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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年5月3日
令和5年12月3日
令和5年6月15日
腎細胞癌薬物治療に対する患者と医療関係者間のニーズの相違を調査する横断的観察研究
腎細胞癌薬物治療に対する患者と医療関係者間のニーズの相違を調査する横断的観察研究
北野　浩己
エーザイ株式会社
薬物治療を行った腎細胞癌患者と腎細胞癌の薬物治療に携わる医療関係者を対象として, 患者・医療関係者間の薬物治療の選好に関わる相違や類似性を把握すること. さらに, 我が国における腎細胞癌患者の就労状況を明らかにし, 治療選択への影響を検討すること.
N/A
腎細胞癌
研究終了
特定非営利活動法人先端医療推進機構倫理審査委員会
CRB4210001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月27日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月15日
83
/ 患者の63.9%は男性であり，年齢の平均値は44.2歳であった。全ての患者が薬物治療を実施したと回答し，37.3%の患者は手術を経験していた。世帯年収および貯金については，それぞれ44.6%，54.2%の患者が「わからない・答えたくない」と回答した。
医師の腎細胞癌の診療経験年数の平均値は15.8年で，所属診療科は泌尿器科が62.4%と最も多かった。月平均で診療している腎細胞癌（RCC）患者数の平均値は16.1人であった。
看護師の癌患者の看護経験年数の平均値は12.8年で，主たる所属先は病棟が58.7%と最も多かった。直近一年間でRCC患者の薬物療法の看護を実施した割合は51.4%であった。
薬剤師の癌化学療法に従事した年数の平均値は9.0年で，直近一年間でRCC患者の薬物療法の薬剤師業務を実施した割合は49.1%であった。		 Patients: 63.9% were male and mean age was 44.2.
Physicians: mean year of experience in RCC treatment was 15.8 and 62.4% was urologist.
Nurses: Mean year of experience as nurse was 12.8.
Pharmacists: Mean year of experience as pharmacist was 9.0.
/ 同意取得後，アンケートに回答した被験者は，腎細胞癌患者101名，医師183名，看護師220名，薬剤師221名であった。そのうち，アンケート調査を実施した株式会社メディリードにて不適切回答もしくは明らかな矛盾を有する回答などを除き，最終的に腎細胞癌患者83名，医師165名，看護師218名，薬剤師218名の回答を解析に使用した。 101 patients, 183 physicians, 220 nurses and 221 pharmacists participated in the survey. Due to some contradictory answers, 83 patients, 165 physicians, 218 nurses and 218 pharmacists were analyzed.
/ 該当なし N/A
/ 主要評価項目の結果：
腎細胞癌患者の薬物療法に対する期待としては「癌が完全になくなること」（80.8%）が最も高く，医師が最も想定する患者の期待は「長く生きられること」（72.8%）であった。患者と医師の間で統計学的な差が認められた上位3項目は，「治療が不要になること」（患者37.3%，医師7.2%，p<0.001），「長く生きられること」（患者47.0%，医師72.8%，p<0.001），「癌が完全になくなること」（患者80.8%，医師55.2%，p<0.001）であった。

主な副次評価項目の結果：
薬物療法に関する不安としては，患者および医師とも「副作用による日常生活への影響」（患者59.0%，医師81.3%）が最も多く，患者と医師の間で統計学的な差が認められた上位3項目は，「効果がないかもしれないこと」（患者40.9%，医師77.0%，p<0.001），「治療への知識や情報がないこと」（患者47.0%，医師18.8%，p<0.001），「副作用による日常生活への影響」（患者59.0%，医師81.3%，p<0.001）であった。また，患者は下痢（38.6%），疲労/倦怠感（33.7%），吐き気/嘔吐（32.5%）などの副作用を苦痛に感じており，それらの中でも特に医療関係者に伝えづらい副作用として，疲労/倦怠感（28.6%），不安（21.4%），やうつ（16.7%）といった表現が難しく精神的な症状が挙げられた。

主な探索的評価項目の結果：
腎細胞癌の薬物治療を受けた患者におけるCOST値は17.8±7.0（平均値±標準偏差）であり，国内外の既報と同程度の経済毒性が発生していた。COSTスコアとQoLの指標であるFACT-Gトータルスコアには正の相関が認められた（r=0.40，p<0.001）。年齢65歳未満もしくは民間医療保険に加入していない患者では特にCOST値が低く，経済毒性が強いことが示された。		 Among the 11 attributes of expectations for systemic therapy, the most important attribute for mRCC patients was chance of eliminating all evidence of disease. For physicians, the most important attribute of expectations regarding systemic therapy was longer survival.
/ 腎細胞癌の薬物治療に対する治療選好について，患者と医師では相違があること，また患者は下痢をはじめとした副作用を苦痛に感じており，それらに対する看護師や薬剤師を含めた医療関係者の介入の必要性が示唆された。さらに，腎細胞癌の薬物治療を受けた患者には経済毒性が発生しており，薬物治療の有効性や安全性のみならず経済的負担に対する医療関係者の認識やサポートが必要である。 This study demonstrated a gap between patients with mRCC and physicians in their expectations and concerns for systemic therapy. Japanese patients with mRCC suffer from a number of adverse events, some of which are not shared with physicians. This study highlights the importance of communicating well with patients in clinical practice to achieve patient-centricity in systemic treatment for mRCC.
2022年10月22日
2022年10月22日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年11月27日
jRCT番号 jRCT1040220016

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎細胞癌薬物治療に対する患者と医療関係者間のニーズの相違を調査する横断的観察研究 Cross sectional study to investigate the difference in needs between patients and health care providers for systemic therapy of renal cell carcinoma
腎細胞癌薬物治療に対する患者と医療関係者間のニーズの相違を調査する横断的観察研究 Cross sectional study to investigate the difference in needs between patients and health care providers for systemic therapy of renal cell carcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北野　浩己 Hiromi Kitano
/ エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
メディカル本部
112-8088
/ 東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8088, Japan
070-4538-3461
h-kitano@hhc.eisai.co.jp
光田　吉秀 Yoshihide Mitsuda
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
メディカル本部
112-8088
東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8088, Japan
070-4560-7293
y2-mitsuda@hhc.eisai.co.jp
吉村　祐太
あり
令和4年4月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社クロス・マーケティング
山本　修司
株式会社クロス・マーケティング
山本　修司
株式会社メディリード
竹鼻　淳

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

薬物治療を行った腎細胞癌患者と腎細胞癌の薬物治療に携わる医療関係者を対象として, 患者・医療関係者間の薬物治療の選好に関わる相違や類似性を把握すること. さらに, 我が国における腎細胞癌患者の就労状況を明らかにし, 治療選択への影響を検討すること.
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年10月31日
95
観察研究 Observational
なし none
＜患者＞
・Webアンケート調査に同意した患者
・20歳以上の患者
・研究参加時に日本に居住している患者
・分子標的薬または免疫チェックポイント阻害剤（併用療法を含む）による腎細胞癌の薬物治療を受けたことがある患者もしくは治療中の患者
＜医療関係者＞
・Webアンケート調査に同意した医師, 看護師, 薬剤師
・腎細胞癌の薬物治療に従事したことがある医師, 腎細胞癌もしくはその他の癌の化学療法の投与に関わったことがある看護師または薬剤師		 <Patients>
- Agreed web questionnaire survey.
- 20 year and older.
- Live in Japan.
- Received or ongoing molecular targeted therapy or immune checkpoint inhibitor (including combination therapy) for renal cell carcinoma.
<Health care providers>
- Agreed web questionnaire survey.
- Doctors, nurses, or pharmacists who are engaged in systemic therapy of renal cell carcinoma.
＜患者＞
・本人もしくは家族に製薬企業勤務者, 市場調査もしくはマーケティング関連企業勤務者, 医療関係者が含まれる患者
・腎細胞癌以外の重複癌を有する患者
＜医療関係者＞
・腎細胞癌の薬物治療に従事したことがない医師, 腎細胞癌もしくはその他の癌の化学療法の投与に関わったことがない看護師または薬剤師		 <Patients>
- Have families engaged in pharmatheutical/survey/marketing company or health care.
- Have double cancer.
<Health care providers>
- Doctors, nurses, or pharmacists who are not engaged in systemic therapy of renal cell carcinoma.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腎細胞癌 Renal cell carcinoma
D046650
なし
患者・医師間の薬物治療の選好に関わる相違 Difference in preferences of systemic therapy between patients and doctors.
・患者と看護師, 患者と薬剤師間の薬物治療の選好に関わる相違
・医療関係者（医師・看護師・薬剤師）で患者の薬物治療の選好に最も考えが近かった職種
・患者が経験した最も苦痛だった副作用
・患者が医療関係者へ伝えづらい副作用
・症状が伝えづらい副作用の患者・医療関係者間の見解の相違
・患者が望む医師以外の医療スタッフの介入が必要と考えられる副作用
・医療関係者がマネジメントに困難を呈する副作用
・医師が医師以外の医療スタッフの介入を必要と感じる副作用と看護師・薬剤師が介入を必要と感じる副作用の相違
・患者就労に対する医療関係者の認識
・薬物治療実施時の医療コストに対する医療関係者の認識		 - Difference in preferences of systemic therapy between patients and nurses or pharmacists.
- Health care providers who have the most similar preferences of systemic therapy to patients.
- The most painful adverse events for patients.
- Adverse events which patients are reluctant to tell health care providers.
- Difference in recognitions of adverse events between patients and health care providers.
- Adverse events which need intervention of nurses or pharmacists.
- The most difficult adverse events to manage for health care providers.
- Difference in recognitions of adverse events which need intervention of nurses or pharmacists between doctors, nurses, and pharmacists.
- Recognition of health care providers for employment status of patients.
- Recognition of health care providers for cost of systemic therapy.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人先端医療推進機構倫理審査委員会 Nonprofit organization JAPSAM institutional review board
CRB4210001
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2　千種タワーヒルズ1205号室 1205 Chikusa Tower Hills, 2-24-2 Chikusa, Chikusa-ku Nagoya, Aichi 464-0858, Japan, Aichi
0527456881
ishihara@japsam.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書_Ver.1.0.pdf
同意説明文書_Ver.1.1.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
説明同意文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月3日 詳細
変更履歴一覧