臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性、有用性を比較検討するランダム化比較第2相試験 | ||
| ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性、有用性を比較検討するランダム化比較第2相試験 | ||
| 竹内 裕也 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 胸部食道亜全摘術を受ける患者において、ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性及び有効性を、反回神経麻痺発症率を指標として比較検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌および食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220153 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性、有用性を比較検討するランダム化比較第2相試験 | A randomized controlled phase 2 trial comparing the safety and usefulness of robot-assisted esophagectomy and thoracoscopic (ROBOCOP) | ||
| ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性、有用性を比較検討するランダム化比較第2相試験 | A randomized controlled phase 2 trial comparing the safety and usefulness of robot-assisted esophagectomy and thoracoscopic (ROBOCOP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹内 裕也 | Takeuchi Hiroya | ||
| 20265838 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan | |
| 053-435-2279 | |||
| takeuchi@hama-med.ac.jp | |||
| 坊岡 英祐 | Booka Eisuke | ||
| 浜松医科大学 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan | ||
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan | ||
| 053-435-2279 | |||
| 053-435-2273 | |||
| booka@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 本家 淳子 | ||
| 周術期等生活機能支援学講座 | ||
| 特任助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胸部食道亜全摘術を受ける患者において、ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性及び有効性を、反回神経麻痺発症率を指標として比較検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする １．18歳以上の患者 ２．食道癌または食道胃接合部癌と診断されている患者 ３．両側反回神経周囲リンパ節(#106recRおよび#106recL)郭清を伴う胸部食道亜全摘術を予定している患者 ４．本研究への参加について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Intended for patients who meet all of the following criteria 1.Patients over 18 years old 2. Patients diagnosed with esophageal or gastroesophageal junction cancer 3. Patients scheduled for subtotal thoracic esophagectomy with bilateral recurrent laryngeal perineural lymph node (#106recR and #106recL) dissection 4. Those who have obtained consent to participate in this research by signing a consent form by themselves or their proxy |
||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 １. 術前より反回神経麻痺がある者 ２．心臓疾患（NYHA III～IV、重篤な不整脈のある者）がある者 ３．重篤な肝障害（劇症肝炎、肝性脳症、Child-Pugh分類 GradeC）がある者 ４．重篤な腎障害（CKDガイドラインで慢性腎臓病ステージ4、5）がある者 ５．妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ６．授乳中の女性 ７. 認知症がある者 ８．研究担当医師が不適切と判断した者 |
Patients who meet any of the following conditions will not be included in this study. 1. Subjects with recurrent laryngeal nerve palsy before surgery 2. Patients with heart disease (NYHA III-IV, severe arrhythmia) 3. Subjects with severe liver disorder (fulminant hepatitis, hepatic encephalopathy, Child-Pugh classification Grade C) 4. Subjects with severe renal impairment (chronic kidney disease stage 4 or 5 according to CKD guidelines) 5. Women who are pregnant or may become pregnant 6. breastfeeding woman 7. Subjects with dementia 8. Those judged inappropriate by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 食道癌および食道胃接合部癌 | esophageal cancer and gastroesophageal junction cancer | ||
| D004938 | |||
| ロボット支援食道切除術 | Roboto-assisted esophagectomy | ||
| あり | |||
| 本研究はcStage(1 vs 2以上) 、郭清範囲(2領域 vs 3領域)を割付因子とし、UMIN INDICE cloudシステムにより、ロボット支援群・胸腔鏡下群に割付ける。 | In this study, cStage (1 vs. 2 or more) and dissection area (2 regions vs. 3 regions) were used as allocation factors, and the UMIN INDICE cloud system was used to allocate patients to the robot-assisted group and the thoracoscopic group. | ||
| D065287 | |||
| ロボット支援食道切除術、胸腔鏡下食道切除術 | Robot-assisted esophagectomy, thoracoscopic esophagectomy | ||
| 反回神経麻痺(Clavien-Dindo(CD)分類2以上) | Recurrent laryngeal nerve palsy (Clavien-Dindo (CD) classification 2 or higher) | ||
| 術後合併症(肺炎、縫合不全、反回神経麻痺(CD-Grade1以上)、胸水、乳糜胸など)、出血量、手術時間、リンパ節郭清個数、せん妄発生割合、全生存割合、無再発生存割合 | Postoperative complications (pneumonia, anastomotic leakage, recurrent laryngeal nerve paralysis (CD-Grade 1 or higher), pleural effusion, chylothorax, etc.), bleeding amount, operation time, number of lymph nodes dissected, delirium incidence, overall survival, recurrence-free survival rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究者は十分な治療並びにその他の適切な処置を行うとともに、その原因の究明につとめる。その際の医療費は、健康保険を使用し、自己負担分については研究対象者が支払う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 竹内 裕也 | ||
| Hiroya Takeuchi | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本胸部外科学会若手胸部外科医研究助成 | JATS | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, SHizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 22-182 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |