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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和6年8月8日
令和6年10月28日
幼児のための親子相互交流療法Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers（PCIT-Toddlers）が親子関係における後期早産児の行動にもたらす介入効果の検証
後期早産児に対する親子相互交流療法（PCIT-Toddlers)
山田　理恵
名古屋市立大学病院
親子関係のハイリスクと考えられる後期早産児の親子に、1歳半から3歳までの早期の専門的介入の効果を検証すること
N/A
後期早産児
募集中
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和6年10月27日
jRCT番号 jRCT1040240068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

幼児のための親子相互交流療法Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers（PCIT-Toddlers）が親子関係における後期早産児の行動にもたらす介入効果の検証 Effects of Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers (PCIT-Toddlers) for parent-child relationship among late preterm infants
: A randomized controlled trial
後期早産児に対する親子相互交流療法（PCIT-Toddlers) Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers (PCIT-Toddlers) for late preterm infants and their parents.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　理恵 Yamada Rie
01007493
/ 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
こころの発達診療研究センター
467-8601
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
0528538760
yrie@med.nagoya-cu.ac.jp
山田　理恵 Yamada Rie
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
こころの発達診療研究センター
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasaumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
0528538760
yrie@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和6年7月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学大学院医学研究科
坂田　昌嗣
40593653
こころの発達医学寄附講座
寄附講座講師
名古屋市立大学大学院医学研究科
永井　幸代
30769550
こころの発達医学寄附講座
寄附講座教授
名古屋市立大学大学院医学研究科
山田　敦朗
10315880
こころの発達医学寄附講座
寄附講座教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

親子関係のハイリスクと考えられる後期早産児の親子に、1歳半から3歳までの早期の専門的介入の効果を検証すること
N/A
2024年08月09日
2024年08月30日
2024年08月01日
2028年09月30日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
なし
なし none
（1）当院NICUを生存退院した児のうち、リクルート時に1歳以上2歳6ヶ月未満の児
（2）出生在胎34週0日から36週6日の児
（3）子どもと同居し、毎日関わることが可能な主たる養育者
 (1) Child aged between 1 and 2.5 years old at the time of recruitment and discharged NICU when they are newborn babies
(2) Child born between 34 weeks 0 days and 36 weeks six days gestation.
(3) Primary caregiver lives with the participating child and can be involved with them daily.
（1）養育者が本研究の参加を拒否する場合
（2）多胎（2名以上）で生存退院した児
（3）染色体異常や、視聴覚や運動機能に明らかな障害が認められる児
（4）子どもと別居している養育者
（5）日本語以外の言語を使用している養育者
（6）研究責任者が、研究実施を困難と判断した場合
（7）個別の親子講座・療育を受けているか、4ヶ月以内にそれを受ける予定がある場合		 (1) Primary caregivers refuse to participate in the trial
(2) Child with multiple births (two or more children)
(3) Child with chromosomal abnormalities or obvious visual, auditory, or motor impairments
(4) Caregiver who lives separately from the child
(5) Caregiver who uses a language other than Japanese
(6) Candidate who assessed difficulty in participating in the study by the principal investigator
(7) Child receiving individual parent-child based treatment
1歳 0ヶ月 0週 以上 1age 0month 0week old over
3歳 0ヶ月 0週 以下 3age 0month week old under
男性・女性 Both
（1）研究対象者（養育者）から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
（2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合
（3）研究全体が中止された場合
（4）その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
後期早産児 Late-preterm birth children
D047928
後期早産児,　発達障害,　 Late preterm infant, develpmental disorder
あり
介入群：幼児のための親子相互交流療法Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers（PCIT-Toddlers）。うち、親子の遊び場面の相互交流の質的向上の促進を目指す介入Child Directed Interaction-Toddler（以下CDI-T）のライブコーチを行う。期間は4ヶ月間、1回40分、対面かインターネットで全6回を行う。
対照群：テキストメッセージ・アプリによる育児通信。一般的な育児に関する6つの話題「運動・遊び・社会性・食事・生活習慣・理解言語」を週に1回、全6回提供する。		 Intervention: The Child-Directed Interaction-Toddler (CDI-T) module of Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers (PCIT-Toddlers). CDI-T provides live coaching to improve parent-child interactions through playing. The program consists of six 40-minute sessions over four months, either in person or via the Internet.
Control condition: "Parenting Tips" via text message application, provided six times during the 4 months. "Parenting Tips" comprises six general topics: exercise, play, social skills, diet, lifestyle, and language comprehension.
D018479
幼児のための親子相互交流療法,　PCIT-Toddlers, 親子関係 Parent-Child Interaction Therapy, PCIT-Toddlers, parent-child relationship
Devereux Early Childhood Assessment-Toddler (DECA-Toddler)の介入前後の得点変化 Change score between baseline and post-intervention of Devereux Early Childhood Assessment-Toddler (DECA)
Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) の介入前後の得点変化
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)の介入前後の得点変化
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DIPICS-IV)の介入前後の得点変化		 Change score between baseline and post-intervention of Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)
Change score between baseline and post-intervention of Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Change score between baseline and post-intervention of Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DIPICS-IV)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当せず
名古屋市立大学大学院こころの発達医学寄附講座
Nagoya City University
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Ethics Committee for Medical Research
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ Kawasumi 1, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
46-24-0004
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

PCIT-T研究許可通知書.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月8日 詳細
変更履歴一覧