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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年10月13日
骨軟部肉腫に対する4回照射及び12回照射重粒子線治療の線量増加第I相試験
短期照射
今井　礼子
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
転移等の理由で現在の保険診療では適用とされない骨軟部肉腫症例を対象として、4回照射または12回照射による重粒子線治療の線量増加試験を実施し、各照射スケジュールにおける正常組織に対する安全性および忍容性を評価するとともに、用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity: DLT）を指標として推奨線量（Recommended Dose: RD）を決定することである。また、転移があっても転移巣の治療が予後の延長に寄与するか評価する。
1
骨軟部肉腫
募集中
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年10月13日
jRCT番号 jRCT1032260584

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨軟部肉腫に対する4回照射及び12回照射重粒子線治療の線量増加第I相試験 A Phase I Dose-Escalation Study of Carbon-Ion Radiotherapy Delivered in 4 or 12 Fractions for Bone and Soft Tissue Sarcomas (BSTS-CIRT 4/12 Study)
短期照射 A Study Evaluating the Safety of 4- or 12-Fraction Carbon-Ion Radiotherapy for Bone and Soft Tissue Sarcomas[ (BSTS-CIRT 4/12 Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
今井　礼子 Imai Reiko

80385418
/
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology

QST病院 治療診断部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba Japan
043-206-3306
imai.reiko@qst.go.jp
今井　礼子 Imai Reiko
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
QST病院 治療診断部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
043-206-3306
043-206-6506
imai.reiko@qst.go.jp
令和8年10月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

量子科学技術研究開発機構
富居　一範
QST病院　臨床研究支援課

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

今井　礼子

Imai Reiko

80385418
/

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

National Institutes for Quantum Science and Technology

QST病院　治療診断部

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3306

imai.reiko@qst.go.jp

今井　礼子

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

QST病院 治療診断部

263-8555
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3306

043-206-6506

imai.reiko@qst.go.jp
石川　仁
あり
令和8年10月2日
一次的な救急対応に必要な病院内の設備はQST病院の通常業務内で備えてあり、病院の規則に従い点検されているが、研究責任医師は、本臨床研究で起こりうる有害事象について、実施医療機関内で対応可能な状況を把握し、確認しておく。
QST病院内で対応できない事項については、症状又は有害事象の状況に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

転移等の理由で現在の保険診療では適用とされない骨軟部肉腫症例を対象として、4回照射または12回照射による重粒子線治療の線量増加試験を実施し、各照射スケジュールにおける正常組織に対する安全性および忍容性を評価するとともに、用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity: DLT）を指標として推奨線量（Recommended Dose: RD）を決定することである。また、転移があっても転移巣の治療が予後の延長に寄与するか評価する。
1
実施計画の公表日
2032年11月30日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)重粒子線治療が保険診療適用外の症例
2)同意取得時に11歳以上90歳未満の者。性別は問わない。
3)組織学的に骨軟部肉腫と診断された病変があること。
4)画像にて肉眼的標的体積（gross tumor volume）があること。
5)PS (Performance Status)が0-2であるもの。
6)1年以上の生存が見込まれる。
7)重粒子線治療以外に局所に対し有効な治療がなく、治療によりADLやQOLに利益があると考えられること。
8)本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られるもの。なお、対象者が未成年者の場合には代諾者による同意が得られるもの。

上記に加え、4回照射の選択基準として以下をあげる。4回照射の選択基準を満たさない症例は、12回照射の適応が検討される。
①頚部においては頚椎横突起より腹側に腫瘍が存在しない。
②消化管との距離が5ミリ以上離れているか、スペーサー留置が可能。
③脊髄、皮膚との距離が5ミリ以上離れている。
④腫瘍サイズは4センチ以下。ただし脊髄、消化管から1センチ以上の距離があり、腕神経叢、坐骨神経、大腿神経、腰椎脊柱管および第1第3仙椎レベルの仙骨管（馬尾神経）を含まない場合はこの限りではない。
⑤研究責任医師等により4回照射が適格であると判断されるもの。		 1) Cases for which carbon-ion radiotherapy is not covered by health Insurance.
2) Individuals who are 11 years of age or older but under 90 years of age at the time consent is obtained. Gender is not a factor.
3) The presence of a lesion histologically diagnosed as an osteosarcoma.
4) The presence of gross tumor volume as seen in the image.
5) PS (Performance Status) is 0 - 2.
6) Expected survival of more than one year.
7) There are no other effective treatments for the localized condition besides heavy-ion radiotherapy, and that treatment would improve the patient's ADL and QOL.
8) Patients who understand the study and have given informed written consent to participate in this study. If the subject is a minor, the consent of a surrogate must be obtained.

In addition to the above, the following criteria must be met to qualify for the 4-fraction treatment regimen. Cases that do not meet the criteria for the 4-fraction regimen will receive the 12-fraction regimen.
(1) In the cervical region, there are no tumors located anterior to the cervical transvertebral processes.
(2) The tumor is at least 5 mm away from the gastrointestinal tract, or a spacer can be placed.
(3) The tumor is at least 5 mm away from the spinal cord and skin.
(4) The tumor size is 4 cm or less. However, this requirement does not apply if the tumor is located at least 1 cm away from the spinal cord or the gastrointestinal tract and does not involve the brachial plexus, sciatic nerve, femoral nerve, lumbar spinal canal, or the sacral canal (cauda equina) at the L1 and L3 levels.
(5) Patient deemed eligible for 4-fraction treatments by the principal investigator or other designated physician.
1)治療期間および180日以内の経過観察に支障をきたす可能性のある重篤な合併症があるもの。
2)1年以内の生命予後に影響を及ぼす可能性のある活動性重複癌があるもの。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
3)当該照射部位に放射線治療の既往があるもの。
4)照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの。
5)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
6)その他、研究責任医師等が医学的またはその他の理由により、本研究の対象として不適当と判断したもの。		 1) Patients with serious complications that may interfere with the treatment period or follow-up within 180 days.
2) Patients with active concurrent cancer that may affect their 1-year prognosis. However, lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that are deemed cured by local treatment are not included in the definition of active concurrent cancer.
3) Patients with a history of radiation therapy at the intended irradiation site.
4) Patients with an active, refractory infection in the irradiation area.
5) Patients who are pregnant or may be pregnant.
6) Any other patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or other designated personnel for medical or other reasons.
11歳 以上 11age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
【対象者の中止基準】
①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
②対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
④認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
⑤その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合

【研究の中止基準】
⑥対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
⑦研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
⑧登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
⑨その他、研究の継続が困難、又は研究の中止が妥当と判断された場合
骨軟部肉腫 Bone and soft tissue sarcoma
肉腫 sarcoma
あり
重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy
なし
なし
治療開始後90日以内のDLT発現割合とする。
本治療との因果関係が否定できない有害事象のうち、治療開始後90日以内に発現した以下の早期有害反応事象をDLTとする。
Grade 3以上の非血液有害事象
Grade 2以上の脊髄障害
その他研究責任医師が臨床的に重大と判断する有害事象
 Incidence of DLT within 90 days of treatment initiation.
Among adverse events for which a causal relationship to this treatment cannot be established, the following early adverse events occurring within 90 days of treatment initiation are defined as DLTs:
Non-hematologic adverse events of Grade 3 or higher
Spinal cord disorders of Grade 2 or higher
Other adverse events deemed clinically significant by the principal investigator
治療開始から91日以降180日までの最大の晩期有害反応。局所制御率、全生存期間。 Maximum late adverse events occurring between 91 and 180 days after the start of treatment. Local control rate, overall survival.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
22800BZX00096000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金、障害補償金（障害1級・2級・3級）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社東芝
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究において取得された情報は、「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価」（QST研究計画書番号16-007）、その他学会等で管理するデータベースにおいて収集され、計画書等の定める手順に従って他の研究者と共有され全国規模での重粒子線治療、放射線治療の有効性や安全性の解析などのために使用する可能性がある。これ以外に二次利用する場合には、必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者(国内外の民間企業を含む)に、対象者を識別することができないように加工された個別症例データを提供する。 The information obtained in this study will be collected in the "National Registry and Clinical Evaluation of Carbon-ion Radiotherapy Cases" (QST resaerch project No.16-007) and other databases managed by academic societies and similar organizations. It will be shared with other researchers in accordance with the procedures specified in the research plan and other relevant documents, and may be used for analyses of the efficacy and safety of heavy ion beam therapy and radiation therapy on a national scale. In cases of secondary use other than those described above, individual case data-processed so that subjects cannot be identified-will be provided, upon request and at the time required, to applicants (including private companies in Japan and abroad) approved by the principal investigator.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）