臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年5月25日 | ||
| 令和7年12月25日 | ||
| 令和5年11月20日 | ||
| 男性尿失禁患者に対する、尿漏れケアのための新しい排尿用具『IS-01』の評価 | ||
| IS-01試験 | ||
| 野原 隆弘 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| イントロン・スペース株式会社（以下、イントロン・スペース社）が開発した排尿用具、外付け人工膀胱『IS-01（コードネーム）』を、尿失禁を呈する患者に使用し、その使用感を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| １）前立腺癌、前立腺全摘後 ２）腹圧性尿失禁または切迫性尿失禁 | ||
| 研究終了 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年11月20日 | |||
| 10 | |||
| / | 前立腺癌術後、尿失禁状態（パッド使用枚数１枚／日以上） | Stress urinary incontinence (more than 1 pad/day) after radical prostatectomy | |
| / | 適格と確認された１７例のうち、１２例に臨床試験について説明、２名は参加を拒否されたが１０名は参加を希望された。 １０名のうち、観察期間中の試験中断が４名であった。残りの６名について、アンケート結果の解析を施行した。 |
Of the 17 patients identified as eligible, 12 were informed about the clinical trial. 2 refused to participate, but 10 were willing to participate. Of the 10, 4 discontinued the study during the observation period. The questionaire analyzed the remaining 6 patients. |
|
| / | １０名のうち６名に有害事象が発生した。４名において、装具の自然脱落が起こり、うち２名が試験中断となった。１名は装具の締め付けが強く陰茎の痛みが生じ、試験中断となった。残り１名は尿失禁が術後経過とともに改善したため、観察期間途中で試験中断となった。 | Six of the 10 patients had adverse events: spontaneous dislodgement of the device occurred in four patients, two of whom discontinued the study; one patient discontinued the study due to penile pain caused by the tightness of the device. The remaining one patient's urinary incontinence improved with the postoperative course and the study was discontinued midway through the observation period. | |
| / | キング健康質問票による失禁重症度の評価では、６名の失禁重症度スコアの平均値は47.8点から16.7点に有意に改善し、尿失禁におけるQOLの改善が得られた。 副次評価項目におけるICIQ-SFの質問3「全体としてあなたの毎日の生活は尿漏れのためにどれくらい損なわれていますか」については、平均の点数が5.8点から4.8点に改善していたが、有意な改善ではなかった。 |
In the King Health Questionnaire assessment of incontinence severity, the mean incontinence severity score of the six patients significantly improved from 47.8 to 16.7 points, indicating improved quality of life in urinary incontinence. For the secondary endpoint, ICIQ-SF question 3, the mean score improved from 5.8 to 4.8 points, but this was insignificant. |
|
| / | 本製品が使用継続できた患者さんにおいてはQOLの改善がみられ、男性の尿失禁患者において快適な生活をサポートするための有用な装具である可能性が示唆された。ペニスのサイズによっては使用が難しいため、今後の製品改良が望まれる。 | Patients who were able to continue using the product showed improved quality of life, suggesting that it may be a useful device to support a comfortable life for male patients with urinary incontinence. Future product improvement is desirable, as it is difficult to use if the size of the penis is not suitable for use. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 男性尿失禁患者に対する、尿漏れケアのための新しい排尿用具『IS-01』の評価 | Evaluation of the IS-01, a new device for urinary care in male patients with urinary incontinence. (IS-01) | ||
| IS-01試験 | IS-01 test | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野原 隆弘 | Nohara Takahiro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa | |
| 0762652393 | |||
| t_nohara704@yahoo.co.jp | |||
| 野原 隆弘 | Nohara Takahiro | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa | ||
| 0762652393 | |||
| urology@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | |||
| 野原 隆弘 | |||
| 泌尿器科 | |||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 川口 昌平 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 野原 隆弘 | |||
| 泌尿器科 | |||
| イントロンスペース株式会社 | ||
| 今井 茂雄 | ||
| 溝上 敦 | Mizokami Atsushi | ||
| 泌尿器科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| イントロン・スペース株式会社（以下、イントロン・スペース社）が開発した排尿用具、外付け人工膀胱『IS-01（コードネーム）』を、尿失禁を呈する患者に使用し、その使用感を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １）金沢大学附属病院においてロボット支援前立腺全摘術を施行した患者後、尿漏れが持続すると予想される患者 ２）金沢大学附属病院泌尿器科外来に通院中の患者のうち、尿取りパッドやオムツを常時1枚/日以上使用している状態が6か月以上持続している患者 |
1) Patients who are expected to have persistent urine leakage after robot-assisted total prostatectomy at Kanazawa University Hospital (2) Patients attending the outpatient clinic of the Department of Urology at Kanazawa University Hospital who have been using urine pads or diapers at least 1 piece/day for at least 6 months. |
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| 1） 本試験に文書同意の得られない患者 2） 上肢の麻痺や認知機能低下など医学的理由によって、自己による『IS-01』の装着が不可能な患者 3） 重度の皮膚疾患など医学的理由によって、『IS-01』の使用が不適と考えられる患者 4） アンケートの記載が困難と考えられる患者 5） その他、研究責任医師または分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients who cannot give written informed consent for this study (2) Patients who cannot wear the IS-01 by themselves due to medical reasons such as paralysis of the upper limbs or cognitive impairment (3) Patients who are considered unfit to use the IS-01 for medical reasons such as severe skin diseases (4) Patients who have difficulty completing the questionnaire (5) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| ・重篤な有害事象報告または当該臨床研究以外の情報に基づき、IS-01 の安全性に問題があると判定された場合。 ・その他、症例登録の遅れ、プロトコール逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合。 |
|||
| １）前立腺癌、前立腺全摘後 ２）腹圧性尿失禁または切迫性尿失禁 | (1) Prostate cancer, after total prostatectomy (2) Stress and/or urge urinary incontinence | ||
| あり | |||
| 試験期間中、原則として毎日、日中の間、患者さんにIS-01を装着してもらう（自身の陰茎に装着する） | patients are asked to wear the IS-01 during the daytime every day during the study period (on their own penis) | ||
| 「IS-01使用アンケート」による、使用感の評価（アンケート評価の合計点数） | Evaluation of usability (total score of questionnaire evaluation) by "IS-01 Usage Questionnaire". | ||
| Arm1: ICIQ-SFの経時的変化(2週、4週、12週) 装着時・非装着時それぞれ 装着日と非装着日の使用パッド枚数の比較 Arm2: ICIQ-SFの経時的変化(2週、4週、12週) 使用パッド枚数(登録前との比較) |
Arm1: Change in ICIQ-SF over time (2, 4, and 12 weeks), respectively Comparison of the number of pads used daily Arm2: Change in ICIQ-SF over time (2, 4, and 12 weeks) Number of pads used daily (compared to pre-registration) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| イントロンスペース株式会社 | ||
| 今井 茂雄 | ||
| Shigeo Imai | ||
| あり | ||
| イントロンスペース株式会社 | Intron Space Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月24日 | ||
| あり | ||
| IS-01 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画書_Ver.1.0.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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