臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月11日 | ||
| 深層学習を用いた脈管異常のMRI画像の評価法確立のための観察研究 | ||
| AIを使用した脈管異常画像研究 | ||
| 小関 道夫 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 脈管異常（脈管腫瘍、リンパ管奇形、リンパ管腫症、ゴーハム病、静脈奇形、混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー症候群など）のMRI画像の評価法確立のため、MRI画像評価結果を基とした深層学習を行うことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 脈管異常 | ||
| 募集中 | ||
| 岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 深層学習を用いた脈管異常のMRI画像の評価法確立のための観察研究 | Observational study to establish evaluation method for vascular abnormalities using deep learning | ||
| AIを使用した脈管異常画像研究 | Radiological study for vascular anomalies using AI | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小関 道夫 | Michio Ozeki | ||
| 60444303 | |||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 5011194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1－1 | 1-1, yanagito, Gifu-shi, Gifu | |
| 058-230-6000 | |||
| michioo@gifu-u.ac.jp | |||
| 小関 道夫 | Michio Ozeki | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| Gifu University Hospital | |||
| 5011194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1－1 | 1-1, yanagito, Gifu-shi, Gifu | ||
| 058-230-6000 | |||
| 058-230-6387 | |||
| michioo@gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月6日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脈管異常（脈管腫瘍、リンパ管奇形、リンパ管腫症、ゴーハム病、静脈奇形、混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー症候群など）のMRI画像の評価法確立のため、MRI画像評価結果を基とした深層学習を行うことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1）201７年から2019年に行われた「難治性リンパ管疾患に対するNPC-12T（シロリムス）の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅲ相医師主導治験（NPC-12T―LM試験）」、２０１７年から開始している「難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検非対照試験（SRL-CVA-01試験、jRCTs031180290）」、および2020年から2022年に行われた「難治性の脈管腫瘍・脈管奇形に対するNPC-12T（顆粒剤・錠剤）の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅲ相医師主導治験（NPC-12T-CVA）」に参加した患者 2）MRI画像が評価可能であった患者 ３）本研究の参加に同意された患者 |
1, A multicenter phase III investigator-initiated clinical trial (NPC-12T-LM study) conducted from 2017 to 2019 to investigate the efficacy and safety of NPC-12T (sirolimus) for intractable lymphatic disease, Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the safety and efficacy of sirolimus for refractory vascular and lymphatic diseases (SRL-CVA-01 study, jRCTs031180290) started in 2017, and Conducted from 2020 to 2022, a multicenter phase III investigator-initiated clinical trial (NPC -12T-CVA) 2) Patients with evaluable MRI images 3) Patients who agreed to participate in this study |
||
| 1）明らかな脈管異常以外の患者 ２）出血や炎症など明らかに違う病変や画像アーチファクトが混じり、評価が困難な患者 ３）その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した患者 |
1) Patients with other than obvious vascular abnormalities 2) Patients with clearly different lesions and image artifacts such as bleeding and inflammation that are difficult to evaluate 3) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脈管異常 | Vascular anomalies | ||
| D009383 | |||
| 血管腫、血管奇形 | hemangioma, vascular anomalies | ||
| なし | |||
| 「深層学習によって測定された脈管異常の病変体積」と「2名の放射線科医が独立して計測した病変体積」との相関係数 | Correlation coefficient between "lesion volume of vascular abnormalities measured by deep learning" and "lesion volume independently measured by two radiologists" | ||
| ・2名の放射線科医および教育を受けた担当医が独立して計測した面積、体積を評価した解析結果の相関係数(ICC(2,1)) ・違うMRI画像（脂肪抑制T2強調画像、T1強調画像、造影T1強調画像など）によるAIによるセグメンテーションの違い、相関係数 |
Correlation coefficient (ICC(2,1)) of analysis results of area and volume measured independently by two radiologists and a trained doctor Differences in AI segmentation and correlation coefficients with different MRI images (fat-suppressed T2-weighted images, T1-weighted images, contrast-enhanced T1-weighted images, etc.) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 無し | ||
| 小関道夫 | ||
| Michio Ozeki | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 | Gifu University Medical Research Ethics Review Committee | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1－1 | 1-1, yanagito, Gifu-shi, Gifu, Gifu | |
| 0582306000 | ||
| rinri-shinsei@gifu-u.ac.jp | ||
| 2022-040 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |