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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月7日
令和7年4月10日
直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験
直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験
阪田　麻裕
浜松医科大学医学部附属病院
直腸癌の診断で根治切除術を受けた患者において、排便障害の程度を周術期骨盤底筋体操の有無により比較検討する事を目的とする。
N/A
排便障害
募集中
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
21000114

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年4月1日
jRCT番号 jRCT1040230031

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験
 Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial (Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial)
直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験 Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial (Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阪田　麻裕 Sakata Mayu
/ 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medecine
外科学第二講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine, 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
0534352279
mayu-s@hama-med.ac.jp
小嶋　忠浩 Kojima Tadahiro
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medecine
外科学第二講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine, 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
0534352279
41241249@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和5年4月4日
浜松医科大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

直腸癌の診断で根治切除術を受けた患者において、排便障害の程度を周術期骨盤底筋体操の有無により比較検討する事を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2023年04月20日
2023年04月17日
2029年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
浜松医科大学医学部附属病院下部消化管外科において直腸癌(腫瘍位置が肛門縁より10cm以下)と診断され、(西暦)2023年4月～2028年3月までの期間に通常診療により手術を受ける患者 Inclusion criteria is patients diagnosed with rectal cancer 10 cm or below from the anal verge and undergoing surgery at the department of surgery, Hamamatsu University Schoolo of medecine, between April 2023 and March 2028.
１．原発巣切除に加え、人工肛門造設の併施する予定となる者
２．原発巣切除の際に肛門機能温存が困難となる者
３．原発巣に関連する術前治療（化学療法、放射線療法、放射線化学療法）が施行されている者
４．神経・筋疾患を有する者
５．呼吸機能障害があり、術前より呼吸器リハビリが必要な者
６．妊娠中または妊娠の可能性がある女性
７．授乳中の女性
８．研究責任者が不適と判断とした者		 1. patients who are scheduled to undergo colostomy in addition to resection of the primary tumor
2. patietns who are difficluty preserving anorectal function by resection of the primary tumor
3. patients who have undergone preoperative treatment (chemotherapy, radiation therapy, or radiation chemotherapy) related to the primary tumor
4. patients with neuromuscular diseases
5. patients with respiratory dysfunction requiring preoperative respiratory rehabilitation
6. pregnant or potentially pregnant women
7. women who are breast-feeding
8. patients determined ineligible for the study by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) 術中所見により、術式が変更となった場合
排便障害 defecation disorders
D003672
直腸癌, 術後, 低位前方症候群　 rectal cancer, postoperative, low anterior resection syndrome
あり
介入群：骨盤底筋体操についてリハビリテーション科による指導を手術1週間前に受ける。骨盤底筋体操は、手術1週間前から手術当日まで毎日継続し、術後早期より骨盤底筋体操を再開、術後6ヶ月まで骨盤底筋体操を継続する。骨盤底筋体操は外肛門括約筋を随意的に10秒間締めて、数十秒間の弛緩を行う。この一連の流れを1回とし、連続10回で1セットとし、1日3セット行うものとする。
非介入群：骨盤底筋体操を施行しない。研究参加に伴う不利益を避けるため、術後3か月以降で排便障害の程度が強く、排便状況調査や研究分担者による診療を基に、生活の質が著しく低下している症例は骨盤底筋体操の介入を可とする。		 Intervention group: The intervention group receive instruction on pelvic floor rehabilitation and start rehabilitation one week before rectal cancer surgery. The intervention group restarts pelvic floor rehabilitation in the early postoperative period of rectal cancer surgery and continues them until 6 months postoperatively.
Pelvic floor rehabilitation: The patients contract the external anal sphincter for 10 seconds and relax the external anal sphincter for a few tens of seconds, which is performed 10 times consecutively for one set. The patients undergo 3 sets of the pelvic floor rehabilitation per day.
Non-intervention group: Pelvic floor rehabilitation are not performed. To avoid any disadvantages associated with participation in the study, pelvic floor rehabilitation will be allowed for patients who have severe defecation disorder after 3 months postoperatively and whose quality of life is significantly impaired based on the defecation status survey and medical examination by the study investigators.
D012046
骨盤底筋体操 pelvic floor rehabilitation
術後3カ月の重症低位前方切除後症候群（LARS）患者(LARS score 30点以上)の割合 the rate of patients with low anterior resection syndrome score of 30 or more points at 3 months postoperatively
・直腸癌術前1週間前と術後1か月、3か月、6か月、9か月、12か月の排便機能評価
　※排便障害は、肛門内圧測定(機能的肛門管長・安静時最大静止圧・最大随意収縮圧)、St.Marks score, LARS score, mFIQLで評価
・骨盤底筋体操実施率
・術後3、6カ月後の骨盤底筋体操実施率と排便機能改善効果の関連
・術後薬物療法導入割合
・骨盤底筋体操による有害事象		 Defecation function evaluatated 1 week before surgery and 1, 3, 6, 9, and 12 months after surgery.
(Defecation dysfunction is evaluated by intra-anal pressure measurement (functional anal canal length, maximum resting pressure, and maximum squeeze pressure), St. Marks score, LARS score, and mFIQL.)
The rate of performance of pelvic floor rehabilitation.
Association between the rate of performance of pelvic floor rehabilitation at 3 and 6 months preoperatively and improvement in defecation function.
The rate of patients receiving postoperative drug therapy for defecation disorders.
Adverse events due to pelvic floor rehabilitation.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

倉地清隆
Kurachi Kiyotaka
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
21000114
静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 Hamamatsu University School of Medicine, 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究で得られた試料・情報を別の研究に二次利用する可能性がある。改めてその研究計画について、倫理審査委員会および研究機関の長による承認が得られた上で利用する。 There is a possibility that samples and information obtained in this study may be used secondarily for other researches. In the cases, the data will be used only after the research plan has been approved newly by the Ethical Review Committee and the director of the research institution.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月7日 詳細
変更履歴一覧