臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| アトピー性皮膚炎児を対象とする寛解導入期における石けん洗浄と湯洗いの有効性 |
||
| 石けん研究 | ||
| 犬塚 祐介 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| アトピー性皮膚炎の寛解導入期の小児患者に対し、体幹（陰部を除く）と上下肢（手首・足首より遠位は除く）に石けんを用いる群（Soap群、Mild-Soap群）と用いない群（湯洗い群）の3群にランダム化し、7-14日間継続することで、石けん（Soap群、Mild-Soap群）や湯洗いによる洗浄法の湿疹寛解における有用性を評価する目的である。 | ||
| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230009 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎児を対象とする寛解導入期における石けん洗浄と湯洗いの有効性 |
Skin care to overcome Atopic dermatitis in acute phase (SOAP study) | ||
| 石けん研究 | SOAP study (SOAP study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 犬塚 祐介 | Inuzuka Yusuke | ||
| 30811939 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 小児科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City , 431- 3192 Japan | |
| 053-435-2111 | |||
| inuzuka-y@hama-med.ac.jp | |||
| 犬塚 祐介 | Inuzuka Yusuke | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 小児科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City , 431- 3192 Japan | ||
| 053-435-2111 | |||
| inuzuka-y@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 早野 聡 |
Hayano Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 中東遠総合医療センター |
Chutoen general medical center |
|
小児科 |
|||
436-8555 |
|||
静岡県 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 |
|||
0537-21-5555 |
|||
jacafeva@gmail.com |
|||
早野 聡 |
|||
中東遠総合医療センター |
|||
小児科 |
|||
436-8555 |
|||
| 静岡県 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 | |||
0537-21-5555 |
|||
jacafeva@gmail.com |
|||
| 宮地 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
| / | 遠藤 彰 |
Endoh Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata city hospital |
|
小児科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
aendoh@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
遠藤 彰 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
小児科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保 512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
aendoh@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
| / | 幸田 昌樹 |
Koda Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷沼津病院 |
Seirei numazu hospital |
|
小児科 |
|||
410-8555 |
|||
静岡県 沼津市本字松下七反田902-6 |
|||
055-952-1000 |
|||
koda.masaki.pu@gmail.com |
|||
幸田 昌樹 |
|||
聖隷沼津病院 |
|||
小児科 |
|||
410-8555 |
|||
| 静岡県 沼津市本字松下七反田902-6 | |||
055-952-1000 |
|||
koda.masaki.pu@gmail.com |
|||
| 伊藤 孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
| / | 坂倉 雄二 |
Sakakura Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松赤十字病院 |
Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital |
|
小児科 |
|||
434-8533 |
|||
静岡県 浜松市浜北区小林1088-1 |
|||
053-401--1111 |
|||
sakakura2006@gmail.com |
|||
坂倉 雄二 |
|||
浜松赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
434-8533 |
|||
| 静岡県 浜松市浜北区小林1088-1 | |||
053-401-1111 |
|||
sakakura2006@gmail.com |
|||
| 奥田 康一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
| / | 田口 智英 |
Taguchi Tomohide |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
小児科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町328 |
|||
053-453--7111 |
|||
dttaguchi@yahoo.co.jp |
|||
田口 智英 |
|||
浜松医療センター |
|||
小児科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
dttaguchi@yahoo.co.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎の寛解導入期の小児患者に対し、体幹（陰部を除く）と上下肢（手首・足首より遠位は除く）に石けんを用いる群（Soap群、Mild-Soap群）と用いない群（湯洗い群）の3群にランダム化し、7-14日間継続することで、石けん（Soap群、Mild-Soap群）や湯洗いによる洗浄法の湿疹寛解における有用性を評価する目的である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １．U.K. Working Party’s diagnostic criteriaにてアトピー性皮膚炎と診断された者 ２．15歳未満の者 ３．頭頚部、手首・足首より遠位、陰部を除く湿疹の重症度が軽症以上（IGAが2以上）の者 ４．1日1回以上は入浴、もしくはシャワーに入る者 ５．本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意した者 |
Patients diagnosed with AD based on the UK Working Partys Diagnostic Criteria Patients aged younger than 15 years old at recruitment Patients whose eczema excluding the head, neck, wrists/ankles, and genitals are mild to severe Patients who bathe or shower at least once a day Patients whose caregivers agreed to participate in this study in writing |
||
| １． 登録時に皮膚感染症があるもの ２． アトピー性皮膚炎以外の疾患に対して、体幹、上下肢へのステロイド軟膏、抗ヒスタミン軟膏（内服は可）、NSAIDs軟膏の使用、タクロリムス軟膏、デルゴシチニブ軟膏、ジファミラスト軟膏を使用しているもの（介入部位以外への塗布は可能とする。） ３． シクロスポリン、ステロイド薬、バリシチニブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブの内服をしているもの。 ４． デュピルマブ、ネモリズマブが投与されているもの。 ５． その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断したもの。 |
1. Patients with skin infection 2. Patients who apply steroid ointment, antihistamine ointment (oral is allowed), NSAIDs ointment, tacrolimus ointment, dergocitinib ointment, and difamilast ointment for diseases other than atopic dermatitis. (It is possible to apply to areas other than the intervention site.) 3. Patients taking cyclosporine, corticosteroids, baricitinib, upadacitinib, or abrocitinib 4. Patients receiving dupilumab or nemolizumab 5. Physicians decide that the patients is not appropriate for participation in the study |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・有害事象により試験治療が継続できない場合 ・この研究への参加が不適切であることが判明した場合 ・保護者が同意撤回の申し出をした場合 ・研究対象者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合 ・研究対象者が本研究計画に著しく違反し、この研究の適正な評価が不可能であると医師 が判断した場合 ・この研究全体の中断もしくは中止が決定した場合 ・上記以外の理由により、担当医が該当患者の試験継続を困難と判断した場合 |
|||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| D003876 | |||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| ・Soap群は、7－14日間、入浴やシャワーの際にSoapで皮膚を洗う。 ・Mild-Soap群は、7－14日間、入浴、シャワーの際にMild-Soapで皮膚を洗う。 ・湯洗い群は、7－14日間、入浴、シャワーの際にお湯のみで皮膚を洗う。 頭皮、顔、手首・足首より遠位、陰部については石けんによる洗浄は自由とする。 |
Participants in the Soap group wash their skin with soap when bathing or showering for 7-14 days. Participants in the Mild-Soap group wash their skin with Mild-Soap when bathing or showering for 7-14 days. Participants in the water group wash their skin with only hot water when bathing or showering for 7-14 days. The scalp, face, distal to the wrist/ankle, and pubic area are not intervention sites. |
||
| 試験終了時の頭頚部を除くEASI100（EASIが0になる）の達成の割合 | Percentage of achievement of EASI100 excluding head and neck at the end of the study | ||
| ・試験終了時の頭頚部を除くEASIスコア ・試験終了時のPOEMスコア ・試験終了時の前腕皮膚角質水分量 ・重篤な有害事象の発現回数 ・介入行為と因果関係が否定できない有害事象 ・伝染性膿痂疹の発症の有無 ・伝染性膿痂疹以外の皮膚感染症の発症の有無 ・入浴時の痛み（スケール10段階） |
EASI score excluding head and neck at the end of the study POEM score at the end of the study Stratum corneum hydration of the forearm at the end of the study Number of occurrences of serious adverse events Adverse events for which a causal relationship to the intervention cannot be denied Presence or absence of contagious impetigo Presence or absence of skin infections other than contagious impetigo Pain during bathing (10-step scale) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| 犬塚祐介 | ||
| Inuzuka Yusuke | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Medical, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 21000114 | ||
| 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City , 431- 3192 Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | ||
| rinri@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |