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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年9月23日
令和5年3月27日
令和4年2月7日
近赤外時間分解分光法を用いた映像視聴時の脳血流変化の解析
近赤外時間分解分光法を用いた映像視聴時の脳血流変化の解析
福司　康子
浜松医科大学
健常成人において、花火映像視聴時の脳活動を近赤外時間分解分光装置で計測し、花火映像視聴によって前頭極の脳血流がどのように変化するのか明らかにすることを目的とする。
N/A
健常者（予定される効能・効果はなし）
研究終了
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
21000114

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月14日

２　臨床研究結果の要約

2022年02月07日
23
/ 健常者の女性17名、男性6名、年齢中央値は21歳（20-24歳）だった。 Seventeen healthy females and six healthy males were enrolled, and the median age was 21 (20-24 years old).
/ 登録は24名であったが完了症例は22例である。1名はキャンセルとなり中止とした。1名は、計測中の装置電源不具合によって計測が中断となり解析から除外した。 Twenty-four participants were registered, and twenty-two were completed. One was canceled due to a lack of communication, and one was excluded from the analysis because of missing the data due to interrupting a power failure during the measurement.
/ 疾病等の発生はなかった。 There was no occurrence of illness.
/ 主要評価項目：安静時の酸素化ヘモグロビン濃度に対する花火・単純計算課題時の酸素化ヘモグロビン濃度の比率を求め、ウィルコクソンの符号順位検定により評価したが、花火課題と計算課題の統計的有意差は認められなかった。
副次評価項目：アンケートによる主観検査のVAS値では、花火課題は計算課題に比べて、楽しさ、好きの項目が有意に高かった（それぞれp＜0.05、タスク間の比較をt検定またはノンパラメトリック検定）。		 Primary outcome: There was no statistically significant difference in the ratio of oxygenated hemoglobin concentration during the fireworks/simple calculation (four arithmetic) task to the oxygenated hemoglobin concentration at rest (Wilcoxon singed-rant test).
Secondary outcome: VAS values of the emotion scale by questionnaire showed significantly higher scores for enjoyment and like/dislike items in the fireworks task than in the calculation task (p<0.05 for each, t-test or non-parametric test for comparison between tasks).
/ アンケートを用いた主観調査では、楽しさ・好きか嫌いかの観点について、計算に比べて花火が有意に高い値を示したが、TRSを用いた脳活動計測では花火と計算課題の間に有意な差が認められなかった。 In the subjective questionnaires survey, the fireworks task showed significantly higher values than the simple calculation task regarding Enjoyment and Like/dislike. While brain activity using TRS measurement did not show a significant difference between the fireworks and the simple calculation task.
2023年03月24日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年3月14日
jRCT番号 jRCT1040210074

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

近赤外時間分解分光法を用いた映像視聴時の脳血流変化の解析 Analysis of cerebral blood flow changes during moving image viewing using near-infrared time-resolved spectroscopy
近赤外時間分解分光法を用いた映像視聴時の脳血流変化の解析 Analysis of cerebral blood flow changes during moving image viewing using near-infrared time-resolved spectroscopy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福司　康子 Fukushi Yasuko
50722683
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
光尖端医学教育研究センター
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2392
fukushi@hama-med.ac.jp
福司　康子 Fukushi Yasuko
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
光尖端医学教育研究センター
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2392
053-435-2392
fukushi@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和3年8月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
田村　和輝
40822614
イノベーション光医学研究室
助教
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
特任准教授
山本　清二 Yamamoto Seiji
60144094
理事・副学長 Executive Director / Vice President
理事・副学長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健常成人において、花火映像視聴時の脳活動を近赤外時間分解分光装置で計測し、花火映像視聴によって前頭極の脳血流がどのように変化するのか明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2021年03月31日
25
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
あり
なし
なし none
1. 20歳以上30歳未満の健常成人
2. 裸眼視力あるいは矯正視力が0.7以上の人
3. 聴力が正常な人（会話法聴力が正常な人）
4. 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
 1. Healthy adults over the ages of 20 and less than 30
2. Participant with a naked eye or corrected visual acuity of 0.7 or higher
3. Participant with normal hearing (people with normal conversational hearing)
4. For this research, those who obtained consent by signing the consent form.
1. 慢性的な頭痛の症状のある人
2. 安静を保てない人
3. 腰痛などにより長時間（15分程度）同じ姿勢を保つのが困難な人
 1. A person with a chronic headache.
2. A person who is unable to keep their rest.
3. A person who has difficulty maintaining the same posture for a long time (about 15 minutes) due to back pain.
20歳 以上 20age old over
30歳 未満 30age old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格満足しないことが判明した場合
3. 検査12時間以内にアルコールを摂取した人
4. 有害事象により研究の継続が困難な場合
5. 研究全体が中止された場合
6. その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
健常者（予定される効能・効果はなし） Healthy adults (No expected efficacy / effect)
あり
近赤外時間分解分光装置（TRS）を用いて、花火映像を視聴しているときの脳ヘモグロビン濃度の測定を行う。 Measurement of brain hemoglobin concentration during moving image (fireworks) viewing using a near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) system.
酸素化ヘモグロビン濃度変化 Changes in oxyhemoglobin concentration
脱酸素化ヘモグロビン濃度変化、総ヘモグロビン濃度変化、主観調査回答のVAS値 changes in deoxyhemoglobin concentration, changes in total hemoglobin concentration, visual analog scale

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

浜松医科大学　イノベーション光医学研究室
Department of Innovative Medical Photonics, Hamamatsu University School of Medicine
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
センター・オブ・イノベーション（COI）プログラム Center of Innovation (COI) Program
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
21000114
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053432680
rinri@hama-med.ac.jp
21-113
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【21-113】研究計画書_rev_Redacted.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月23日 詳細
変更履歴一覧