臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和5年2月2日
最終公表日		令和7年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年5月31日
研究名称		腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたコンドリアーゼの第Ⅲ相試験（試験番号：6603/1031）10年経過後の予後調査に関する臨床研究
平易な研究名称		コンドリアーゼ投与から10年経過後の予後調査に関する臨床研究
統括管理者の氏名		松山　幸弘
統括管理者の所属機関		国立大学法人浜松医科大学
研究・治験の目的		国内第III相試験時のヘルニア患者の椎間板の画像所見による構造変化及び予後を評価することで、コンドリアーゼ投与の長期的な影響を検討すること。特に、投与前に比べて椎間板高低下や椎体の後方開大の発現割合が他の年代より高い頻度で認められた投与時20-30歳代 (若年層)のヘルニア患者に着目して検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		腰椎椎間板ヘルニア
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
認定番号		IRB21000114

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月27日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年05月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	37
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究の参加に同意した対象者 (国内第III相試験時にコンドリアーゼ1.25 Uを投与)の調査時平均年齢は50.9歳 (31～74歳)であった。コンドリアーゼ投与日から本研究の同意取得日までの平均経過日数は約10.6年であり、全ての対象者が10年を超えていた。性別の割合は男性が56.8%（21/37例）、女性が43.2%（16/37例）であった。コンドリアーゼの投与部位はL4/L5が59.5%（22/37例），L5/S1が40.5%（15/37例），L5/L6が0.0%（0/37例）であった。	The mean age of subjects who agreed to participate in this study (administered 1.25 U of condoliase during the Japanese Phase III trial) was 50.9 years (31-74 years) at the time of the study. The mean time from the date of condoliase administration until the date of consent to the study was approximately 10.6 years, and it was more than 10 years for all subjects. The gender ratio was 56.8% male (21/37) and 43.2% female (16/37). The site of condoliase administration was L4/L5 in 59.5% (22/37), L5/S1 in 40.5% (15/37), and L5/L6 in 0.0% (0/37).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	研究対象者82例のうち本研究の参加に同意した37例が、選択基準を満たし除外基準に抵触せず適格性判定で適と判断された。37例を対象とした研究が完了した。	Of 82 subjects, 37 agreed to participate in this study, all of whom were deemed suitable in the eligibility assessment, meeting all inclusion criteria without violating any exclusion criteria, and all of them completed the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	研究期間中、有害事象の発生はなかった。	No adverse events occurred during the study period.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】 1. 椎間板高椎間板高のベースラインからの変化率（平均値±標準偏差）は治験最終時点時で-11.9±10.8%、本研究評価時点で-20.3±14.5%であった。ベースラインから椎間板高が30%以上低下した研究対象者は、本研究評価時点では21.6%（8/37例）であった。治験最終時点からの変化は37例中12例で椎間板高の上昇が認められ、低下が認められた研究対象者のうち4例は治験最終時点から変化率が30%以上低下していた。 2. 後方開大角度椎体の後方開大角度が5度以上であった研究対象者は、治験最終時点では10.8%（4/37例）であり、本研究評価時点では2.7%（1/37例）であった。 3. 椎体のすべり椎体のすべりが3 mm以上であった研究対象者は，治験最終時点では2.7%（1/37例）であり，研究評価時点では2.7%（1/37例）であった。 4. Modic分類治験最終時点と本研究評価時点において、「Type 0」「Type 1」「Type 2」「Type 3」であった研究対象者はそれぞれ治験最終時点が20 例，8 例，8 例，1 例、本研究評価時点が13 例，3 例，21 例，0 例であった。治験最終時点で「Type 1」であった8例は本研究評価時点で7例が「Type 2」に変化し、治験最終時点で「Type 2」であった8例は本研究評価時点で7例が「Type 2」のままであった。 5. Phirrman分類治験最終時点及び本研究評価時点において、いずれの時点も「Grade I」及び「Grade II」の症例はなかった。「Grade III」「Grade IV」「Grade V」であった研究対象者はそれぞれ治験最終時点が4 例，32 例，1 例で，本研究評価時点が3 例，24 例，10 例であった。治験最終時点より本研究評価時点で「Grade IV」が減少し、「Grade V」が増加した。【副次評価項目】 1. 神経学的検査本研究評価時点のSLRテスト陽性は2.7%（1/37例）であり、知覚鈍麻ありは5.4%（2/37例）、筋力低下ありは0%（0/37例）、深部腱反射減弱ありは21.6%（8/37例）であった。 2. Oswestry Disability Index (ODI) ODIの平均値±標準偏差は8.6±11.7であり、分類別の集計は0~20%(minimal disability)が86.5%（32/37例）、21~40%(moderate disability)が10.8%（4/37例）、41~60%(severe disability)が2.7%（1/37例）、61~80%(crippled)以降は0%（0/37例）であった。	Primary Endpoint 1. Intervertebral disc height The percent change from the baseline for intervertebral disc height (mean plus or minus standard deviation) was -11.9 plus or minus 10.8% at the end of the clinical trial and -20.3 plus or minus 14.5% at the time of the study evaluation. At this evaluation, 21.6% (8/37) of the subjects had a 30% or greater decrease in disc height from baseline. Changes after the end of the clinical trial showed an increase in disc height in 12 of the 37 subjects, and of those who showed a decrease, the rate of change from the end of the clinical trial was reduced by 30% or more in 4 subjects. 2. Posterior opening angle The proportion of subjects with a vertebral posterior opening angle of 5 degrees or more was 10.8% (4/37) at the end of the clinical trial and 2.7% (1/37) at the time of this study evaluation. 3. Vertebral body slippage The proportion of subjects with vertebral slippage of 3 mm or more was 2.7% (1/37) at the end of the clinical trial and 2.7% (1/37) at the time of study evaluation. 4. Modic classification At the end of the clinical trial and at the time of this study evaluation, the numbers of subjects who were Type 0, Type 1, Type 2, and Type 3 were 20, 8, 8, and 1 at the end of the clinical trial and 13, 3, 21, and 0 at the time of this study evaluation, respectively. Of the eight subjects who were Type 1 at the end of the clinical trial, seven had changed to Type 2 at the time of this study evaluation, and of the eight subjects who were Type 2 at the end of the clinical trial, seven remained Type 2 at the time of this study evaluation. 5. Pfirrmann classification There were no Grade I or Grade II subjects at the end of the clinical trial or at the time of this study evaluation. The numbers of subjects who were Grade III, Grade IV, and Grade V were 4, 32, and 1 at the end of the clinical trial, and 3, 24, and 10 at the time of evaluation in this study, respectively. At the time of this study evaluation, Grade IV subjects decreased and Grade V subjects increased compared to the end of the clinical trial. Secondary Endpoints 1. Neurological examination At the time of this study evaluation, the proportion of subjects whose SLR test was positive in 2.7% (1/37), hypoesthesia was present in 5.4% (2/37), muscular weakness was present in 0% (0/37), and diminished deep tendon reflex was present in 21.6% (8/37). 2. Oswestry Disability Index (ODI) The mean plus or minus standard deviation of ODI was 8.6 plus or minus 11.7, and the totals by classification were 86.5% (32/37) at 0-20% (minimal disability), 10.8% (4/37) at 21-40% (moderate disability), 2.7% (1/37) at 41-60% (severe disability), and 0% (0/37) at 61-80% or above (crippled).
簡潔な要約 / Brief summary	コンドリアーゼ注入後10年間、脊椎不安定症のため腰椎手術を受けた研究対象者はいなかった。更に、臨床症状における重篤な有害事象も発生していなかった。国内第III相試験でコンドリアーゼが投与された研究対象者の投与10年の長期予後調査の結果、椎間板に対するコンドリアーゼの長期的な影響は確認されなかった。	There were no patients who underwent lumbar surgery due to spinal instability during 10 years after condoliase treatment. Moreover, no adverse events occurred during the study period. A 10-year long-term prognosis survey of subjects who had been administered condoliase in a Japanese Phase III trial revealed no long-term effects of condoliase on the intervertebral disc.
公開予定日	2025年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年03月31日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://jssr2025.org/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和7年1月27日
jRCT番号	jRCT1040220134

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたコンドリアーゼの第Ⅲ相試験（試験番号：6603/1031）10年経過後の予後調査に関する臨床研究	10 years follow-up study of chemonucleolysis with condoliase after phase III clinical trials (6603/1031) of condoliase for lumbar disc herniation
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		コンドリアーゼ投与から10年経過後の予後調査に関する臨床研究	10 years follow-up study of chemonucleolysis with condoliase

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	松山　幸弘	Matsuyama Yukihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
	所属部署	整形外科学講座
	所属機関の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan.
	電話番号	053-435-2297
	電子メールアドレス	spine-yu@hama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	松山　幸弘	Matsuyama Yukihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	国立大学法人浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
	担当者所属部署	整形外科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan.
	電話番号	053-435-2297
	FAX番号	053-435-5005
	電子メールアドレス	spine-yu@hama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		株式会社エスアールディ
データマネジメント	氏名 / Name	角田　雅昭
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	データサイエンス部
	役職	係長


モニタリング担当機関		株式会社エスアールディ
モニタリング担当責任者	氏名	今井　悦生
	所属	臨床研究部
	役職	次長


監査担当機関		株式会社エスアールディ
監査	氏名 / Name	庄子　裕喜
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	信頼性保証室
	役職	室長


統計解析担当機関		株式会社エスアールディ
統計解析	氏名 / Name	高平　学
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	データサイエンス部
	役職	次長


研究・開発計画支援担当機関		生化学工業株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	白銀　泰一
	所属	メディカル活動推進室
	役職	室長


調整・管理実務担当機関		株式会社エスアールディ
調整・管理実務担当責任者	氏名	多田　好
	所属	臨床研究部
	役職	主任


研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	千葉　一裕	Chiba Kazuhiro
	所属 / Affiliation	防衛医科大学校	National Defense Medical College
	役職	教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　崇	Tsuji Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
	所属部署	整形外科　脊椎脊髄センター
	所属部署の郵便番号	152-890
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2丁目5番1号
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	tsuji9@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　崇
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　東京医療センター
	担当者所属部署	整形外科　脊椎脊髄センター
	担当者所属機関の郵便番号	152-890
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2丁目5番1号
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号	03-3411-2596
	電子メールアドレス	tsuji9@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		新木　一弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辰村　正紀	Tatsumura Masaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA茨城県厚生連総合病院　水戸協同病院	Mito Kyodo General Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	310-0015
	所属機関の住所	茨城県水戸市宮町3丁目2番7号
	電話番号	029-231-2371
	電子メールアドレス	tatsumura@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辰村　正紀
	担当者所属機関	JA茨城県厚生連総合病院　水戸協同病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	310-0015
	担当者所属機関の住所	茨城県水戸市宮町3丁目2番7号
	電話番号	029-231-2371
	FAX番号	029-221-5137
	電子メールアドレス	tatsumura@md.tsukuba.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　重行
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　圭	Ando Kei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
	所属部署	脊椎・脊髄外科
	所属部署の郵便番号	466-8650
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	andokei@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安藤　圭
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
	担当者所属部署	脊椎・脊髄外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8650
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	andokei@med.nagoya-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	千野　孔三	Chino Kozo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院	Yamanashi Prefectural Central Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	400-8506
	所属機関の住所	山梨県甲府市富士見1丁目1番1号
	電話番号	055-253-7111
	電子メールアドレス	k-chino@ych.pref.yamanashi.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	千野　孔三
	担当者所属機関	地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	400-8506
	担当者所属機関の住所	山梨県甲府市富士見1丁目1番1号
	電話番号	055-253-7111
	FAX番号	055-253-8011
	電子メールアドレス	k-chino@ych.pref.yamanashi.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小嶋　裕一郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大羽　文博	Owa Fumihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人　函館厚生院　函館中央病院	Hakodate Central General Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	040-8585
	所属機関の住所	北海道函館市本町33番2号
	電話番号	0138-52-1231
	電子メールアドレス	ohha-f@hakochu-hp.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大羽　文博
	担当者所属機関	社会福祉法人　函館厚生院　函館中央病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	040-8585
	担当者所属機関の住所	北海道函館市本町33番2号
	電話番号	0138-52-1231
	FAX番号	0138-54-7520
	電子メールアドレス	ohha-f@hakochu-hp.gr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		本橋　雅壽
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	百町　貴彦	Hyakumachi Takahiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団我汝会　えにわ病院	Wajokai Eniwa Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	061-1449
	所属機関の住所	北海道恵庭市黄金中央2丁目1番地1
	電話番号	0123-33-2333
	電子メールアドレス	hyaku@eniwa-hosp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	百町　貴彦
	担当者所属機関	医療法人社団我汝会　えにわ病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	061-1449
	担当者所属機関の住所	北海道恵庭市黄金中央2丁目1番地1
	電話番号	0123-33-2333
	FAX番号	0123-33-5108
	電子メールアドレス	hyaku@eniwa-hosp.com
実施医療機関の管理者の氏名		百町　貴彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榊　経平	Sakaki Kyohei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　埼玉県済生会川口総合病院	Saiseikai Kawaguchi General Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	332-8558
	所属機関の住所	埼玉県川口市西川口5-11-5
	電話番号	048-253-1551
	電子メールアドレス	sakaki.orth@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榊　経平
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　埼玉県済生会川口総合病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	332-8558
	担当者所属機関の住所	埼玉県川口市西川口5-11-5
	電話番号	048-253-1551
	FAX番号	048-256-5703
	電子メールアドレス	sakaki.orth@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　雅彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　禎寿	Suzuki Yoshihisa
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会立川病院	Tachikawa Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	190-8531
	所属機関の住所	東京都立川市錦町4-2-22
	電話番号	042-523-3131

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　禎寿
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会立川病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	190-8531
	担当者所属機関の住所	東京都立川市錦町4-2-22
	電話番号	042-523-3131


実施医療機関の管理者の氏名		片井　均
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	星野　雅洋	Hoshino Masahiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団苑田会　苑田第三病院	Sonoda Third Hospital.
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	121-0807
	所属機関の住所	東京都足立区伊興本町2丁目5-10
	電話番号	03-5837-5111
	電子メールアドレス	mh-spine@mub.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	星野　雅洋
	担当者所属機関	医療法人社団苑田会　苑田第三病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	121-0807
	担当者所属機関の住所	東京都足立区伊興本町2丁目5-10
	電話番号	03-5837-5111
	FAX番号	03-5837-5115
	電子メールアドレス	mh-spine@mub.biglobe.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		星野　雅洋
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今林　英明	Imabayashi Hideaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会　東京都済生会中央病院	Saiseikai Central Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	108-0073
	所属機関の住所	東京都港区三田1-4-17
	電話番号	03-3451-8211
	電子メールアドレス	hidk693@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今林　英明
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会　東京都済生会中央病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	108-0073
	担当者所属機関の住所	東京都港区三田1-4-17
	電話番号	03-3451-8211
	FAX番号	03-3457-7949
	電子メールアドレス	hidk693@msn.com
実施医療機関の管理者の氏名		海老原　全
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高津　哲郎	Takatsu Tetsuro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　岐阜県立多治見病院	Gifu Prefectural Tajimi Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	507-8522
	所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地
	電話番号	0572-22-5311
	電子メールアドレス	te2tkt@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高津　哲郎
	担当者所属機関	地方独立行政法人　岐阜県立多治見病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	507-8522
	担当者所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地
	電話番号	0572-22-5311
	FAX番号	0572-25-1246
	電子メールアドレス	te2tkt@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		近藤　泰三
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小原　徹哉	Ohara Tetsuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　名城病院	Meijo Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸1-3-1
	電話番号	052-201-5311
	電子メールアドレス	t-ohara@meijohosp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小原　徹哉
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　名城病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸1-3-1
	電話番号	052-201-5311
	FAX番号	052-201-5318
	電子メールアドレス	t-ohara@meijohosp.com
実施医療機関の管理者の氏名		後藤　　秀実
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	酒井　義人	Sakai Yoshihito
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	474-8511
	所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7-430
	電話番号	0562-46-2311
	電子メールアドレス	jsakai@ncgg.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	酒井　義人
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	474-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7-430
	電話番号	0562-46-2311
	FAX番号	0562-48-2373
	電子メールアドレス	jsakai@ncgg.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		近藤　和泉
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　康夫	Ito Yasuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　神戸赤十字病院	Japanese Red Cross Kobe Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	651-0073
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号
	電話番号	078-231-6006
	電子メールアドレス	y-ito@kobe.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　康夫
	担当者所属機関	日本赤十字社　神戸赤十字病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	651-0073
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号
	電話番号	078-231-6006
	FAX番号	078-241-7053
	電子メールアドレス	y-ito@kobe.jrc.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山下　晴央
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　清貴	Yamada Kiyotaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島県厚生農業協同組合連合会　廣島総合病院	JA Hiroshima General Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	738-8503
	所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	電子メールアドレス	yamada.kiyo2016@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　清貴
	担当者所属機関	広島県厚生農業協同組合連合会　廣島総合病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	738-8503
	担当者所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	FAX番号	0829-36-3160
	電子メールアドレス	yamada.kiyo2016@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		石田　和史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邊　哲也	Watanabe Tetsuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	下関市立市民病院	Shimonoseki City Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	750-8520
	所属機関の住所	山口県下関市向洋町1-13-1
	電話番号	083-231-4111
	電子メールアドレス	tetsuya.w0622@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　哲也
	担当者所属機関	下関市立市民病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	750-8520
	担当者所属機関の住所	山口県下関市向洋町1-13-1
	電話番号	083-231-4111
	FAX番号	083-224-3838
	電子メールアドレス	tetsuya.w0622@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		田中　雅夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土海　敏幸	Dokai Toshiyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　山陰労災病院	Sanin Rosai Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	683-8605
	所属機関の住所	鳥取県米子市皆生新田1-8-1
	電話番号	0859-33-8181
	電子メールアドレス	dokai0725@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土海　敏幸
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　山陰労災病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8605
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市皆生新田1-8-1
	電話番号	0859-33-8181

	電子メールアドレス	dokai0725@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		豐島　良太
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐久間　吉雄	Sakuma Yoshio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団誠馨会　千葉中央メディカルセンター	Seikei-kai Chiba Medical Center
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	264-0017
	所属機関の住所	千葉県若葉区加曽利町1835-1
	電話番号	043-232-3691
	電子メールアドレス	yoshiyoshi25252006@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐久間　吉雄
	担当者所属機関	医療法人社団誠馨会　千葉中央メディカルセンター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	264-0017
	担当者所属機関の住所	千葉県若葉区加曽利町1835-1
	電話番号	043-232-3691

	電子メールアドレス	yoshiyoshi25252006@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　俊彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩井　宏樹	Iwai Hiroki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人財団岩井医療財団　岩井整形外科病院	Iwai Orthopaedic Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	133-0056
	所属機関の住所	東京都東京都江戸川区南小岩8-17-2
	電話番号	03-5694-6211
	電子メールアドレス	h-iwai@iwai.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩井　宏樹
	担当者所属機関	医療法人財団岩井医療財団　岩井整形外科病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	133-0056
	担当者所属機関の住所	東京都東京都江戸川区南小岩8-17-2
	電話番号	03-5694-6211
	FAX番号	03-5694-6663
	電子メールアドレス	h-iwai@iwai.com
実施医療機関の管理者の氏名		岩井　宏樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年2月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松原　将	Komatsubara Tadashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立　高知医療センター	Kochi Health Science Center
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	t.komatsubara1982@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松原　将
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立　高知医療センター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	t.komatsubara1982@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	Baba Hideo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康福祉機構長崎労災病院	Nagasaki Rousai Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	857-0134
	所属機関の住所	長崎県長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5
	電話番号	0956-49-2191
	電子メールアドレス	hidbaba@nagasakih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	馬場　秀夫
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康福祉機構長崎労災病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	857-0134
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5
	電話番号	0956-49-2191
	FAX番号	0956-49-2358
	電子メールアドレス	hidbaba@nagasakih.johas.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		酒井　英樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		国内第III相試験時のヘルニア患者の椎間板の画像所見による構造変化及び予後を評価することで、コンドリアーゼ投与の長期的な影響を検討すること。特に、投与前に比べて椎間板高低下や椎体の後方開大の発現割合が他の年代より高い頻度で認められた投与時20-30歳代 (若年層)のヘルニア患者に着目して検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年12月27日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年03月01日
実施期間（開始日）		2022年12月27日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	国内第III相試験でコンドリアーゼ 1.25 Uを投与された者	Ptients who had received condoliase 1.25 U injection in a phase III clinical study in Japan.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 本研究参加の同意が得られていない者 2. 研究責任者等が本研究を実施するのに不適当と認めた者	1. Ptients for whom consent do not been obtained in this study. 2. Ptients who are judged unsuitable for conducting this study by the principal investigator, and some others.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究責任者等は、研究期間中に以下の事項に該当する研究対象者が判明した場合は、当該研究対象者の研究を中止する。 1. 研究対象者が同意を撤回した場合 2. 有害事象が発現し、研究責任者等が、研究の継続は困難と判断した場合 3. 研究対象者が本研究計画書を遵守せず、研究責任者等が研究の継続は困難と判断した場合 4. その他　　a. 研究委託者が研究を中止した場合　　b. 研究責任者等が中止の必要を認めた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腰椎椎間板ヘルニア	Lumbar disc herniation
対象疾患キーワード / Keyword		腰椎椎間板ヘルニア	Lumbar disc herniation
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		現在研究機関に通院されていない研究対象者においては、検査のために原則1回来院頂く。研究対象者毎の研究期間設定はない。	Subjects who are not currently attending the hospital will be asked to visit the hospital at least once for examination. There is no research period for each subject.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1. 椎間板高 2. 椎体の後方開大角度 3. 椎体のすべり 4. 軟骨終板と隣接する椎体の変化 (Modic 分類の変化) 5. 椎間板の変性 (Pfirrmann分類)	1. Disc height 2. Posterior intervertebral angle 3. Vertebral body translation 4. Changes in cartilage endplates and adjacent vertebral bodies (change in Modic Type) 5. Intervertebral disc degeneration (Pfirrmann classification)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 神経学的検査：SLR テスト、知覚鈍麻、筋力低下、深部腱反射減弱 2. 機能障害：ODI	1. Neurological examination: SLR test, hypoesthesia, muscle weakness, diminished deep tendon reflex 2. Dysfunction: ODI

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	研究が原因と考えられる健康被害が生じた場合は、実費負担分を補助。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	生化学工業株式会社
Primary Sponsor	SEIKAGAKU CORPORATION
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画の立案、統計解析の立案

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立大学法人浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会	Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
上記委員会の認定番号	IRB21000114
住所 / Address	静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号	1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan., Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	rinri@hama-med.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国家公務員共済組合連合会名城病院倫理委員会	Ethics Committee of Meijo Hospital
上記委員会の認定番号	211
住所 / Address	愛知県愛知県名古屋市中区三の丸1-3-1	1-3-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan. , Aichi
電話番号	052-201-5311
当該臨床研究に対する審査結果	承認

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	医療法人財団　岩井医療財団　倫理委員会	The ethics committee of Iwai Medical Foundation
上記委員会の認定番号	IRB21000034
住所 / Address	東京都東京都江戸川区南小岩８丁目13-5	8-13-5 Minamikoiwa Edogawa-ku Tokyo Japan, Tokyo
電話番号	03-5693-8341
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		【コンドリアーゼ臨床研究】研究計画書_第2.0版_連結ファイル.pdf
2-1 その他の添付資料１		【コンドリアーゼ臨床研究】同意説明文書・同意書・同意撤回書_第1.1版_連結ファイル.pdf
2-2 その他の添付資料2		【コンドリアーゼ臨床研究】_統計解析計画書_ver1.1_20230620.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年2月2日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項