臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 認知症に対応した遠隔診療システムの開発 ー認知症の人に対する遠隔コミュニケーションツールCarebeeの有用性探索研究ー |
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| Carebee研究 | ||
| 鷲見 幸彦 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 遠隔コミュニケーションツールCarebeeを用いて認知症の人にも利用可能なコミュニケーションツールを開発し、遠隔診療システムにつなげることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年07月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月06日 | |||
| 15 | |||
| / | 男性3名、女性12名。全例が70代以上で、1例90代の患者が参加した。研究参加6か月以内のMMSE得点は13点から28点であった。主介護者は夫が6名、妻が3名、娘が4名、その他親族が2名であった。 診断名はアルツハイマー型認知症が10名、疑いも含めたレビー小体型認知症が3名、高齢者タウオパチー疑いが2名であった。 |
All patients were in their 70s or older; three were male and 12 were female; one patient in her 90s participated in the study. MMSE scores within 6 months of study participation ranged from 13 to 28. The primary caregivers were 6 husbands, 3 wives, 4 daughters, and 2 other relatives. Ten participants were diagnosed with Alzheimer's disease, three with dementia with Lewy bodies or suspected Lewy body dementia, and two with suspected tauopathy in the elderly. |
|
| / | 15名の参加者のうち14名はStep2まで完遂でき、1例のみがStep1までの参加だった。脱落の原因は家庭の事情で、最終評価の時点で自宅から離れたためであり、研究が影響した脱落ではなかった。 | Of the 15 participants, 14 were able to complete up to Step 2, and only one participant was able to complete up to Step 1. Dropout was due to family reasons, being away from home at the time of the final evaluation, and was not study-induced dropout. | |
| / | 発生なし | No adverse events occurred. | |
| / | 主要評価項目であるシステム継続使用率（4週後で11例以上継続できた場合、有用とする）については15例全例がチェックリスト点数がStageAの4点以上であり有用と判定された。 副次的評価項目に設定した、8週後のシステム継続使用率は14/15（93.3％）であり、4週後とほぼ同等の高い継続率を示した。4週間後の継続使用率、8週後の継続使用率とも設定した、15例中11例（73.3％）をクリアし、4週後100％ (p<0.01)、8週後93.3％( p<0.01)であった。 |
Regarding the primary endpoint, the rate of continued use of the system (usefulness was defined as 11 or more cases continued to use the system after 4 weeks), all 15 cases were judged to be useful with a checklist score of 4 or higher for Stage A. The primary endpoint was the rate of continued use of the system (usefulness was defined as 11 or more cases continued to use the system after 4 weeks). The rate of continued use of the system after 8 weeks, which was set as a secondary endpoint, was 14/15 (93.3%), showing a high rate of continued use, similar to that after 4 weeks. Both the 4-week and 8-week continuation use rates cleared 11 of 15 patients (73.3%), with 100% (p<0.01) at 4 weeks and 93.3% (p<0.01) at 8 weeks. |
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| / | 本研究の目的である、ケアびーシステムの認知症の人での実用可能性が示され、軽度の介助があれば十分利用できることが明らかになった。 | The practical feasibility of the Carebee system with people with dementia, which was the objective of this study, was demonstrated, and it was clear that the system can be used adequately with light assistance. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240055 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症に対応した遠隔診療システムの開発 ー認知症の人に対する遠隔コミュニケーションツールCarebeeの有用性探索研究ー |
Development of a telemedicine system for dementia - An exploratory study of the usefulness of Carebee, a telecommunication tool for people with dementia. | ||
| Carebee研究 | Carebee Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鷲見 幸彦 | Yukihiko Washimi | ||
| 30507017 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 理事長特任補佐 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho Obu-shi Aichi, Japan | |
| 0562-46-2311 | |||
| washimi@ncgg.go.jp | |||
| 阿佐 舞子 | Maiko Asa | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 治験臨床研究推進センター 認知症臨床研究・治験ネットワーク | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho Obu-shi Aichi, Japan | ||
| 0562-46-2311 | |||
| crndinfo@ncgg.go.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立長寿医療研究センター | |||
| 阿佐 舞子 | |||
| 先端医療開発推進センター 認知症臨床研究・治験ネットワーク | |||
| 国立長寿医療研究センター | |||
| 川野 伶緒 | |||
| 先端医療開発推進センター品質管理・情報解析部DM/生物統計室 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 遠隔コミュニケーションツールCarebeeを用いて認知症の人にも利用可能なコミュニケーションツールを開発し、遠隔診療システムにつなげることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2023年06月12日 | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 認知症の人（本人） 1)年齢：65歳以上 95歳未満(同意取得時)。介助者の年齢は問わない。 2)受診区分：外来通院者。国立長寿医療研究センターもの忘れ外来通院中で認知症と診断されていること。認知症の病型は問わない。 3)研究期間中、信頼できる介助者を伴っており、文書による同意が得られること（信頼できる介助者とは、心身ともに健康であり、週に最低1時間以上被験者との接触があり、同一人物が研究終了までのすべての介入に参加できることが条件である）。 4)同意前6か月以内のMMSEが11点以上。 5)本人から本研究への文書による参加同意が得られた患者。 6)回線状況が受信時の最大通信速度1.7Gbps～1Gbpsであること。 介助者 1)年齢は問わない。 2)心身ともに健康であり、週に最低1時間以上被験者との接触があり、同一人物が研究終了までのすべての介入に参加できること。 3)介助者から本研究への文書による参加同意が得られること。 |
