臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 慢性腎臓病患者への運動が腎臓内レニン-アンジオテンシン系の抑制を介して腎臓障害を軽減するかの前向き研究 | ||
| 運動と腎臓内レニン-アンジオテンシン系の関係を調べる研究 | ||
| 大橋 温 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 全人工股関節置換術を施行した慢性腎臓病(CKD)患者に、積極的なレジスタンス運動と有酸素運動を行うことにより、筋肉量の増加や筋力の改善、腎臓障害の改善に加え、腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)活性を抑制するか否かを明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210055 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病患者への運動が腎臓内レニン-アンジオテンシン系の抑制を介して腎臓障害を軽減するかの前向き研究 | A prospective study to investigate the exercise in patients with chronic kidney disease reduces renal damage through suppression of the renin-angiotensin system in the kidney | ||
| 運動と腎臓内レニン-アンジオテンシン系の関係を調べる研究 | A study to investigate the relationships between exercise and the renin-angiotensin system in the kidney | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大橋 温 | Ohashi Naro | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 卒後教育センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka | |
| 0534352490 | |||
| ohashi-n@hama-med.ac.jp | |||
| 大橋 温 | Ohashi Naro | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 第一内科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka | ||
| 0534352261 | |||
| 053-434-9447 | |||
| ohashi-n@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 青木 太郎 | ||
| 第一内科 | ||
| 大学院生 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 石垣 さやか | ||
| 血液浄化療法部 | ||
| 診療助教 | ||
| 安田 日出夫 | Yasuda Hideo | ||
| 第一内科 | Internal Medicine 1 | ||
| 講師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全人工股関節置換術を施行した慢性腎臓病(CKD)患者に、積極的なレジスタンス運動と有酸素運動を行うことにより、筋肉量の増加や筋力の改善、腎臓障害の改善に加え、腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)活性を抑制するか否かを明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 20歳以上の患者。 2. CKD患者。 3. 全人工股関節置換術を施行した患者。 4. 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた患者。 |
1. Patients over 20 years 2. CKD patients 3. Patients who have undergone total hip arthoplasty 4. Patients who have obtained the consent for this study by signing the consent form. |
||
| 1. 透析・腎移植をしているCKD患者。 2. 腎臓障害や腎臓内RAS活性に影響を及ぼす可能性のある免疫抑制薬とRAS抑制薬を使用している患者。 3. 運動が、心臓や脳の疾患のために禁止されている患者。 |
1. CKD patients undergoing dialysis or kidney transplantation 2. Patients using immunosuppressants and RAS inhibitors that affect renal damage and renal RAS activity. 3. Patients whose exercise is prohibited due to heart or brain disease |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) CKDの増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 慢性腎臓病 | CKD | ||
| あり | |||
| 週1回の通院による外来で、残りの日は自宅で運動療法を3ヶ月間行う。 | Exercise therapy is performed for 3 mmonths in the outpatient clinic once a week and at home in the remaining 6 days a week. | ||
| 運動療法 | Exercise | ||
| 尿中AGT排泄率とその変化率 | Urinary angiotensinogen excretion rate and the change rate of it | ||
| 尿中アルブミン排泄率とその変化率 尿タンパク排泄率とその変化率 歩数とその変化率 消費カロリーとその変化率 筋力とその変化率 筋量とその変化率 有害事象 |
Urinary albumin excretion rate and the change rate of it Urinary protein excretion rate and the change rate of it Number of steps and the change rate of it Calories burned and the change rate of it Muscle strength and the change rate of it Muscle mass and the change rate of it Adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松医科大学 第一内科 | ||
| Internal Medicine 1, Hamamatsu University School of Medicine | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 21-073 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |