臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 液体窒素処理骨を用いた再建術における処理骨生存の予測因子 | ||
| 液体窒素処理骨を用いた再建術における処理骨生存の予測因子 | ||
| 三輪 真嗣 | ||
| 金沢大学 | ||
| 悪性骨腫瘍切除後の骨欠損に対する補填材料として、液体窒素処理骨は広く用いられている。しかし、液体窒素処理骨を用いた再建術では、感染、腫瘍の再発、骨折などの理由により処理骨を抜去することがあり、これらの合併症を予測し、免荷期間や抗生剤の投与期間などの術後管理を検討することは重要である。本研究では、液体窒素処理骨の生存に影響する因子について調査、検討する。 | ||
| N/A | ||
| 骨腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | ||
| 2022-202 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 液体窒素処理骨を用いた再建術における処理骨生存の予測因子 | Graft survivals after reconstruction using tumor-bearing frozen bone in the extremities (Graft survivals after reconstruction using tumor-bearing frozen bone in the extremities) | ||
| 液体窒素処理骨を用いた再建術における処理骨生存の予測因子 | Graft survivals after reconstruction using tumor-bearing frozen bone in the extremities (Graft survivals after reconstruction using tumor-bearing frozen bone in the extremities) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三輪 真嗣 | Miwa Shinji | ||
| 40753455 | |||
| / | 金沢大学 | Department of Orthopedic Surgery, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University | |
| 整形外科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13‐1 | 13-1 Takara-machi | |
| 0762652374 | |||
| miwapoti@yahoo.co.jp | |||
| 三輪 真嗣 | Miwa Shinji | ||
| 金沢大学 | Department of Orthopedic Surgery, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University | ||
| 整形外科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県宝町13-1 | 13-1 Takara-machi | ||
| 0762652374 | |||
| 0762344261 | |||
| miwapoti@yahoo.co.jp | |||
| 三輪 真嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 三輪 真嗣 | ||
| 40753455 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 悪性骨腫瘍切除後の骨欠損に対する補填材料として、液体窒素処理骨は広く用いられている。しかし、液体窒素処理骨を用いた再建術では、感染、腫瘍の再発、骨折などの理由により処理骨を抜去することがあり、これらの合併症を予測し、免荷期間や抗生剤の投与期間などの術後管理を検討することは重要である。本研究では、液体窒素処理骨の生存に影響する因子について調査、検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年11月16日 | |||
| 2022年11月16日 | |||
| 2022年11月16日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： ①病理検査で骨腫瘍の診断 ②四肢発生 ③液体窒素処理骨を用いて再建 ④経過観察期間6か月以上 |
Inclusion criteria: (1) histologically confirmed bone tumors, (2) located in the extremities, (3) reconstruction using a frozen autograft, and (4) follow-up period of 6 months or longer | ||
| 除外基準： ①情報が不足している ②経過観察期間6か月未満 |
Exclusion criteria: 1) Incomplete information 2) Follow-up period of less than 6 months |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 骨腫瘍 | Bone tumors in the extremities | ||
| 骨腫瘍、再建、液体窒素処理骨、処理骨生存、予測因子 | bone tumor, reconstruction, frozen autograft, graft survival, predictor | ||
| なし | |||
| 年齢、性別、腫瘍の部位、腫瘍骨の処理方法、液体窒素処理の範囲、化学療法、手術時間、術中出血量と術後感染の相関 | The associations among various parameters, including age, sex, body mass index (BMI), tumor location, chemotherapy, freezing method, type of implant, length of the frozen bone, operative time, intraoperative blood loss, and graft survival | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | The Medical Ethics Committee of Kanazawa University | |
| 2022-202 | ||
| 石川県金沢市宝町13‐1 | 13-1 Takaramachi, Ishikawa | |
| 0762652000 | ||
| rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |