臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| サイクロデキストラン含有溶液による洗口が機械的歯面清掃後の口腔内細菌叢に及ぼす影響 | ||
| サイクロデキストランが口腔内細菌叢に及ぼす影響 | ||
| 友藤 孝明 | ||
| 朝日大学 | ||
| サイクロデキストラン（CI）は、グルコースが輪のようにつながった環状オリゴ糖である。近年の研究より、CIがバイオフィルムの形成を阻害することが報告されている。したがって、機械的歯面清掃後にCI含有溶液を用いた洗口を行うと、口腔内細菌叢の病原性を減らすことが期待される。そこで本研究では、歯肉健常者を対象に、CI含有溶液を用いた洗口による、機械的歯面清掃後の口腔内細菌叢に及ぼす影響についての検討を目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 歯周病 | ||
| 募集中 | ||
| 朝日大学歯学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230102 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サイクロデキストラン含有溶液による洗口が機械的歯面清掃後の口腔内細菌叢に及ぼす影響 | Effect of mouthwash with cyclodextran-containing solution on oral bacterial flora after mechanical tooth cleaning | ||
| サイクロデキストランが口腔内細菌叢に及ぼす影響 | Effect of cyclodextran on oral microflora | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 友藤 孝明 | Tomofuji Takaaki | ||
| / | 朝日大学 | Asahi University | |
| 歯学部 | |||
| 501-0296 | |||
| / | 岐阜県瑞穂市穂積１８５１－１ | 1851 Hozumi, Mizuho, Gifu 501-0296 | |
| 0583291496 | |||
| tomofu@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 友藤 孝明 | Tomofuji Takaaki | ||
| 朝日大学 | Asahi University | ||
| 歯学部 | |||
| 501-0296 | |||
| 岐阜県瑞穂市穂積１８５１－１ | 1851 Hozumi, Mizuho, Gifu 501-0296 | ||
| 0583291496 | |||
| tomofu@dent.asahi-u.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| サイクロデキストラン（CI）は、グルコースが輪のようにつながった環状オリゴ糖である。近年の研究より、CIがバイオフィルムの形成を阻害することが報告されている。したがって、機械的歯面清掃後にCI含有溶液を用いた洗口を行うと、口腔内細菌叢の病原性を減らすことが期待される。そこで本研究では、歯肉健常者を対象に、CI含有溶液を用いた洗口による、機械的歯面清掃後の口腔内細菌叢に及ぼす影響についての検討を目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が20歳以上の者 ・歯肉健常者（歯周ポケット４mm以上の箇所がない者、プロービング時出血がない者） |
Age at the time of consent: 20 years old or older Gingival health (no periodontal pockets larger than 4 mm, no bleeding during probing) |
||
| ・喫煙者 ・抗菌薬など試験に影響を与える可能性がある医薬品を服用している者 ・同意取得日から3か月以内に歯科医療を行っていた者、あるいは現在歯科治療中の者 |
Smokers Persons taking medicines that may affect the study, such as antimicrobials Persons who have undergone or are currently undergoing dental treatment within 3 months of the date of consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 歯周病 | Periodontal disease | ||
| あり | |||
| 洗口 | Mouthwash | ||
| 口腔細菌叢 | Oral flora | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日新製糖株式会社 | ||
| Nissin Sugar Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| うるま市 | Uruma City | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 朝日大学歯学部倫理審査委員会 | Asahi University School of Dentistry Ethics Review Committee | |
| 岐阜県瑞穂市穂積１８５１－１ | 1851 Hozumi, Mizuho, Gifu 501-0296, Japan, Gifu | |
| 0583291496 | ||
| tomofu@dent.asahi-u.ac.jp | ||
| 35018 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |