臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| 令和6年9月6日 | ||
| 経皮的耳介迷走神経刺激による孤束核、青斑核及び大脳皮質の賦活の検討 | ||
| 経皮的耳介迷走神経刺激による孤束核、青斑核及び大脳皮質の賦活の検討 | ||
| 原田 宗子 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 機能的磁気共鳴画像法（functional magnetic resonance imaging; fMRI）を用いてヒトの経皮的耳介迷走神経刺激中の脳活動を計測し、経皮的耳介迷走神経刺激による孤束核、青斑核及び大脳皮質の賦活を検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 健康成人，予定される効果：関連する脳領域の一過性の賦活、一過性の心拍数変化(1回／分程度)、一過性の瞳孔径変化 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学東山キャンパス関係部局倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220145 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経皮的耳介迷走神経刺激による孤束核、青斑核及び大脳皮質の賦活の検討 | Neural responses to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the nucleus of solitary tract, locus coeruleus and cerebral cortex | ||
| 経皮的耳介迷走神経刺激による孤束核、青斑核及び大脳皮質の賦活の検討 | Neural responses to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the nucleus of solitary tract, locus coeruleus and cerebral cortex | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 原田 宗子 | Harada Tokiko | ||
| 30414022 | |||
| / | 名古屋大学 | Nagoya University | |
| 大学院情報学研究科 | |||
| 464-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区不老町 | Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-789-2223 | |||
| tokikoh@gmail.com | |||
| 原田 宗子 | Harada Tokiko | ||
| 名古屋大学 | Nagoya University | ||
| 大学院情報学研究科 | |||
| 464-8601 | |||
| 愛知県名古屋市千種区不老町 | Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-789-2223 | |||
| tokikoh@gmail.com | |||
| 北 栄輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大平 英樹 | Ohira Hideki | ||
| 90221837 | |||
| 名古屋大学 | Nagoya University | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福永 雅喜 |
Fukunaga Masaki |
|
|---|---|---|---|
40330047 |
|||
| / | 生理学研究所 |
National Institute for Physiological Sciences |
|
生体機能情報解析室 |
|||
444-8585 |
|||
愛知県 岡崎市明大寺字西郷中38番地 |
|||
0564-55-7842 |
|||
fuku@nips.ac.jp |
|||
福永 雅喜 |
|||
生理学研究所 |
|||
生体機能情報解析室 |
|||
444-8585 |
|||
| 愛知県 岡崎市明大寺字西郷中38番地 | |||
0564-55-7842 |
|||
0564-55-7843 |
|||
fuku@nips.ac.jp |
|||
| 鍋倉 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 生理学研究所緊急医療チーム | |||
| / | 原田 宗子 |
Harada Tokiko |
|
|---|---|---|---|
30414022 |
|||
| / | 名古屋大学 |
Nagoya University |
|
大学院情報学研究科 |
|||
464-8601 |
|||
愛知県 名古屋市千種区不老町 |
|||
052-789-2223 |
|||
tokikoh@gmail.com |
|||
| 北 栄輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 機能的磁気共鳴画像法（functional magnetic resonance imaging; fMRI）を用いてヒトの経皮的耳介迷走神経刺激中の脳活動を計測し、経皮的耳介迷走神経刺激による孤束核、青斑核及び大脳皮質の賦活を検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 除外基準に該当しない健康成人 2. 右利き 3. 日本語を母語とする日本人 4. 研究内容を十分に理解し、文書による同意が得られた研究参加希望者 |
1. Healthy adults who do not meet the exclusion criteria 2. right-handed 3. Japanese native speakers 4. Those who wish to participate in the research, fully understand the content of the research and have obtained written consent |
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| 1. 研究責任者および研究分担者と利害関係がある人（指導大学院生や授業を受講している学生など） 2. 体内に心臓、又は神経ペースメーカー、動脈クリップ等の金属製のものがある人 3. 怪我などで金属クリップを入れた経験のある人（体内に残存金属の可能性がある為） 4. 金属加工の職歴のある人（体内に残存金属の可能性がある為） 5. 歯列矯正装置を装用中、又は金属製のインプラントのある人（金属製でも詰め物、かぶせ物は可） 6. 脱着不可な金属を付けている人（まつ毛エクステ、ネイルパーツ、かつら等） 7. 脳の手術を受けたことのある人 8. 精神疾患を既往している、もしくは既往歴のある人 9. 閉所恐怖症、又は暗所恐怖症を既往している人 10. ヘルニア等の既往があり、長時間同一姿勢を保てない人 11. 日常生活に支障がある程の視覚（眼鏡やコンタクトレンズの使用によって日常生活に支障が無い場合は除く）、もしくは聴覚障害のある人 12. 薬を服用している人（風邪薬、神経伝達物質の働きをコントロールする薬など） 13. 怪我などで両手が使えない状態の人（実験課題でボタン押しをする為） 14. 妊娠中、もしくは妊娠している可能性のある人 |
1. Persons who have an interest in the principal investigator or co-investigator (e.g., graduate school students, students taking classes, etc.) 2. People with metal objects such as heart, nerve pacemakers, artery clips, etc. 3. People who have had a metal clip inserted due to an injury (because there is a possibility of residual metal in the body) 4. People who have a history of metal processing (because there is a possibility of residual metal in the body) 5. Those who are wearing orthodontic appliances or have metal implants (fillings and crowns are acceptable even with metal) 6. Persons wearing non-removable metal (eyelash extensions, nail parts, wigs, etc.) 7. people who have had brain surgery 8. People who have or have a history of mental illness 9. People with a history of claustrophobia or fear of the dark 10. Those who have a history of hernia, etc. and cannot maintain the same posture for a long time 11. Persons with visual impairment that interferes with daily life (excluding cases where the use of glasses or contact lenses does not interfere with daily life) or hearing impairment 12. People taking drugs (cold remedies, drugs that control the action of neurotransmitters, etc.) 13. People who cannot use both hands due to injury (because they will be pressing buttons in the experiment) 14. pregnant or possibly pregnant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究参加者が実験中に体調不良を訴えた場合、研究参加者が研究参加を途中で止めたくなった場合 | |||
| 健康成人，予定される効果：関連する脳領域の一過性の賦活、一過性の心拍数変化(1回／分程度)、一過性の瞳孔径変化 | Healthy adults, expected effect; transient activation of relevant brain regions | ||
| 健康成人 | Healthy adults | ||
| あり | |||
| 介入の種類：経皮的耳介迷走神経刺激 刺激部位：耳珠、耳朶（対照条件） 刺激パラメータ：周波数1～25Hz、パルス幅100～500μsの範囲内 刺激の強さ：閾値下（刺激を感じる強さより少し弱い刺激強度、subthreshold）、感覚閾値（刺激を感じる強さより少し強い刺激強度、sensory threshold）、痛覚閾値（刺激を痛いと感じる強さより少し弱い刺激強度、pain threshold）の3種類 刺激量・頻度等：連続する刺激の長さは30～120秒、各連続刺激の間には20秒以上の休憩時間を入れる。刺激の回数は、刺激6条件（刺激箇所2箇所、刺激強度3種類）の条件毎に最大10回とする。ただし、刺激6条件のうち一部の条件のみを用いる場合には、実験を通して全刺激条件の合計刺激回数の上限を60回として、各刺激条件の刺激回数を10回以上に設定する場合もある。 |
Intervention type: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation Stimulation site: tragus, earlobe (control condition) Stimulation parameters: frequency 1-25 Hz, pulse width 100-500 microsecond Stimulus intensity: subthreshold (stimulation intensity slightly weaker than the intensity at which the stimulus is perceived), sensory threshold (stimulation intensity slightly higher than the intensity at which the stimulus is felt), and pain threshold (slightly weaker than the intensity at which the stimulus is perceived as painful) Amount of stimulation, frequency, etc.: The duration of continuous stimulation is 30 to 120 seconds, and a rest period of 20 seconds or more is provided between each continuous stimulation.The maximum number of stimuli is 10 for each of 6 stimulus conditions (2 stimulus locations, 3 stimulus intensities).However, if only some of the six stimulation conditions are used, the total number of stimulations for all stimulation conditions may be set to 60 times throughout the experiment, and the number of stimulations for each stimulation condition may be set to 10 times or more. |
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| 経皮的耳介迷走神経刺激 | transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS | ||
| 機能的磁気共鳴画像法による経皮的耳介迷走神経刺激中の脳活動 | Changes in brain activity measured by functional magnetic resonance imaging during transcutaneous auricular vagus nerve stimulation | ||
| 経皮的耳介迷走神経刺激中の心拍、瞳孔径の変化 | Changes in heart rate and pupillary diameter during transcutaneous auricular vagus nerve stimulation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国大協・総合損害補償保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| (株)ミユキ技研 | ||
| 名古屋大学 | ||
| Nagoya University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学東山キャンパス関係部局倫理審査委員会 | Ethical Review Committee for departments in Higashiyama Campus, Nagoya University | |
| 愛知県名古屋市千種区不老町 | Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-747-6372 | ||
| kenkyu-anzen@adm.nagoya-u.ac.jp | ||
| hc22-10 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）