臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年10月23日 | ||
| 口腔粘膜瘢痕拘縮に対する口腔粘膜上皮マイクログラフト法の有効性と安全性の検討 |
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| 口腔粘膜瘢痕拘縮に対する口腔粘膜上皮マイクログラフト法の有効性と安全性の検討 | ||
| 大場 誠悟 | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 口腔粘膜上皮を用いたマイクログラフト法を口腔粘膜に認められる瘢痕組織に用いることで、その有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 口腔粘膜瘢痕拘縮 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
| 21000128 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260621 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔粘膜瘢痕拘縮に対する口腔粘膜上皮マイクログラフト法の有効性と安全性の検討 |
The efficacy and safey assessment of transplantation of micrograft derived from the oral mucosa to oral mucosal scar contraction (The efficacy and safey assessment of transplantation of micrograft derived from the oral mucosa to oral mucosal scar contraction) | ||
| 口腔粘膜瘢痕拘縮に対する口腔粘膜上皮マイクログラフト法の有効性と安全性の検討 | The efficacy and safey assessment of transplantation of micrograft derived from the oral mucosa to oral mucosal scar contraction (The efficacy and safey assessment of transplantation of micrograft derived from the oral mucosa to oral mucosal scar contraction) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大場 誠悟 | Ohba Seigo | ||
| / | 昭和医科大学 | Showa Medical University | |
| 歯学部口腔外科学講座顎顔面口腔外科学部門 | |||
| 145-8515 | |||
| / | 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Otaku, Tokyo 145-8515 Japan | |
| 03-3787-1151 | |||
| sohba@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 大場 誠悟 | Ohba Seigo | ||
| 昭和医科大学 | Showa Medical University | ||
| 歯学部口腔外科学講座顎顔面口腔外科学部門 | |||
| 145-8515 | |||
| 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Otaku, Tokyo 145-8515 Japan | ||
| 03-3787-1151 | |||
| 03-5498-1543 | |||
| sohba@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 槇 宏太郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和医科大学 | ||
| 龍 家圭 | ||
| 統括研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 口腔粘膜上皮を用いたマイクログラフト法を口腔粘膜に認められる瘢痕組織に用いることで、その有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 口腔内の瘢痕拘縮のため、日常生活に支障を感じている患者さんで下記の項目を満たす患者。 ・瘢痕拘縮の前疾患の治療終了後6か月以上経過している。 ・悪性腫瘍の場合には治療終了後に5年以上経過している。 ・悪性腫瘍の場合には再発・転移所見がないことが確認できている。 |
Patients who suffereed from the intraoral scar contraction, resulting in influening the quality of life. 1. it has been more than 6 months after treatment related wkth the scar contraction. 2. it has been more than 5 years if the scar contraction was related with the treatment of the malignant tumor. 3. there is no evidence of metastasis and recurrence in the malignant tumor cases. |
||
| ・傷の治りに影響を与えるようなコントロールができていない全身疾患（糖尿病、腎臓疾患、肝臓疾患など）を有している患者さん。 ・本研究が定める来院期間内での受診が困難な患者さん。 |
1. patients who have un controlled systemic diseases which may influence to the wound healing (ex. siabetes, kidney impairment, hepatic impairmant). 2. patients who do not visit the department at the decided dates. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・重篤な有害事象が発現した場合 ・重篤な感染症が発現した場合 ・アナフィラキシー反応が認められた場合 ・研究対象者から中止の申し出があった場合 ・研究責任者が試験継続困難と判断した場合 |
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| 口腔粘膜瘢痕拘縮 | oral mucosal scar contraction | ||
| 瘢痕拘縮 | scar contraction | ||
| あり | |||
| １ 口腔粘膜上皮の採取（5×2×2mm） ２ Rigenera®を用いた組織の微細化 ３ 瘢痕部位へのマイクログラフトの投与 ４ 定期的な経過観察 および血液検査 • 投与後1週間 • 1か月後 • 3か月後 • 6か月後 |
1. harvest the oral mucosal epitherium (5x2x2 mm) 2. create micrograft substitute 3. injection the graft 4. decided follow-up term (1W, 1M, 3M and 6M) with blood test |
||
| ・処置後6か月後までの有害事象の発生頻度と重症度評価 ・処置の安全性評価（バイタルサイン、局所反応、全身状態の観察） |
1. incidence and grade of adverse events within 6 months afre micrograft transplantation. 2. safety assessment (vital sign, local reaction and general condition) |
||
| ・処置部位の局所評価（発赤、腫脹、熱感、疼痛） ・瘢痕組織のサイズの測定 ・患者自己評価による評価 ・血液検査による全身状態の評価 ・マイクログラフトの成分検索 |
local assessment: redness, swelling, fever, pain size of the scar self-assessment form blood test assessmnet of the micrograft components |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器27 医療用ミクロトーム | |||
| 回転式ミクロトーム | |||
| 13B3X10167005000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器27 医療用ミクロトーム | |||
| 単回使用ミクロトーム用刃 | |||
| 13B3X10167004000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の実施により研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究責任者又は分担研究者は十分な治療等の適切な措置を行うとともに、その原因の究明に努める。医療費などの金銭的補償は行わない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| TMSC株式会社 | ||
| 村田 哲丸 | ||
| Tetsumaruy Murata | ||
| なし | ||
| あり | ||
| リジェネラ組織粉砕機（医療機器届出番号13B3X10167005000）の貸与。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa Medical University Research Ethics Review Board | |
| 21000128 | ||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 11-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）