臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年12月25日 | ||
| 令和7年5月29日 | ||
| セツキシマブ関連Infusion Reactionリスク因子に関する多機関共同後方視的研究 | ||
| セツキシマブ関連Infusion Reactionリスク因子に関する多機関共同後方視的研究 | ||
| 小野田 千晴 | ||
| 焼津市立総合病院 | ||
| C-mabによるIRのリスク因子を明らかにする | ||
| N/A | ||
| 大腸がん、頭頸部がん | ||
| 研究終了 | ||
| 焼津市立総合病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210116 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| セツキシマブ関連Infusion Reactionリスク因子に関する多機関共同後方視的研究 | Retrospective multicenter clinical study of risk factors for cetuximab-related infusion reaction in Japanese patients | ||
| セツキシマブ関連Infusion Reactionリスク因子に関する多機関共同後方視的研究 | Retrospective multicenter clinical study of risk factors for cetuximab-related infusion reaction in Japanese patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野田 千晴 | Onoda Chiharu | ||
| / | 焼津市立総合病院 | Yaizu City Hospital | |
| 薬剤科 | |||
| 425-8505 | |||
| / | 静岡県焼津市道原1000番地 | 1000 Dohara,Yaizu,Shizuoka | |
| 054-623-3111 | |||
| chiharu.onoda@hospital.yaizu.shizuoka.jp | |||
| 小野田 千晴 | Onoda Chiharu | ||
| 焼津市立総合病院 | Yaizu City Hospital | ||
| 薬剤科 | |||
| 425-8505 | |||
| 静岡県焼津市道原1000番地 | 1000 Dohara,Yaizu,Shizuoka | ||
| 054-623-3111 | |||
| 054-623-6335 | |||
| chiharu.onoda@hospital.yaizu.shizuoka.jp | |||
| 関 常司 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月22日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター | ||
| 名波 章子 | ||
| 治験推進部 | ||
| 主事 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 和代 |
Nakamura Kazuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
薬剤部/研究支援室 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
kazuyo-nakamura@i.shizuoka-pho.jp |
|||
中村 和代 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
薬剤部/研究支援室 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-0570 |
|||
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 祖父江 彰 |
Sofue Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
薬剤部 |
|||
420-0853 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 |
|||
054-254-4311 |
|||
kagakuryouhou@shizuoka-med.jrc.or.jp |
|||
祖父江 彰 |
|||
静岡赤十字病院 |
|||
薬剤部 |
|||
420-0853 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 | |||
054-254-4311 |
|||
054-253-8386 |
|||
kagakuryouhou@shizuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 小川 潤 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北島 真利子 |
Kitajima Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
臨床試験管理センター |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 |
|||
054-253-3125 |
|||
chiken@shizuokahospital.jp |
|||
北島 真利子 |
|||
静岡市立静岡病院 |
|||
臨床試験管理センター |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 | |||
054-253-3125 |
|||
054-253-8206 |
|||
chiken@shizuokahospital.jp |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山中 義裕 |
Yamanaka Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会総合病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
|
薬剤科 |
|||
422-8527 |
|||
静岡県 静岡市駿河区小鹿一丁目１番１号 |
|||
054-285-6171 |
|||
chiken@siz.saiseikai.or.jp |
|||
山中 義裕 |
|||
静岡済生会総合病院 |
|||
薬剤科 |
|||
422-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区小鹿一丁目１番１号 | |||
054-285-6171 |
|||
054-285-9878 |
|||
chiken@siz.saiseikai.or.jp |
|||
| 岡本 好史 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渥美 仁 |
Atsumi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
|
薬剤部 |
|||
436-8555 |
|||
静岡県 掛川市菖蒲ケ池1番地の1 |
|||
0537-21-5555 |
|||
pharmacy@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
渥美 仁 |
|||
中東遠総合医療センター |
|||
薬剤部 |
|||
436-8555 |
|||
| 静岡県 掛川市菖蒲ケ池1番地の1 | |||
0537-28-9524 |
|||
0537-28-9525 |
|||
pharmacy@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
| 宮地 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月26日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙屋敷 奈々 |
Takayashiki Nana |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
薬剤部 臨床研究管理室 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
chiken@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
髙屋敷 奈々 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
薬剤部 臨床研究管理室 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5029 |
|||
chiken@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月10日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大石 大祐 |
Oishi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
SEIREI Hamamatsu General Hospital |
|
薬剤部 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
drug-di@sis.seirei.or.jp |
|||
大石 大祐 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
薬剤部 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-474-1389 |
|||
d-oishi@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 康敬 |
Miyamoto Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
薬剤科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
yaku@hmedc.or.jp |
|||
宮本 康敬 |
|||
浜松医療センター |
|||
薬剤科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
053-451-2742 |
|||
yaku@hmedc.or.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 紘基 |
Ishida Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
|
治験管理室 |
|||
430-0929 |
|||
静岡県 浜松市中区中央一丁目1番1号 |
|||
053-453-1111 |
|||
enshuchiken4@gmail.com |
|||
石田 紘基 |
|||
JA静岡厚生連遠州病院 |
|||
治験管理室 |
|||
430-0929 |
|||
| 静岡県 浜松市中区中央一丁目1番1号 | |||
053-453-1111 |
|||
enshuchiken4@gmail.com |
|||
| 大石 強 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月8日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小田切 圭一 |
Keiichi Odagiri |
|
|---|---|---|---|
70529213 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
臨床研究センター |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2006 |
|||
kodagiri@hama-med.ac.jp |
|||
小田切 圭一 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2006 |
|||
053-435-2007 |
|||
kodagiri@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月17日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| C-mabによるIRのリスク因子を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 244 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 各共同研究機関において、単剤、併用療法を問わず、C-mabを新規に投与した日本人の20歳以上の患者（大腸がん、頭頸部がん） | Over 20 years old,Japanese, the first administration of cetuximab with chemotherapy or alone | ||
| 同日にC-mabと併用する抗悪性腫瘍剤を投与中にアレルギー症状を起こした患者 | The patients who have allergic reaction during chemotherapy administration on the same day | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 後ろ向き研究のため、特に設定しない | |||
| 大腸がん、頭頸部がん | Colorectal Cancer, Head and Neck Cancer | ||
| なし | |||
| IRの発現をイベントとし、Gr0（IR非発現群）とGr1以上（IR発現群）の2群に分け、IR発現にかかわる各因子の探索 | The exploratory factor analysis of the risk of cetuximab-related infusion reaction | ||
| IRの発現率 IRのGr別の各症状割合 IRのGr別の各処置割合 |
the rate of cetuximab-related infusion reaction the percentage of infusion reaction onsets according to adverse event-grades the percentage of medical interventions according to adverse event-grades |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 焼津市立総合病院 | ||
| Yaizu City Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 | The Mt.Fuji Foundation for Healthcare Innovation and Cluster Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 焼津市立総合病院臨床研究倫理審査委員会 | Yaizu City Hospital clinical research institutional review board | |
| 静岡県焼津市道原1000番地 | 1000 Dohara,Yaizu, Shizuoka | |
| 054-623-3111 | ||
| chiken@hospital.yaizu.shizuoka.jp | ||
| 2番 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |