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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年10月26日
心臓周囲脂肪と心血管リモデリング及び心血管アウトカムとの関連：システマティックレヴュー・メタ解析
心臓周囲脂肪と心血管病：メタ解析
福田　英克
名古屋市立大学大学院医学研究科
心臓周囲脂肪は内臓脂肪の一種であり、アディポカイン分泌の制御に関与している。心臓周囲脂肪の増加によるアディポカインの分泌異常は、心血管リモデリングを促進し、心血管イベント発症のリスクとなることが報告されている。しかし、心臓周囲脂肪の増加は、心血管リモデリングまたは心血管アウトカムとは関連しないとの報告もある。研究結果の相違の原因として、対象患者の背景の違い、心血管リモデリング・心血管アウトカムの定義の違い、各々の研究における検出力不足等が考えられる。本研究では、これまでに報告された研究のシステマティックレビュー・メタ解析を行うことにより、心臓周囲脂肪と心血管リモデリングおよび心血管イベント発症リスクの関連を検証する。本研究により、心臓周囲脂肪評価の臨床的意義を明らかにすることを目指す。
N/A
心血管病を有する患者及び一般住民
募集中
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年10月19日
jRCT番号 jRCT1040220081

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓周囲脂肪と心血管リモデリング及び心血管アウトカムとの関連：システマティックレヴュー・メタ解析 Association of epicardial fat with cardiac structure and function and cardiovascular outcomes: a protocol for systematic review and meta-analysis (Epicardial fat and cardiovascular diseases)
心臓周囲脂肪と心血管病：メタ解析 Epicardial fat and cardiovascular diseases: meta-analysis (Epicardial fat and cardiovascular diseases)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福田　英克 Fukuta Hidekatsu
80448711
/ 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
臨床研究開発支援センター
467-8601
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku
052-853-8221
fukuta-h@med.nagoya-cu.ac.jp
福田　英克 Fukuta Hidekatsu
名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
臨床研究開発支援センター
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku
052-853-8221
052-852-3796
fukuta-h@med.nagoya-cu.ac.jp
福田　英克
あり
令和4年9月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

心臓周囲脂肪は内臓脂肪の一種であり、アディポカイン分泌の制御に関与している。心臓周囲脂肪の増加によるアディポカインの分泌異常は、心血管リモデリングを促進し、心血管イベント発症のリスクとなることが報告されている。しかし、心臓周囲脂肪の増加は、心血管リモデリングまたは心血管アウトカムとは関連しないとの報告もある。研究結果の相違の原因として、対象患者の背景の違い、心血管リモデリング・心血管アウトカムの定義の違い、各々の研究における検出力不足等が考えられる。本研究では、これまでに報告された研究のシステマティックレビュー・メタ解析を行うことにより、心臓周囲脂肪と心血管リモデリングおよび心血管イベント発症リスクの関連を検証する。本研究により、心臓周囲脂肪評価の臨床的意義を明らかにすることを目指す。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
4210
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 心臓周囲脂肪の容積をCTまたはMRIで計測していること (2) 心臓機能、心臓構造、または心血管アウトカムを報告していること (3)心臓周囲脂肪の容積と心臓機能、心臓構造、または心血管アウトカムの関連を報告していること
 (1) quantified epicardial fat volume using CT or MRI; (2) measured cardiac structure and function on echocardiography or assessed cardiovascular outcomes; and (3) described the relation of epicardial fat volume with cardiac structure and function or cardiovascular outcomes.
ケースコントロール研究 Case-control studies
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
心血管病を有する患者及び一般住民 Patients with cardiovascular diseases and general population
なし
心血管死および心不全入院の複合エンドポイント A composite of cardiovascular death and hospitalization for heart failure
心血管イベント（心血管死および心不全入院）、心臓構造、心臓機能 Cardiovascular events including cardiovascular death and hospitalization for heart failure and cardiac structure and function.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

福田英克
Hidekatsu Fukuta

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業 JSPS KAKENHI, Grants-in-aid for Scientific Research
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp
60-22-0057
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）