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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年10月3日
エクソソームの点鼻投与が中高齢者の認知機能・免疫老化・筋力に及ぼす影響:二重盲検無作為化比較試験
iPS細胞由来エクソソームの点鼻投与による軽度認知機能障害に対する安全性と有効性の検討
石川　正志
一般社団法人 東京リライフ
本研究の目的は、iPS 細胞由来エクソソームを経鼻的(点鼻)に投与した際の安全性を担保しつつ、認知機能、筋力、免疫機能に対する有効性の可能性を探索的に評価することにある。特に、加齢に伴い複合的に低下する身体・認知・免疫機能に対して、非侵襲的な新規介入手段としてのiPS 細胞由来エクソソームの臨床的意義を明らかにすることを目的とする。
N/A
軽度認知障害（MCI）
募集中
芝パレスクリニック倫理審査委員会
16000008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月3日
jRCT番号 jRCT1033250410

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エクソソームの点鼻投与が中高齢者の認知機能・免疫老化・筋力に及ぼす影響:二重盲検無作為化比較試験 A Double-Blind Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of Intranasal Administration of Exosomes on Cognitive Function, Immunosenescence, and Muscle Strength in Middle-Aged and Older Adults
iPS細胞由来エクソソームの点鼻投与による軽度認知機能障害に対する安全性と有効性の検討 Evaluation of Safety and Efficacy of Intranasal Administration of iPS Cell-derived Exosomes in Mild Cognitive Impairment

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
石川　正志 Ishikawa Masashi

/
一般社団法人 東京リライフ Tokyo Relife

総院長
1040061
/ 東京都中央区銀座7-8-17 TORAYA Ginza Building 6,7,8階 TORAYA Ginza Building, 6-8th Floors 7-8-17 Ginza, Chuo-ku, Tokyo
08087774132
m_ishikawa@tokyo-relife.com
松村　寛行 Matsumura Hiroyuki
一般社団法人　東京リライフ Tokyo Relife
細胞老化制御研究部
1040061
東京都中央区銀座7-8-17 TORAYA Ginza Building 6,7,8階 TORAYA Ginza Building, 6-8th Floors 7-8-17 Ginza, Chuo-ku, Tokyo
03-6264-6761
h_matsumura@tokyo-relife.com
令和7年8月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

法人
/

東京大学大学院理学系研究科『細胞老化制御』寄付講座　

The University of Tokyo

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京リライフクリニック
篠原　義康
細胞老化制御研究部
東京大学 大学院 理学系研究科
Fabio　Lisi
東京大学 大学院 理学系研究科 構造化学研究室
東京大学 大学院 理学系研究科
丁　天本
東京大学 大学院 理学系研究科 構造化学研究室
東京リライフクリニック
櫻井　眞弓
カウンセラーチーム
東京リライフクリニック
中村　香月
看護部
東京大学 大学院 理学部
合田　圭介
東京大学 大学院 理学系研究科・理学部
東京リライフクリニック
尾関　豊
事務

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石川　正志

Ishikawa Masashi

/

東京リライフクリニック

Tokyo Relife Clinic

医療部

1040061

東京都 東京都中央区銀座 7 丁目 8-6 Toraya Ginza building 6,7,8F

03-6246-6761

m_ishikawa@tokyo-relife.com

石川　正志

東京リライフ

医療部

1040061
東京都 東京都中央区銀座 7 丁目 8-6 Toraya Ginza building 6,7,8F

03-6246-6761

m_ishikawa@tokyo-relife.com
石川　正志
あり
令和7年8月14日
聖路加国際病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、iPS 細胞由来エクソソームを経鼻的(点鼻)に投与した際の安全性を担保しつつ、認知機能、筋力、免疫機能に対する有効性の可能性を探索的に評価することにある。特に、加齢に伴い複合的に低下する身体・認知・免疫機能に対して、非侵襲的な新規介入手段としてのiPS 細胞由来エクソソームの臨床的意義を明らかにすることを目的とする。
N/A
2025年10月01日
2026年03月31日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
年齢：50歳以上80歳以下の男女
加齢による認知機能・免疫機能・筋機能の低下が顕著であり、研究意義が高い対象群。
軽度の認知機能低下を有すること
MMSEスコア：24〜27点
MoCAスコア：19〜25点
（軽度認知障害：MCI を対象に設定）
本研究期間中の通院と全評価項目の実施が可能であること
インフォームド・コンセントを文書で提供できること
説明を理解したうえで自由意思に基づく同意。
家族または親族など協力者の存在
被験者本人を日常的に支援できる協力者が存在し、文書による同意を提出できること。
投与（点鼻）の補助、記録（動画撮影）、通院支援、緊急時対応などを行う。
日本語が堪能であること日本在住で日本語検定1級以上、または日本国籍。		 Age 50-80 years, male or female
Mild cognitive impairment
MMSE score: 24-27, or
MoCA-J score: 19-25
Able to attend clinic visits and complete all study assessments
Written informed consent obtained from the participant
Presence of a caregiver or family member who can assist with intranasal administration, video recording, clinic visits, and provide written consent as a supporter
Proficiency in Japanese (Japanese nationality or equivalent, e.g., JLPT N1 or higher)
明らかな認知症
MMSE ≤ 23
MoCA-J ≤ 18
出血傾向
抗凝固剤内服中を含む
重篤な基礎疾患
骨髄機能低下
肝硬変などの肝機能障害
重度糖尿病
HIV感染症、その他ウイルス性疾患
免疫・血液関連疾患
自己免疫疾患・膠原病（例：リウマチ、SLE、バセドー病、皮膚筋炎など）
血小板異常による疾患、脾機能亢進症、門脈圧亢進症、自己免疫性溶血性貧血
現在、がん治療中
認知機能に影響を与える薬剤・サプリの使用
例：NMNなどの抗老化サプリを服用中
その他の疾患・症状
頭皮・顔面の重度アレルギー疾患
発熱
慢性的な鼻閉症状
精神的疾患や言語的障害により評価検査が受けられない者
その他、医師が不適当と判断した場合		 Overt dementia
MMSE <= 23
MoCA-J <= 18
Bleeding tendency, including use of anticoagulants
Severe underlying diseases such as bone marrow dysfunction, liver cirrhosis, severe diabetes mellitus, HIV infection, or other viral diseases
Immune or hematologic disorders, including autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, SLE, Basedow's disease, dermatomyositis), thrombocytopenia, hypersplenism, portal hypertension, autoimmune hemolytic anemia
Currently undergoing cancer treatment
Use of drugs or supplements affecting cognitive function (including anti-aging supplements such as NMN)
Severe allergic diseases of scalp/face, fever, or chronic nasal obstruction
Mental or language disorders that make cognitive assessments difficult
Considered inappropriate by the investigator
50歳 以上 50age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合、あるいは治療経過において明らかに効果に大きな差異が認められた場合には、研究責任医師の判断により臨床研究を中止する。
軽度認知障害（MCI） Mild Cognitive Impairment (MCI) associated with aging
Mild Cognitive Impairment [MeSH ID: D000544]
軽度認知障害 認知機能低下 加齢性認知障害 Mild Cognitive Impairment Cognitive decline Age-related cognitive impairment
あり
iPS細胞由来エクソソームを経鼻的（点鼻）に投与する。
高用量群、低用量群、プラセボ群の3群に無作為割付。
投与は1日1回、4週間継続。
プラセボ群は生理食塩水を同方法で点鼻投与。		 Intranasal administration of iPS cell-derived exosomes.
Participants are randomized into three groups: high-dose, low-dose, and placebo.
Administration once daily for 4 weeks.
Placebo group receives intranasal saline in the same manner.
Exosomes [MeSH ID: D000077522] Administration, Intranasal [MeSH ID: D000067877]
iPS細胞由来エクソソーム, 点鼻投与, プラセボ対照 iPS cell-derived exosomes, Intranasal administration, Placebo-controlled trial
なし
MMSE (Mini-Mental State Examination) スコアのベースラインからの変化量（6週後）
MoCA-J (Montreal Cognitive Assessment Japanese version) スコアのベースラインからの変化量（6週後）		 Change from baseline in MMSE score at 6 weeks
Change from baseline in MoCA-J score at 6 weeks
筋力評価
握力測定
歩行速度
免疫機能評価
血液検査による免疫指標（例：リンパ球数、炎症マーカーなど）
安全性評価
鼻腔内診察（ファイバースコープ等）
有害事象の記録（局所刺激、感染症、発熱など）
血液生化学検査（肝腎機能、CRP、電解質など）
認知機能補助指標
認知機能評価アプリ MIRUDAKE によるスコア		 Grip strength and walking speed
Immunological parameters (e.g., lymphocyte count, inflammatory markers)
Safety endpoints: nasal endoscopy, adverse events, laboratory findings (liver, renal, CRP, electrolytes)
Cognitive function app score (MIRUDAKE)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
iPS細胞由来エクソソーム
iPSエクソソーム
なし
リプロセル株式会社（Reprocell Inc.）
神奈川県 横浜市港北区新横浜3丁目8番11号 KDX新横浜381ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
三井住友海上火災保険株式会社（賠償責任保険（臨床研究等保険））
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Xprize財団 Xprize Fundation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Board
16000008
東京都港区浜松町1-9-10, DaiwaA浜松町ビル 6F DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-5408-1590
y_huzita@mail.souken-r.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究の実施により得られた臨床研究の対象者に関する情報は、研究に従事する者が登録時に新たに付与する固有の番号（臨床研究の対象者識別コード）によって識別することとし、その際特定の個人の識別に繋がる情報を用いない。 研究責任医師は、臨床研究の対象者の氏名と臨床研究の対象者識別コードの対応表を作成し、実施医療機関内の施錠可能な場所で適切に保管する。　 Information regarding clinical research subjects obtained through this study shall be identified using a unique number (clinical research subject identification code) newly assigned by the research personnel at the time of registration. No information leading to the identification of specific individuals shall be used for this purpose. The principal investigator shall create a correspondence table linking the names of clinical research subjects to their clinical research subject identification codes and shall store it appropriately in a lockable location within the implementing medical institution.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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