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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年10月14日
足関節一時的創外固定に対する2つの手法の前向き臨床研究
足関節を一時的に固定する2つの方法の比較
小林　由香
東海大学医学部付属八王子病院
足関節関節内骨折や脱臼骨折に対する初回手術は、一時的創外固定を行う。これは、創外固定により骨折部を整復し安定化させることで、局所の軟部組織の状態の悪化を防止することが目的である。そして二期的内固定術までの解剖学的整復位が保持できる固定性が必要である。踵骨へのピン刺入と牽引を２つの方法で行い、脱臼整復位の保持や骨折部の短縮防止について調査し、より良い一時的創外固定法を前向きに検討することが目的である。
4
足関節関節内骨折 足関節脱臼骨折
募集中
東海大学臨床研究審査委員会
CRB3220002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年10月13日
jRCT番号 jRCT1032260585

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

足関節一時的創外固定に対する2つの手法の前向き臨床研究
 A prospective clinical study of two techniques for temporary ankle external fixation
足関節を一時的に固定する2つの方法の比較 Comparing two methods of temporary ankle stabilization

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小林　由香 Kobayashi Yuka
/
東海大学医学部付属八王子病院 Department of Orthopaedic Surgery Tokai University Hachioji Hospital

整形外科
192-0032
/ 東京都八王子市　石川町 Ishikawamachi, Hachioji, Tokyo
0426-39-1111
yukaJJ@tokai.ac.jp
小林　由香 Kobayashi Yuka
東海大学医学部付属八王子病院 Department of Orthopaedic Surgery Tokai University Hachioji Hospital
整形外科
192-0032
東京都八王子市　石川町 Ishikawamachi, Hachioji, Tokyo
0426-39-1111
0426-39-1144
yukaJJ@tokai.ac.jp
令和5年10月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東海大学医学部付属八王子病院
齋藤　雄紀
乳腺外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

今井　洸

Imai Takeshi
/

東海大学医学部付属病院

Department of Orthopaedic Surgery, Surgical Science, Tokai University School of Medicine

整形外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市　下糟屋

0463-93-1121

tokai-takeshi@tokai.ac.jp

今井　洸

東海大学医学部付属病院

整形外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市　下糟屋

0463-93-1121

0463-96-4404

tokai-takeshi@tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和5年10月14日
救急医療に必要な設備はあります

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

足関節関節内骨折や脱臼骨折に対する初回手術は、一時的創外固定を行う。これは、創外固定により骨折部を整復し安定化させることで、局所の軟部組織の状態の悪化を防止することが目的である。そして二期的内固定術までの解剖学的整復位が保持できる固定性が必要である。踵骨へのピン刺入と牽引を２つの方法で行い、脱臼整復位の保持や骨折部の短縮防止について調査し、より良い一時的創外固定法を前向きに検討することが目的である。
4
2023年10月14日
2027年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
足関節関節内骨折や脱臼骨折を受傷し、初回手術の足関節一時的創外固定を行う患者さん Patients with intra-articular ankle fractures or fracture-dislocations who undergo temporary ankle external fixation as their initial surgical procedure
16歳未満の方
血液凝固異常のある方
重い心臓病、肝臓病、腎臓病がある方
妊娠や妊娠の可能性のある方		 Individuals under 16 years of age
Individuals with coagulation disorders
Individuals with severe heart, liver, or kidney disease
Individuals who are pregnant or may be pregnant
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合
その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合
足関節関節内骨折 足関節脱臼骨折 Intraarticular ankle fracture Ankle fracture-dislocation
D064386
足関節骨折 Ankle Fracture
あり
一般的に足関節関節内骨折や脱臼骨折に対する初回手術は一時的創外固定を行います。一時的創外固定を２つの方法で行い、脱臼整復位の保持や骨折部の短縮防止について調査し、より良い一時的創外固定法を前向きに検討することが目的です。 Temporary external fixation is commonly performed as the initial surgical treatment for intra-articular ankle fractures and fracture-dislocations. The purpose of this prospective study is to compare two methods of temporary external fixation in terms of their ability to maintain reduction of the dislocation and prevent shortening at the fracture site, with the aim of identifying the more effective technique.
D016267
創外固定 external fixation
あり
足関節関節内骨折や脱臼骨折に対する初回手術として一時的創外固定を行います。
なし
創外固定の装着時と二期的内固定術直前のX線写真を比較し、腓骨短縮長、脛骨関節裂隙の幅、解剖学的整復位の保持 Radiographs obtained at the time of temporary external fixation and immediately before definitive internal fixation will be compared to evaluate the maintenance of fibular length, tibial articular joint space width, and anatomical reduction
軟部組織の状態（ピン刺入部の感染、水泡形成）、疼痛、踵部の神経障害について Soft tissue condition (pin-site infection and blister formation), pain, neurological impairment of the heel

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
創外固定器
ホフマンII 創外固定器
13B1X10209000609

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2023年10月14日

2023年10月14日

2023年11月15日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師賠償責任保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学臨床研究審査委員会 Tokai University Clinical Research Review Board
CRB3220002
神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-crb@tokai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書23.9.pdf
23R068_確認書.pdf