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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年8月21日
早期乳癌における乳房温存手術に対する画像支援技術の有効性
画像支援技術を用いた乳房温存手術の有効性
寺川　裕史
金沢大学附属病院
本研究の主要な目的は、早期乳癌の患者に対し、画像支援技術を用いた新規の乳房温存術と従来の標準治療を比較し、手術の有効性、安全性、及び臨床効果を評価することである。Primary endpointは手術時間と出血量、二次的追加切除、Secondary endpointは乳腺断端陽性とする。
2
乳癌
募集中
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年8月20日
jRCT番号 jRCT1040240075

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期乳癌における乳房温存手術に対する画像支援技術の有効性 Efficacy of Image-Guided Techniques in Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer. Phase 2 Study. (MRAPM)
画像支援技術を用いた乳房温存手術の有効性 Efficacy of mixed reality assisted partial mastectomy (MRAPM)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

寺川　裕史 Hirofumi Terakawa
/ 金沢大学附属病院 Department of Breast Surgery, Kanazawa Univercity Hospital
乳腺外科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa-city,Ishikawa prefecture
076-265-2261
brigantin51@gmail.com
毛利　亮祐 Ryosuke Mohri
金沢大学附属病院 Department of Breast Surgery, Kanazawa Univercity Hospital
乳腺外科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa-city,Ishikawa prefecture
076-265-2261
076-234-4260
brigantin51@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和6年8月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
毛利　亮祐
乳腺外科
医員
金沢大学附属病院
杉本　修治
先端医療開発センター
特任教授
金沢大学附属病院
毛利　亮祐
乳腺外科
医員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の主要な目的は、早期乳癌の患者に対し、画像支援技術を用いた新規の乳房温存術と従来の標準治療を比較し、手術の有効性、安全性、及び臨床効果を評価することである。Primary endpointは手術時間と出血量、二次的追加切除、Secondary endpointは乳腺断端陽性とする。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 疾患名および診断方法
疾患: 早期乳癌。
診断方法: 「乳癌治療ガイドライン 第8版」に準拠し、マンモグラフィ、超音波検査、必要に応じてMRIや生検により診断。

2) 病期・病型
病期:Ⅰ期または Ⅱ期の乳癌

3) 年齢
年齢: 20歳以上の患者

4) 性別
性別: 女性

5) 全身状態の指標
Performance Status (ECOG): １以下の患者

6) 文書による患者の同意
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 		1) Disease and Diagnostic Methods
- Disease: Early-stage breast cancer.
- Diagnostic Methods: Diagnosis is made in accordance with the "Breast Cancer Treatment Guidelines, 8th Edition," using mammography, ultrasound, and, if necessary, MRI or biopsy.

2) Stage and Type of Cancer
- Stage: Stage I or Stage II breast cancer.

3) Age
- Age: Patients aged 20 years or older.

4) Sex
- Sex: Female.

5) Performance Status
- Performance Status (ECOG):Patients with an ECOG performance status of 1 or lower.

6) Written Consent from Patients
- Written Consent: Patients who have provided written consent to participate in this study after receiving sufficient informed consent and of their own free will.
1)過去3ヶ月以内に他の臨床試験（治験）に参加した患者
2)術前ホルモン療法（アナストロゾール内服）や術前化学療法を受けている患者
3)重要な合併症（心不全、進行性の肝・腎疾患、重度の糖尿病など）を有する患者
4)研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 		1) Patients who have participated in other clinical trials (including drug trials) within the past 3 months.
2) Patients who are receiving preoperative hormone therapy (such as oral anastrozole) or preoperative chemotherapy.
3) Patients with significant comorbidities (such as heart failure, progressive liver or kidney disease, severe diabetes, etc.).
4) Patients whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for inclusion in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1) 研究対象者（または代諾者）が研究参加の辞退を申し出た場合。
2) 同意の撤回があった場合。
3) 研究対象者（または代諾者）が治療中止を申し出た場合。
4) 原疾患の悪化により、プロトコール治療の継続が好ましくないと判断された場合。
5) 有害事象により治療の継続が困難な場合。
6) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合。
7) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。
8) 研究対象者が妊娠したことが判明した場合。
9) 著しくコンプライアンスが不良の場合(術前検査や麻酔科診察・外科診察を受けられない場合、入院中に強制退院となるような事案が発生した場合)。
10) 転居等により研究対象者が来院しない場合。
11) 研究全体が中止された場合。
12) 病院とHoloeyes社の契約が中止となった場合。
13) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合。
乳癌 Breast cancer
D001943
あり
手術手技の概要
技術: 画像支援技術（VINCENT（FUJIFILM製）、ヘッドマウントデバイスHoloLens2（Microsoft製））。
術式: 乳房温存術を行い、3D構築画像を参照して腫瘍とその周囲組織を切除する。
解剖学的事項: 切除する組織の解剖学的位置、乳腺断端の確認のため。

効果と作用機序
効果: 3D画像とHoloLens2を用いることで、手術中の腫瘍の位置を正確に特定し、より精密な腫瘍切除を可能にする。
作用機序: 画像支援技術により、腫瘍の3次元的な位置関係が明確になり、乳腺断端陽性率の低減に寄与する。 		Overview of the Surgical Technique

Technology: Image-guided technology (VINCENT by FUJIFILM, head-mounted device HoloLens 2 by Microsoft).
Procedure: Breast-conserving surgery is performed, with resection of the tumor and surrounding tissue guided by 3D reconstructed images.
Anatomical Considerations: To confirm the anatomical location of the resected tissue and verify the breast tissue margins.
Effect and Mechanism of Action

Effect: The use of 3D imaging and HoloLens 2 allows for accurate localization of the tumor during surgery, enabling more precise tumor resection.
Mechanism of Action: Image-guided technology clarifies the three-dimensional spatial relationship of the tumor, contributing to the reduction of positive breast margins.
手術時間、出血量、二次的追加切除 Surgical Time, Blood Loss, Secondary Additional Resection
乳腺断端陽性 cancer-positive at the edge of the breast tissue margin

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学附属病院乳腺外科
Department of Breast Surgery, Kanazawa University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Kanazawa University Hospital Clinical Trial Review Board
11000415
石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
2024-002(6146)
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません