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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年1月12日
婦人科疾患患者を対象とした手術術式による術後のQuality of Life (QOL)比較研究-前向き多機関共同研究-
婦人科疾患患者を対象とした手術術式による術後のQuality of Life (QOL)比較研究-前向き多機関共同研究-
近藤　英司
三重大学医学部附属病院
本研究目的は、良性・悪性腫瘍の子宮摘出または骨盤臓器脱を受ける患者に対して腹腔鏡下・ロボット下・開腹下の３群の術前・術後Quality of Life (QOL)を比較検討することを目的とする。
N/A
子宮体癌、子宮頸癌、子宮良性腫瘍、骨盤臓器脱
募集中
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年1月4日
jRCT番号 jRCT1040220116

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

婦人科疾患患者を対象とした手術術式による術後のQuality of Life (QOL)比較研究-前向き多機関共同研究-
 Comparison of patients with gynecological disease for postoperative quality of life. (MIG-Q)
婦人科疾患患者を対象とした手術術式による術後のQuality of Life (QOL)比較研究-前向き多機関共同研究-
 Comparison of patients with gynecological disease for postoperative quality of life.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

近藤　英司 Kondou Eiji
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
産科婦人科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture
059-232-1111
mkubo@med.mie-u.ac.jp
近藤　英司 Kondou Eiji
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
産科婦人科
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture
059-232-1111
059-231-5202
mkubo@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年5月30日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
鳥谷部　邦明
産科婦人科
助教
三重大学医学部附属病院
近藤　英司
産科婦人科
准教授
三重大学医学部附属病院
近藤　英司
産科婦人科
准教授
三重大学医学部附属病院
近藤　英司
産科婦人科
准教授
三重大学医学部附属病院
近藤　英司
産科婦人科
准教授
三重大学医学部附属病院
近藤　英司
産科婦人科
准教授
金田　倫子 Kaneda Michiko
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

近藤　英司

Kondou Eiji

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

産科婦人科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

mkubo@med.mie-u.ac.jp

近藤　英司

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5202

mkubo@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年5月30日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究目的は、良性・悪性腫瘍の子宮摘出または骨盤臓器脱を受ける患者に対して腹腔鏡下・ロボット下・開腹下の３群の術前・術後Quality of Life (QOL)を比較検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
800
観察研究 Observational
なし
なし none
術前検査で、子宮良性腫瘍、子宮体癌ⅠA、ⅠB、Ⅱ期、子宮頸癌ⅠA1, ⅠA2、ⅠB1、ⅡA1、骨盤臓器脱と診断され骨盤臓器脱手術を受ける患者。
一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の患者。
年齢20歳以上の患者。
主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）の機能が保持されており、手術可能な患者。
(悪性疾患の場合のみ)胸腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対しては胸腹部単純CTあるいはMRI検査）でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない患者。
本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られ、手術前後のアンケートをスケジュール通りに協力できる患者。		 Patients with uterine benign tumor, uterine cancer stage IA, IB, II, cervical cancer IA1, IA2, IB1, IIA1, or pelvic organ prolapse diagnosed by preoperative examination and undergoing pelvic organ prolapse surgery.
Patients with a General Performance Status (P.S.) of 0 to 1.
Patients aged 20 years and older.
Patients with preserved function of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidney, etc.) who are eligible for surgery.
(only in the case of malignant disease) Patients with no lymph node metastasis or metastasis to other intra-abdominal organs by contrast CT of the thorax and abdomen (simple CT or MRI of the thorax and abdomen for patients for whom contrast agents are not indicated).
Patients who have received a thorough explanation of the study, who have given written consent of their own free will with full understanding, and who are able to cooperate with the pre- and postoperative questionnaires according to the schedule.
手術中に制御できない可能性のある出血性疾患、または凝固障害のある患者
活動性の重複癌を有する患者
妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である患者
重度の脳動脈瘤・緑内障を有する（ロボット手術の場合）患者
研究責任者または研究分担者の判断で研究への参加が困難と判断される患者		 Patients with bleeding disorders or coagulopathy that may not be controlled during surgery.
Patients with active overlapping cancers.
Patients who are pregnant or women who may be pregnant or lactating.
Patients with severe cerebral aneurysm or glaucoma (for robotic surgery).
Patients who, in the judgment of the Principal Investigator or Principal Investigator, will be unable to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究対象者の中止基準
1) プロトコール治療が中止となった場合
2) 研究対象者より中止の申し出があった場合
3) 研究対象者より同意撤回（治療の変更・中止の申し出）があった場合
4) 選択規準から逸脱、又は除外規準に抵触することが判明した場合
５) その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した場合

研究の中止基準
1) 本研究における医療機器等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3）倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
4) 倫理審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
子宮体癌、子宮頸癌、子宮良性腫瘍、骨盤臓器脱 benign uterine tumors,uterine cancer,cervical cancer ,pelvic organ prolapse
なし
術前・術後のＱOL調査の比較検討 A Comparative Study of Pre- and Postoperative Quality of Life Surveys.
手術情報、周術期合併症の検討 Examination of surgical information and perioperative complications.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
近藤英司
Eiji Kondou
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 Medical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
CRB4180006
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません