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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年1月9日
令和7年4月14日
早期乳癌患者に対する周術期薬物療法中のミールキット介入によるQOLおよびメタボロームへの影響を探索するランダム化クロスオーバー試験
早期乳がん患者に対するミールキットによる周術期化学療法中の生活の質と代謝への影響を調べるランダム化試験
伏見　淳
東京慈恵会医科大学
本研究は、乳癌患者に対するアンスラサイクリン系およびタキサン系抗癌剤治療中におけるヘルスケアミールキットを用いた食事介入が、患者のQuality of Life (QOL) とメタボロームに与える影響を明らかにすることを目的とする。
2
乳癌
募集前
東京慈恵会医科大学倫理委員会
36-088(12191)

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年4月14日
jRCT番号 jRCT1033240599

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期乳癌患者に対する周術期薬物療法中のミールキット介入によるQOLおよびメタボロームへの影響を探索するランダム化クロスオーバー試験 A Randomized Crossover Trial Exploring the Effects of Meal Kit Intervention on Quality of Life and Metabolome in Early Breast Cancer Patients Undergoing Perioperative Chemotherapy
早期乳がん患者に対するミールキットによる周術期化学療法中の生活の質と代謝への影響を調べるランダム化試験 Exploring the Impact of Meal Kit Intervention on QOL and Metabolome in Patients with Early-Stage Breast Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
伏見　淳 Fushimi Atsushi

90974840
/
東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine

外科学講座
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-shimbashi, Minato-ku
0334331111
fushimi@jikei.ac.jp
伏見　淳 Fushimi Atsushi
東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
外科学講座
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku
0334331111
fushimi@jikei.ac.jp
令和6年9月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし　なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伏見　淳

Fushimi Atsushi

90974840
/

東京慈恵会医科大学

The Jikei University School of Medicine

外科学講座

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

0334331111

fushimi@jikei.ac.jp

伏見　淳

東京慈恵会医科大学

外科学講座

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

0334331111

fushimi@jikei.ac.jp
　
あり
令和6年9月18日
救急部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、乳癌患者に対するアンスラサイクリン系およびタキサン系抗癌剤治療中におけるヘルスケアミールキットを用いた食事介入が、患者のQuality of Life (QOL) とメタボロームに与える影響を明らかにすることを目的とする。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
緩和 supportive care
なし
なし
あり
・病理検査で乳癌と診断されている
・画像診断で臨床病期が0〜III期と診断されている
・周術期化学療法（アンスラサイクリン系およびタキサン系）の開始を予定している
・20歳以上
・PS(Performance Status)が0または1
・本試験参加へ文書で同意が得られている		 Diagnosed with breast cancer through pathological examination
Diagnosed with clinical stages 0 to III through imaging
Planned to start perioperative chemotherapy (including anthracycline and taxane)
20 years old or older
Performance Status (PS) of 0 or 1
Written consent obtained for participation in this study
・過度な食物アレルギーのある症例
・本研究への文書による同意が得られなかった症例
・精神疾患があり本試験への参加が困難と判断された症例
・研究責任者が対象者として不適当と判断した症例		 Cases with excessive food allergies
Cases where written consent for this study was not obtained
Cases with mental disorders deemed difficult to participate in this study
Cases judged inappropriate as study subjects by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の症例の中止基準
(1)被験者が研究への参加を中止する申し出があった場合にはその被験者の観察を速やかに中止する。
(2)治療中に予期せぬ合併症が生じた場合は、必要に応じて、中止する。

研究全体の中止基準
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、検討の上、必要に応じて、研究の中止・中断を決定する。
(1)目標対象者数または研究実施予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき
(2)倫理委員会により中止の勧告または指示があった場合
乳癌 Breast Cancer
D001943
乳癌、化学療法、ミールキット、QOL、メタボロミクス breast cancer, chemotherapy, meal kit intervention, quality of life, metabolomics
あり
対象者を、ミールキットを最初の3か月間使用する群（A群）と後半の3か月間使用する群（B群）に1:1の割合で無作為に割り付ける。A群は、化学療法開始から3か月間、管理栄養士が作成したミールキットを使用し、その後3か月間は通常の食事指導を受ける。B群は、最初の3か月間は通常の食事指導を受け、後半の3か月間はミールキットを使用する。 Subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to a group using the meal kit for the first 3 months (Group A) and a group using the meal kit for the last 3 months (Group B). Group A will use a meal kit prepared by a registered dietitian for the first 3 months from the start of chemotherapy and receive regular dietary guidance for the next 3 months. Group B will receive regular dietary guidance for the first 3 months and use the meal kit for the last 3 months.
D018592
ミールキット Mealkit
なし
なし
EORTC QLQ-C30の「食欲不振」ドメインスコアの変化量 Change in the "appetite loss" domain score of the EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-C30のトータルスコアの変化量
EORTC QLQ-C30の各ドメインスコアの変化量
血漿中メタボローム解析による代謝物プロファイルの変化
体重、BMI、体組成の変化量
Subjective Global Assessment（SGA）の栄養状態評価の変化
血清アルブミン値、ヘモグロビン値、亜鉛値、ビタミンD値の変化量
化学療法の完遂率、相対用量強度
有害事象発現率、Grade 3以上の有害事象発現率		 Change in the total score of the EORTC QLQ-C30
Change in the domain scores of the EORTC QLQ-C30
Change in metabolite profiles by plasma metabolome analysis
Change in weight, BMI, and body composition
Change in nutritional status assessment by Subjective Global Assessment (SGA)
Change in serum albumin, hemoglobin, zinc, and vitamin D levels
Completion rate and relative dose intensity of chemotherapy
Incidence rate of adverse events, incidence rate of Grade 3 or higher adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

再生医療等製品
承認内
なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
オイシックス・ラ・大地株式会社 Oisix ra daichi Co., Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京慈恵会医科大学倫理委員会 The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
36-088(12191)
東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
rinri@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年1月9日 詳細
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