臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| アモキシシリンによる遅延型薬物アレルギーの薬物刺激リンパ球を用いた新たな診断法の研究 | ||
| 薬剤アレルギー研究 | ||
| 安岡 竜平 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 確定診断されたAmoxicillinによる遅延型薬剤アレルギーの小児を対象として、健常児を対照に、DLST時の上清や刺激後のリンパ球を用いたサイトカインの測定やノンターゲット解析(メタボローム・プロテオーム・トランスクリプトーム)を行い、精度高く遅延型薬剤アレルギーを診断できる物質を探索、検討することである。 | ||
| 0 | ||
| AMPCによる遅延型薬剤アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230121 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アモキシシリンによる遅延型薬物アレルギーの薬物刺激リンパ球を用いた新たな診断法の研究 | new Diagnostic method Research for delayed drug allergy caused by amoxicillin Using druG-stimulated lymphocytes (DRUG study) | ||
| 薬剤アレルギー研究 | DRUG study (DRUG study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安岡 竜平 | Yasuoka Ryuhei | ||
| 10835028 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 小児科 | |||
| 431-3115 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1−20−1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City , 431- 3192 Japan | |
| 053-435-2312 | |||
| ysok@hama-med.ac.jp | |||
| 安岡 竜平 | Yasuoka Ryuhei | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 小児科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1−20−1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City , 431- 3192 Japan | ||
| 053-435-2312 | |||
| 053-435-2311 | |||
| ysok@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 確定診断されたAmoxicillinによる遅延型薬剤アレルギーの小児を対象として、健常児を対照に、DLST時の上清や刺激後のリンパ球を用いたサイトカインの測定やノンターゲット解析(メタボローム・プロテオーム・トランスクリプトーム)を行い、精度高く遅延型薬剤アレルギーを診断できる物質を探索、検討することである。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| その他 | Other | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １.15未満の患者 ２.AMPC/ABPC、もしくはAMPC/ABPCが含まれる抗菌薬使用中、もしくは使用終了48時間以内に皮疹が出現した者 ３. AMPC遅延型過敏反応の有無が確定診断された者 ４. 遅延型過敏反応の症状誘発歴から90日以内の者 ５.本研究への参加について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1.Patients aged younger than 15 years old at recruitment 2.Patients who developed a skin rash during or within 48 hours of the end of use of AMPC/ABPC or antimicrobial agents containing AMPC/ABPC 3.Patients with a confirmed diagnosis of AMPC delayed hypersensitivity reaction 4.Patients with a history of delayed hypersensitivity reactions within 90 days of symptom induction 5.Patients whose caregivers agreed to participate in this study in writing |
||
| １.重症の遅延型過敏反応の者 ２.1週間以内にステロイドの全身投与が行われている者 ３.免疫に関連する疾患を合併している者 ４.代謝疾患など、プロテオーム・メタボロームに影響を及ぼす可能性のある疾患を合併している者 |
1. Patients with severe delayed hypersensitivity reactions 2. Patients who have received systemic administration of steroids within a week 3. Patients with concomitant immune-related diseases 4. Patients with concomitant diseases that may affect the proteome and metabolome, such as metabolic diseases. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 研究全体が中止された場合 その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| AMPCによる遅延型薬剤アレルギー | Delayed drug allergy to Amoxicillin | ||
| D004342 | |||
| 遅延型薬剤アレルギー | Delayed drug allergy | ||
| なし | |||
| AMPCによるDLSTの上清中IFN-γ濃度のAMPC遅延型アレルギーの児と健常児の群間差 |
Group Differences in Supernatant IFN-gamma Concentration of DLST by AMPC in Children with Delayed AMPC Allergy and Normal Children | ||
| ・AMPCによるDLSTの上清中IL-2,IL-4,IL-5,IL-10,IL-12,IL-13,granzyme濃度のAMPC遅延型アレルギー群と健常児群との群間差 ・AMPC遅延型アレルギー群でAMPCによるDLSTの上清中サイトカイン(IFNγ,IL-2,IL-4,IL-5,IL-10,IL-12,IL-13,granzyme)の、AMPC無刺激(コントロール)検体とAMPC刺激検体との差 |
Group Differences in Supernatant IL-2,IL-4,IL-5,IL-10,IL-12,IL-13,granzyme Concentration of DLST by AMPC in Children with Delayed AMPC Allergy and Normal Children Difference in supernatant cytokines (IFN-gamma,IL-2,IL-4,IL-5,IL-10,IL-12,IL-13,granzyme) of DLST by AMPC in the AMPC delayed allergy group between AMPC unstimulated (control) and AMPC stimulated samples. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| 安岡竜平 | ||
| Yasuoka Ryuhei | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 浜松医科大学 令和5(2023)年度学内研究プロジェクト(若手研究支援事業) | Hamamatsu University School of Medicine FY2023 Intramural Research Project (Support Project for Young Researchers) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 21000114 | ||
| 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City , 431- 3192 Japan, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | ||
| rinri@hama-med.ac.jp | ||
| 23-087 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |