臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年7月14日 | ||
| 令和4年8月9日 | ||
| ヒドロモルフォン製剤の換算比に関する研究 | ||
| ヒドロモルフォン製剤の換算比に関する研究 | ||
| 中村 和代 | ||
| 静岡県立総合病院 | ||
| ヒドロモルフォン製剤の注射剤から経口剤へ投与経路変更を行う際の適切な換算比を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| がん | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220043 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒドロモルフォン製剤の換算比に関する研究 | Retrospective multicenter clinical study of Conversion rate of hydromorphone in cancer patients | ||
| ヒドロモルフォン製剤の換算比に関する研究 | Retrospective multicenter clinical study of Conversion rate of hydromorphone in cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 和代 | Nakamura Kazuyo | ||
| / | 静岡県立総合病院 | Shizuoka General Hospital | |
| 薬剤部/研究支援室 | |||
| 420-8527 | |||
| / | 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City | |
| 054-247-6111 | |||
| kazuyo-nakamura@i.shizuoka-pho.jp | |||
| 中村 和代 | Nakamura Kazuyo | ||
| 静岡県立総合病院 | Shizuoka General Hospital | ||
| 薬剤部/研究支援室 | |||
| 420-8527 | |||
| 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City | ||
| 054-247-6111 | |||
| kazuyo-nakamura@i.shizuoka-pho.jp | |||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北陸大学 | ||
| 岡本 晃典 | ||
| 70437309 | ||
| 薬学部 | ||
| 国分 秀也 | Kokubun Hideya | ||
| 東京薬科大学 | Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川名 真理子 |
Kawana Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 |
Medical Corporation Tesshokai Kameda General Hospital |
|
薬剤部 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
kawana.mariko@kameda.jp |
|||
|
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 匡慶 |
Kondo Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital |
|
薬剤部 |
|||
206-8512 |
|||
東京都 多摩市永山1-7-1 |
|||
042-371-2111 |
|||
kondomasayoshi@nms.ac.jp |
|||
|
|||
| 中井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊井 正貴 |
Kumai Masasyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
薬剤部 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5689 |
|||
kumai@med.hokudai.ac.jp |
|||
|
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 義浩 |
Miyamoto Miyamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部国際医療センター |
Central Japan International Medical Center |
|
薬剤部 |
|||
505-8510 |
|||
岐阜県 美濃加茂市健康のまち一丁目１番地 |
|||
0574-66-1100 |
|||
y-miyamoto@cjimc-hp.jp |
|||
|
|||
| 出口 隆 | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 龍 伸和 |
Ryu Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama Univaercity Hospital |
|
薬剤部 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-2281 |
|||
ryu@med.u-toyama.ac.jp |
|||
|
|||
| 林 篤志 | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ヒドロモルフォン製剤の注射剤から経口剤へ投与経路変更を行う際の適切な換算比を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 各共同研究機関においてヒドロモルフォン注射剤から経口剤へ経路変更を行った入院患者 | Inpatients who changed the route of hydromorphone from injectable to oral | ||
| (1)経路変更前後24時間に化学療法（点滴のみ）または放射線治療を行った患者 (2)ヒドロモルフォン以外の定時オピオイドを併用していた患者 (3)疼痛評価が困難な患者（NRS評価は必須としないが意思疎通困難な患者） |
(1)Patients treated with chemotherapy or radiotherapy in the 24 hours before and after rerouting (2)Patients who were using opioids other than hydromorphone (3)Patients with difficulty in pain assessment |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 後方視的観察研究のため、特に設定しない | |||
| がん | cancer | ||
| なし | |||
| 注射剤から経口剤への換算比 | The conversion ratio from intravenous hydromorphone to oral hydromorphone | ||
| 換算比に影響を与える因子 | Factors affecting conversion ratios | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中村和代 | ||
| Nakamura Kazuyo | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 | Shizuoka General Hospital Research Ethical Committee | |
| 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka | |
| 054-247-6111 | ||
| chiken-sougou@shizuoka-pho.jp | ||
| SGHIRB#2021065 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |