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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年2月16日
令和6年11月6日
オキサリプラチン末梢静脈路投与による血管痛を軽減する温罨法の開発
‐保温性の高いホットパック(温湿布)カバーの有効性を探索する前向単群介入臨床試験‐
オキサリプラチン末梢静脈路投与による血管痛を軽減する温罨法の開発
岩嵜　優子
静岡県立静岡がんセンター
オキサリプラチン（以下、L-OHP）の末梢静脈路投与で出現した血管痛に対し、予防的に新規開発したホットパックカバーを用いた温罨法を実施し、安全性および血管痛の予防効果を評価する。
N/A
大腸癌、小腸癌、胃癌
募集終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年11月6日
jRCT番号 jRCT1040220143

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オキサリプラチン末梢静脈路投与による血管痛を軽減する温罨法の開発
‐保温性の高いホットパック(温湿布)カバーの有効性を探索する前向単群介入臨床試験‐
 Development of the hot compress to reduce vascular pain caused by peripheral intravenous oxaliplatin administration
オキサリプラチン末梢静脈路投与による血管痛を軽減する温罨法の開発 Development of the hot compress to reduce vascular pain caused by peripheral intravenous oxaliplatin administration

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩嵜　優子 Iwasaki Yuko
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
化学療法・支持療法センター
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
y.sugimoto@scchr.jp
岩嵜　優子 Iwasaki Yuko
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
化学療法・支持療法センター
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
y.sugimoto@scchr.jp
上坂　克彦
あり
令和5年1月27日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター　統計解析室
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

オキサリプラチン（以下、L-OHP）の末梢静脈路投与で出現した血管痛に対し、予防的に新規開発したホットパックカバーを用いた温罨法を実施し、安全性および血管痛の予防効果を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月14日
実施計画の公表日
2026年09月30日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
なし
なし none
①L-OHPを末梢静脈路より投与した際に血管痛が出現し既存法で温罨法を実施後、次にL-OHPを投与するがん患者
②PS(ECOG)0-1
③評価に影響を与えうる認知症や精神疾患がない
④L-OHP投与時に血管痛が出現し、既存法を実施後のNRS評価と温罨法ケアの評価を思い出し法により得られる
⑤本人から文書による同意が得られている		 1)Patient with vascular pain after L-OHP administration via peripheral venous route, warm compress was performed using existing method, and L-OHP is scheduled to be administered next course
2)Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
3)No dementia or psychiatric disorders that could affect the evaluation
4)Patients with vascular pain during L-OHP administration, with NRS evaluation and evaluation of warm compress care after performing existing methods
5)Written informed consent
1)既存法実施時のL-OHPの投与量と新規法実施時のL-OHPの投与量が異なる
2)L-OHP溶解液内にステロイドを混注している
3)合併症として血管炎が存在する
4)著しく末梢静脈路確保が困難である
5)その他、研究者が本試験への登録が不適切であると判断する		 1)Patients whose L-OHP dosage at the time of the existing method differs from the dosage of L-OHP at the time of the new method
2)Steroids are mixed in the L-OHP solution
3)Patients with vasculitis as a complication
4)Patients with significant peripheral venous channeling difficulties
5)Patients for whom the investigator determines that enrollment in the study is inappropriate
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)新規法実施中にアレルギー症状の出現によりL-OHP投与が中止になった場合
2)新規法実施中にL-OHPの血管外漏出を認めた場合
3)患者が研究の中止を申し出た場合
4)新規法実施中に温罨法による不快感が出現し、患者が温罨法の中止を希望した場合
5)新規法実施中に低温熱傷（深達性Ⅱ度熱傷以上）又は接触性皮膚炎（紅斑・浸潤・丘疹・小水疱 以上の反応）が出現した場合
6)その他、温罨法との因果関係が否定できないと判断される有害事象の発現により、研究を中止した方がよいと判断した場合
大腸癌、小腸癌、胃癌 Colorectal cancer,Small bowel cancer,Gastric cancer
あり
L-OHP開始時に新規法による温罨法を実施する。
開始前後より20分(±5分)毎に患者へNRS評価を実施し、L-OHP終了時にアンケートを実施する。
 The hot compress using this new method is administered at the start of L-OHP
NRS assessment will be performed on the patient every 20 minutes (+-5 minutes) after the start of L-OHP and a questionnaire will be performed at the end of L-OHP administration
温罨法の有効性 Efficacy of the hot compress
1)新規開発した温罨法カバーを使用した時のL-OHP投与による血管痛のNumerical Rating Scale(以下NRS)
評価
2)新規開発した温罨法カバーの使用感についてのQuality of Life（以下QOL）評価
3)温罨法開始時のL-OHP投与回数・L-OHPの実投与量（mg/body）及び投与量
4)穿刺側
5)穿刺部位
6)使用した穿刺針のゲージ数(22ゲージまたは24ゲージのいずれか)
7)末梢性感覚ニューロパチーの評価（CTCAE v5.0）
8)アクアゲルの追加の有無
9)点滴刺入部上方の皮膚表面温度
10)低温熱傷の有無（皮膚の発赤・水疱、疼痛）
11)接触性皮膚炎の有無（紅斑・浸潤・丘疹・小水疱 以上の反応）
12)既存法を実施時の血管痛出現時・血管痛の最悪時・L-OHP投与終了時のNRS評価、血管痛出現時間、穿
刺側と穿刺部位、使用した穿刺針のゲージ数、末梢性感覚ニューロパチーの評価（CTCAE v5.0）
13)実施日時
14)患者の年齢・性別・既往歴・体表面積・PS・レジメン内容
 1)NRS evaluation of vascular pain caused by L-OHP administration when using the new hot compress cover
2)QOL evaluation of the feeling of using the new hot compress cover
3)Number of L-OHP doses at the start of the hot compress, actual L-OHP dose (mg/body) and dose
4)Puncture side
5)Puncture site
6)Gauge of puncture needle used (either 22 gauge or 24 gauge)
7)Evaluation of peripheral sensory neuropathy (CTCAE v5.0)
8)Whether Aqua gel was added or not
9)Surface temperature of the skin above the IV site
10)Presence of low temperature burns (skin redness, blistering, pain)
11)Contact dermatitis (erythema, maculopapules, vesicles or more)
12)NRS evaluation at the onset of vascular pain, worst case of vascular pain, and completion of L-OHP administration, time to onset of vascular pain, puncture side and puncture site, gauge of the puncture needle, peripheral sensory neuropathy (CTCAE v5.0), when performing the existing method
13)Date and time
14)Patient's age, gender, medical history, body surface area, PS, and regimen details

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社丸八真綿
静岡県立静岡がんセンター
Shizuoka Cancer Center
なし
あり
温罨法カバーの提供
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月16日 詳細
変更履歴一覧