臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年10月13日 | ||
| 香り提示方法（持続提示と間欠提示）が呼吸活動とリラクゼーション反応に及ぼす影響 | ||
| 持続的な香り投与と間欠的な投与ではどちらがリラックスするのか？ | ||
| 政岡 ゆり | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 香り提示方法の違いがリラクゼーションにどのように影響を与えるのか。また随意的深呼吸とどのように異なるのかを検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健常成人 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
| 2026-0383 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260582 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 香り提示方法（持続提示と間欠提示）が呼吸活動とリラクゼーション反応に及ぼす影響 | Effects of Continuous and Intermittent Odor Presentation after a Stress Task on Respiratory Activity and Relaxation Responses | ||
| 持続的な香り投与と間欠的な投与ではどちらがリラックスするのか？ | Impact of Post-Stress Odor Presentation (Continuous vs. Intermittent) on Respiration and Relaxation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 政岡 ゆり | Masaoka Yuri | ||
| / | 昭和医科大学 | Showa Medical University School of Medicine | |
| 医学部生理学講座生体調節機能学 | |||
| 142-8555 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo | |
| 03-3784-8113 | |||
| faustus@med.showa-u.ac.jp | |||
| 政岡 ゆり | Masaoka Yuri | ||
| 昭和医科大学 | Department of Physiology, Showa Medical University School of Medicine | ||
| 医学部生理学講座生体調節機能学 | |||
| 142-8555 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo | ||
| 03-3784-8113 | |||
| 03-3784-0200 | |||
| faustus@med.showa-u.ac.jp | |||
| 政岡 ゆり | |||
| あり | |||
| 令和8年10月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 後藤 潤 |
Goto Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ紡織株式会社 |
Toyoya Boushoku Corporation |
|
新製品創出室 |
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448-8651 |
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愛知県 刈谷市 豊田町1丁目１番地 |
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政岡 ゆり |
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昭和医科大学 |
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医学部生理学講座生体調節機能学部門 |
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142-8555 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8113 |
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03-3784-0200 |
|||
faustus@med.showa-u.ac.jp |
|||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 香り提示方法の違いがリラクゼーションにどのように影響を与えるのか。また随意的深呼吸とどのように異なるのかを検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 健常者20代〜50代 | Healthy adults 20-50 years | ||
| ・精神疾患を有する者 ・呼吸器疾患を有する者 ・嗅覚障害、または嗅覚に影響を及ぼす可能性のある耳鼻科的疾患を有する者 ・発熱、咳、咽頭痛、鼻汁等の感染症を疑う症状を有する者 ・香りに対する強い不快感、過敏症またはアレルギー症状を有する者 ・脳梗塞、脳腫瘍等、嗅覚機能に影響を及ぼす可能性のある神経疾患の既往を有する者 ・同意取得時に強い体調不良または疲労を認める者 ・その他、同意取得時に研究責任者が研究への参加を適切でないと判断した者 |
Individuals with a psychiatric disorder Individuals with a respiratory disease Individuals with an olfactory disorder or an otorhinolaryngological disease that may affect olfactory function Individuals with symptoms suggestive of an infectious disease, such as fever, cough, sore throat, or rhinorrhea Individuals with marked discomfort, hypersensitivity, or allergic symptoms in response to odors Individuals with a history of neurological disease, such as cerebral infarction or brain tumor, that may affect olfactory function Individuals who are experiencing marked physical discomfort or fatigue at the time informed consent is obtained Individuals whom the principal investigator judges to be inappropriate for participation in the study at the time informed consent is obtained |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究実施中に対象者が不快感や体調不要を訴えた場合。 研究責任（分担）者が、安全性の観点から中止を判断した場合。 |
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| 健常成人 | Healthy conditions | ||
| olfaction, respiration, relaxation | |||
| あり | |||
| 研究参加者はストレス課題（計算問題：クレペリン検査）1回を試験開始前に実施し、ストレス課題による呼吸反応、疲労感、集中度を予め測定する。これはストレス負荷時においてどのように呼吸が変化するのかを確認する為である。 本研究では、香りの提示方法の違いが、呼吸活動および主観的なリラクゼーション反応に及ぼす影響を検討することを目的としている。特に、嗅覚刺激に対する感度は、香り提示後およそ30秒以降から低下する、いわゆる「慣れ（嗅覚順応）」が生じることが報告されている。そこで本研究では、香りを持続的に提示する条件だけでなく、短時間提示後に香りを中断する条件、および香りを間欠的に提示する条件を設定し、香り提示の時間的パターンによって呼吸反応や主観評価がどのように異なるかを比較する。 香り提示条件は、1条件120秒とし、30秒ごとの区間に分けて以下の3条件を設定する。①最初の30秒間のみ香りを提示し、その後は香りを提示しない条件、②120秒間持続的に香りを提示する条件、③30秒間の香り提示と30秒間の香りなしを繰り返す間欠提示条件である。①は、短時間の香り刺激がその後の呼吸や主観状態にどの程度持続的な影響を及ぼすかを検討するために設定した。②は、香りを持続的に提示した場合の効果を検討するとともに、嗅覚順応によって効果が減弱する可能性を評価するために設定した。③は、香りを間欠的に提示することで嗅覚順応を軽減し、香りへの感度やリラクゼーション効果が維持されるかを検討するために設定した。 また、香りに対する反応は香りの種類や嗜好性によって異なる可能性があるため、2種類の香りについて、それぞれ上記3条件を実施する。さらに、香りをまったく提示しない対照条件を1条件設ける。これにより、香りそのものの効果、香りの提示方法の違いによる効果、および香りの種類・嗜好性による影響を比較検討することが可能となる。以上の理由から、本研究では2種類の香り×3提示条件に、香りなし条件を加えた計7条件を設定した。 研究中は呼吸を連続的に測定し、各条件後に主観評価として、主観的な香り強度、香りへの嗜好性、快適さ、疲労感、集中度をVisual Analogue Scale（VAS）により評価する。また、各条件後に視覚刺激および聴覚刺激に対する反応時間を測定し、香り提示条件が注意・集中に及ぼす影響についても検討する。 各研究参加者における7条件の提示順は、Microsoft ExcelのRAND関数を用いて無作為に決定する。各条件（①～⑦）に対してRAND関数により乱数を1つずつ発生させ、得られた乱数を昇順に並べ、その順序を当該研究参加者の条件提示順とする。提示順決定後は、RAND関数による乱数が再計算されないよう値として固定し、研究参加者番号とともにランダム化表として保存する。すべての研究参加者について同一の手順を用いて提示順を決定する。 各条件の終了後には、主観状態および呼吸数が安静レベルに回復したことを確認したうえで、次の条件を実施する。 |
Prior to the start of the experimental session, each participant will perform one stress task consisting of an arithmetic task (Kraepelin test). Respiratory responses, subjective fatigue, and concentration associated with the stress task will be assessed in advance. This procedure is conducted to determine how breathing changes under a stress-loaded condition. The aim of the present study is to investigate how different methods of odor presentation affect respiratory activity and subjective relaxation responses. In particular, it has been reported that sensitivity to olfactory stimulation decreases approximately 30 seconds after odor presentation due to a phenomenon known as habituation or olfactory adaptation. Therefore, in addition to a condition in which an odor is presented continuously, the present study includes a condition in which the odor is discontinued after a brief presentation and a condition in which the odor is presented intermittently. Respiratory responses and subjective evaluations will be compared among these different temporal patterns of odor presentation. Each odor presentation condition will last 120 seconds and will be divided into 30-second intervals. The following three presentation patterns will be used: (1) an odor will be presented only during the first 30 seconds, followed by no odor presentation; (2) an odor will be presented continuously for 120 seconds; and (3) 30 seconds of odor presentation and 30 seconds without odor will be alternated. Condition (1) was designed to examine the extent to which a brief odor stimulus has a sustained effect on subsequent respiratory activity and subjective state. Condition (2) was designed to examine the effects of continuous odor presentation and to assess whether these effects diminish as a result of olfactory adaptation. Condition (3) was designed to examine whether intermittent odor presentation reduces olfactory adaptation and thereby maintains sensitivity to the odor and its relaxation-related effects. Because responses to odors may vary depending on the type of odor and individual preference, the above three presentation patterns will be performed for each of two different odors. In addition, one control condition without odor presentation will be included. This design enables comparison of the effects of odor itself, the effects of different odor presentation methods, and the influence of odor type and preference. For these reasons, the present study consists of a total of seven conditions: three presentation conditions for each of two odors, plus one no-odor control condition. Respiration will be continuously measured throughout the study. After each condition, participants will rate subjective odor intensity, odor preference, comfort, fatigue, and concentration using a Visual Analogue Scale (VAS). Reaction times to visual and auditory stimuli will also be measured after each condition in order to examine the effects of odor presentation on attention and concentration. The order of presentation of the seven conditions for each participant will be randomized using the RAND function in Microsoft Excel. One random number will be generated using the RAND function for each condition (Conditions 1-7), and the generated random numbers will be sorted in ascending order. The resulting order will be used as the presentation sequence for that participant. After the presentation order has been determined, the random numbers will be fixed as values so that they are not recalculated by the RAND function, and the randomization table will be saved together with the participant identification number. The same procedure will be used to determine the presentation order for all participants. After completion of each condition, the next condition will be initiated only after confirming that the participant's subjective state and respiratory rate have returned to resting levels. |
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| 香りの投与、呼吸の測定 | odor stimulation, measurement of respiration | ||
| 香り提示条件による呼吸パターン(呼吸数、一回換気量、吸息時間、呼息時間、酸素消費量、呼気終末炭酸ガス濃度（体内二酸化炭素濃度)の変化 | Changes in respiratory patterns associated with the odor presentation conditions, including respiratory rate, tidal volume, inspiratory time, expiratory time, oxygen consumption, and end-tidal carbon dioxide concentration (an index of carbon dioxide levels in the body). | ||
| 主観検査：主観的な香り強度（どのくらい感じたかを問う）、香りへの嗜好性、快適さ、疲労感、集中度（Visual Analogue Scale: VAS）視覚•聴覚刺激に対する反応時間 心理評価：特性状態不安尺度(STAI), BIG5５因子モデル(NEO-FFI), コナーデビッドソン回復力尺度(CDR-RISC) (STAI) |
Subjective assessments: Subjective odor intensity (how strongly the odor is perceived), odor preference, comfort, fatigue, and concentration, assessed using a Visual Analogue Scale (VAS). Reaction time: Reaction times to visual and auditory stimuli. Psychological assessments: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), and Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| AE310s | |||
| 呼気ガスモニター | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa Medical University Research Ethics Review Board | |
| 2026-0383 | ||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555 Japan. , Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）