Persons with dementia (the person in question) 1) Age: 65 years old or older and less than 95 years old (at the time of obtaining consent). The age of the caregiver is not required. 2) Medical examination category: Outpatients. Patients must have been diagnosed with dementia while attending the outpatient clinic of the National Institute for Longevity Sciences. The type of dementia does not matter. 3) Must be accompanied by a reliable caregiver for the duration of the study and must give written consent (a reliable caregiver must be physically and mentally healthy, have contact with the subject for at least one hour per week, and be able to participate in all interventions until the end of the study). 4) MMSE of at least 11 points within 6 months prior to consent. 5)Patients who have given their written consent to participate in the study. 6)The line condition must be 1.7 Gbps to 1 Gbps maximum transmission speed at the time of reception. Caregivers 1) Any age. 2)Must be physically and mentally healthy, have contact with the subject for at least one hour per week, and be able to participate in all interventions until the end of the study by the same person. 3) Written consent to participate in the study must be obtained from the caregiver. |
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| 1)重度の聴覚障害、構音障害、失語症を有する。 2)家庭環境にてスマートフォンでの通信状況に不便を感じている場合。 3)その他、研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断した患者。 |
1) Has severe hearing impairment, dysarthria, or aphasia. 2) Patients who are inconvenienced by the communication status of their smartphones in their home environment. 3) Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator and the subinvestigator. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 95歳 未満 | 95age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者又は介助者からの同意が撤回された場合は、無条件で速やかに中止する。また、下記の症状が発生した場合は、研究責任医師又は研究分担医師の判断で研究を中止する。 （1）精神症状の著しい悪化が認められた場合 （2）介入継続が不可能な有害事象が発現した場合 （3）罹患している他の疾患が悪化した場合 （4）同意取得後、除外基準に該当することが判明した場合、又は対象として不適切であることが判明した場合 （5）同意取得後、被験者が研究実施計画書に沿わない行動を取っていることが判明し、研究責任医師又は研究分担医師が指導を行ったにもかかわらず、従わなかった場合 （6）その他、研究責任医師又は研究分担医師が、介入の継続により被験者に不利益が生じると判断した場合 （7）インターネット環境が安定しない住環境である場合 |
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| 認知症 | dementia | ||
| D003704 | |||
| あり | |||
| Step1：介助者のいる認知症の人の自宅に、Hubbit社の社員が訪問し、Carebee端末の設置・設定と説明を本人および介助者に対して行う。端末設置１週後、4週後に主治医が本人・介助者とこのシステムを用いて10-15分の遠隔での診察を行う。 Step2：Step1の4週診察終了後にケアビーサポーターからCarebee端末を用いて本人のみに端末の使用方法を説明する。Step2開始1週後と4週後（通算8週後）に主治医は遠隔での診察を行う。 |
Step 1: A Hubbit employee visits the home of the person with dementia who has a caregiver to install, set up, and explain the Carebee terminal to the person and caregiver. One week after the installation of the device and four weeks after the installation of the device, the attending physician conducts a 10-15 minute remote consultation with the person and caregiver using this system. Step 2: After the 4-week consultation in Step 1, the Carebee Supporter explains how to use the Carebee terminal to the patient only. 1 week and 4 weeks after the start of Step 2 (8 weeks in total), the attending physician conducts a remote consultation. |
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| 介入開始から4週目のシステム継続使用率 | Percentage of continued use of the system during the first 4 weeks of intervention. | ||
| 1)介入開始から8週目のシステム継続使用率 2)介入開始4週後のシステムの使用開始に対して介助した時間（分） |
1) Percentage of continued use of the system at 8 weeks after the start of the intervention. 2) Time (minutes) assisted to start using the system after 4 weeks of intervention. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立長寿医療研究センタ― 長寿医療研究開発費 | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会 | Ethics and Conflict of Interest Committee, National Institute for Longevity Sciences | |
| 愛知県愛知県大府市森岡町7-430 | 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Aichi | |
| 0562-46-2311 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Carebee研究計画書ver1.4_3.pdf | ||
| Carebee_本人用説明書.pdf | ||
設定されていません |
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