臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| 肝疾患患者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験 | ||
| ナイアシンによる体内代謝物変化の解析 | ||
| 平尾 敦 | ||
| 金沢大学 | ||
| 本研究では、生体内での「NAD+代謝状態を検出する新たな解析法」を確立することを目的とする。肝疾患患者を対象に、ナイアシンを服用後、NAD+に関連した代謝産物群を測定し、NAD+代謝を数値化する。本研究により、肝疾患の予防・治療の向上に貢献する。 | ||
| 0 | ||
| 慢性肝疾患、 肝硬変 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240067 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝疾患患者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験 | Study of metabolite changes by niacin supplement on patients with liver diseases (Niacin metabolism 2) | ||
| ナイアシンによる体内代謝物変化の解析 | Metabolic changes by niacin (Niacin metabolism 2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平尾 敦 | Hirao Atsushi | ||
| 90343350 | |||
| / | 金沢大学 | Kanazawa University | |
| がん進展制御研究所 | |||
| 9201192 | |||
| / | 石川県金沢市角間町 | Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-264-6755 | |||
| ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 平尾 敦 | Hirao Atsushi | ||
| 金沢大学 | Kanazawa University | ||
| がん進展制御研究所 | |||
| 9201192 | |||
| 石川県金沢市角間町 | Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-264-6755 | |||
| 076-234-4508 | |||
| ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 小林 昌彦 | ||
| 70285633 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 助教 | ||
| 金沢大学 | ||
| 田所 優子 | ||
| 00447343 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 助教 | ||
| 金沢大学 | ||
| 上野 将也 | ||
| 20334766 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 助教 | ||
| 金沢大学 | ||
| 平尾 敦 | ||
| 90343350 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 曽我 朋義 |
Soga Tomoyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学 |
Keio University |
|
先端生命科学研究所 |
|||
997-0052 |
|||
山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2 |
|||
0235-29-0800 |
|||
soga@sfc.keio.ac.jp |
|||
曽我 朋義 |
|||
慶應義塾大学 |
|||
先端生命科学研究所 |
|||
997-0052 |
|||
| 山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2 | |||
0235-29-0800 |
|||
soga@sfc.keio.ac.jp |
|||
| 荒川 和晴 | |||
| あり | |||
| 必要なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、生体内での「NAD+代謝状態を検出する新たな解析法」を確立することを目的とする。肝疾患患者を対象に、ナイアシンを服用後、NAD+に関連した代謝産物群を測定し、NAD+代謝を数値化する。本研究により、肝疾患の予防・治療の向上に貢献する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 健常人（医師処方による投薬を要する疾病に罹患していない18歳以上の成人） 2) 慢性肝疾患患者（18歳以上、性別、年齢は問わない） 3) 肝硬変患者 （Child-Pugh分類A、18歳以上、性別、年齢は問わない） 4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている方 |
1) Healthy subjects 2) Patients with chronic liver disease 3) Patients with cirrhosis 4) Individuals who have given their free and voluntary written consent to participate in the study after obtaining sufficient informed consent. |
||
| 1） 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある方 2） ニコチン、ニコチン酸、NMNを含む医薬品を服用あるいはサプリメントを含む各種食品を服用されている方 3） ニコチン、ニコチン酸、NMNを含む医薬品やサプリメントを含む各種食品に過敏症の既往がある方 4） 肝疾患患者の場合は、Child-Pugh分類BもしくはCの高度の肝機能低下を呈す患者 5） その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した場合 |
1) Pregnant, lactating, or possibly pregnant 2) Those taking medicines or supplements containing nicotine, nicotinic acid, or NMN. 3) Those with a history of hypersensitivity to medicines containing nicotine, nicotinic acid, or NMN, or to various foods containing nicotine, nicotinic acid, or NMN supplements. 4) Patients with severe hepatic decompensation classified as Child-Pugh Classification B or C 5) Those who are deemed inappropriate as research subjects by the Principal Investigator for other reasons. |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者または研究分担者は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験を中止する。中止の日付、理由、経過を記録し、有害事象発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。 1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に選択基準・除外基準に合致しないことが判明した場合 3）有害事象により研究の継続が困難な場合 4）妊娠が判明した場合 5）著しくコンプライアンスが不良の場合 6）研究全体が中止された場合 7）その他、研究責任者または研究分担者の判断した場合 |
|||
| 慢性肝疾患、 肝硬変 | Chronic liver diseases Cirrhosis | ||
| None | |||
| 肝疾患 | Liver diseases | ||
| あり | |||
| ニコチンアミド経口（単回）投与 | Single oral dose of nicotinamide | ||
| 服用前後各時間における血中NAD+関連代謝物量 | Bood NAD+ related metabolite levels after taking supplement | ||
| 服用前後各時間における尿中NAD+関連代謝物量 | Urinary NAD+ related metabolite levels after taking supplement | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学がん進展制御研究所 | ||
| Kanazawa University, Cancer Research Institute | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |