臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月2日 | ||
| 令和3年11月27日 | ||
| 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 | ||
| 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 | ||
| 瀧浪 将貴 | ||
| 磐田市立総合病院 | ||
| 免疫関連有害事象における肝障害は、肝炎としてステロイド治療が行われ、ステロイド反応性がよいことが知られている。しかし、硬化性胆管炎はステロイド反応性が悪いことから、肝炎と硬化性胆管炎の臨床的特徴を比較することが重要となる。硬化性胆管炎の頻度は、0.8%と低いことが報告されていることから、多施設のデータ収集を要する。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| 磐田市立総合病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210096 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 | Comparison of immune-related hepatitis and sclerosing choalngitis | ||
| 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 | Comparison of immune-related hepatitis and sclerosing choalngitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 瀧浪 将貴 | Takinami Masaki | ||
| / | 磐田市立総合病院 | Iwata city hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 4380002 | |||
| / | 静岡県磐田市大久保512-3 | 512-3 Ookubo, Iwata, Shizuoka | |
| 0538385000 | |||
| masaki.takinami@gmail.com | |||
| 瀧浪 将貴 | Takinami Masaki | ||
| 磐田市立総合病院 | Iwata city hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 4388550 | |||
| 静岡県磐田市大久保５１２－３ | 512-3 Ookubo, Iwata, Shizuoka | ||
| 0538385000 | |||
| masaki.takinami@gmail.com | |||
| 鈴木 昌八 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 杉本 健 |
Sugimoto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
第一内科 |
|||
431-3125 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1丁目20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 免疫関連有害事象における肝障害は、肝炎としてステロイド治療が行われ、ステロイド反応性がよいことが知られている。しかし、硬化性胆管炎はステロイド反応性が悪いことから、肝炎と硬化性胆管炎の臨床的特徴を比較することが重要となる。硬化性胆管炎の頻度は、0.8%と低いことが報告されていることから、多施設のデータ収集を要する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 1400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 免疫療法を施行した患者 | patient with immunotherapy | ||
| none | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 | patients with immunotherapy | ||
| なし | |||
| 肝炎と胆管炎の臨床経過 | clinical course of hepatitis and sclerosing cholangitis | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 磐田市立総合病院 | ||
| Iwata city hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 磐田市立総合病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Iwata City Hospital | |
| 静岡県磐田市大久保512-3 | 512-3 Ookubo, Iwata, Shizuoka | |
| 053-838-5000 | ||
| byoin-kanri@city.iwata.lg.jp | ||
| 2021-930 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |