指導（運動強度の指導、週１回、１回15～30分、６か月間）を行う。また、対照群では通常のハートサインアプリを使用する。 | In the intervention group, a Fitbit will be linked to the Heart Signs app for heart failure management and remote exercise guidance based on heart rate and exercise intensity during exercise. The control group will use the regular Heart Signs app. | ||
| セルフケア、遠隔リハビリ、パーソナルヘルスレコード、アプリケーション、スマートフォン、スマートウォッチ | Self care, Remote rehabilitation, Personal health record, Application, Smartphone, Smart watch | ||
| 最高酸素摂取量（peak VO2）値の変化 | Change in peak VO2 | ||
| peak VO2値の変化率、嫌気性代謝閾値（AT）、24時間血圧計（ABPM）による24時間血圧、日中血圧、夜間血圧、血圧変動の評価、心臓超音波検査による左室収縮・拡張機能、左室容積、左室駆出率、左室・右室機能、QOL指標としてKansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）-CSS, KCCQ-TSS, KCCQ-OSSの24週間のベースラインからの変化、Fitbit情報（運動量、歩数、移動距離、METs、運動時の心拍数）、APIにより取得した天気情報、とする。6カ月と12カ月の観察期間中の心不全入院、心血管有害事象 | Percent change in peak VO2, anaerobic threshold (AT), 24-hour blood pressure by 24-hour blood pressure monitor (ABPM), daytime blood pressure, nighttime blood pressure, evaluation of blood pressure variability, left ventricular systolic and diastolic function, left ventricular volume, left ventricular ejection fraction, left and right ventricular yesterday by echocardiography, Kansas City as quality of life index Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-CSS, KCCQ-TSS, KCCQ-OSS change from baseline, Fitbit information: amount of exercise (steps, exercise duration, distance traveled, METs), heart rate during exercise, heart failure hospitalizations and cardiovascular adverse events during the 6- and 12-month observation periods | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| キュアコード株式会社 | |||
| 富山県 富山県富山市 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 藤本直紀 | ||
| Naoki Fujimoto | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| NPO 法人みえ循環器・腎疾患ネットワーク | Mie Junkanki/Jinsikkan Network | |
| 非該当 | ||
| 三重県名張市 | Nabari City, Mie | |
| 非該当 | ||
| 三重大学医学部附属病院 脳卒中・心臓病等総合支援センター | Mie University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Mie, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| H2024-133 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |