臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年9月14日 | ||
| 介護老人保健施設入所患者において、呼吸安定時間（RST：Respiratory Stability Time）の経時的変化と 心不全の病態評価指標との関連を検討する前向き観察研究 |
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| 介護老人保健施設入所患者において、呼吸安定時間（RST：Respiratory Stability Time）の経時的変化と 心不全の病態評価指標との関連を検討する前向き観察研究 |
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| 仲野 晃司 | ||
| 医療法人博仁会 大宮フロイデハイム | ||
| 介護老人保健施設入所患者において、呼吸安定時間の経時的変化と、心不全の病態評価指標との関連を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 志村大宮病院倫理委員会 | ||
| 志村大宮病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260498 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 介護老人保健施設入所患者において、呼吸安定時間（RST：Respiratory Stability Time）の経時的変化と 心不全の病態評価指標との関連を検討する前向き観察研究 |
Prospective Investigation of the Association Between Changes in Respiratory Stability Time (RST) and Heart Failure-Related Clinical Parameters in Long-Term Care Facility Residents. | ||
| 介護老人保健施設入所患者において、呼吸安定時間（RST：Respiratory Stability Time）の経時的変化と 心不全の病態評価指標との関連を検討する前向き観察研究 |
Prospective Investigation of the Association Between Changes in Respiratory Stability Time (RST) and Heart Failure-Related Clinical Parameters in Long-Term Care Facility Residents. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 仲野 晃司 | Nakano Koji | ||
| / | 医療法人博仁会 大宮フロイデハイム | Omiya Freude Heim Geriatric Health Services Facility | |
| 循環器内科 | |||
| 319-2261 | |||
| / | 茨城県常陸大宮市上町318-1 | 318-1 Kamimachi, 3 Hitachiomiya-shi,Ibaraki | |
| 0295-53-1000 | |||
| aquamarine0601@gmail.com | |||
| 仲野 晃司 | Nakano Koji | ||
| 医療法人博仁会 大宮フロイデハイム | Omiya Freude Heim Geriatric Health Services Facility | ||
| 循環器内科 | |||
| 319-2261 | |||
| 茨城県常陸大宮市上町318-1 | 318-1 Kamimachi, 3 Hitachiomiya-shi,Ibaraki | ||
| 0295-53-1000 | |||
| aquamarine0601@gmail.com | |||
| 鈴木 邦彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 介護老人保健施設入所患者において、呼吸安定時間の経時的変化と、心不全の病態評価指標との関連を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年08月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 介護老人保健施設に入所中の患者 2) 心不全の疑いもしくは既往がある患者 |
1) Patients residing in long-term care health facilities. 2) Patients with suspected heart failure or aprevious diagnosis of heart failure. |
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| 1) 自発呼吸がない患者 2) 明らかな慢性閉塞性肺疾患に対する治療を受けている患者 3) 就寝時に、適応補助換気（Adaptive Servo-Ventilation, ASV）療法、持続的陽圧呼吸（Continuous Positive Airway Pressure, CPAP）療法等の補助換気療法を受けている患者 4) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が主病名の患者 5) 後遺症の有無に関わらず、脳出血または脳梗塞の既往のある患者 6) 腎不全に対して透析療法を行っているあるいは観察期間中に開始予定のある患者 7) 本研究以外の介入研究（治験を含む）に参加中の患者 8) その他、医師が適当でないと判断された患者 |
1) Patients without spontaneous respiration. 2) Patients receiving treatment for clinically evident chronic obstructive pulmonary disease. 3) Patients receiving ventilatory support therapy during sleep, including ASV or CPAP. 4) Patients whose primary diagnosis is OSAS. 5) Patients with a history of intracerebral hemorrhage or cerebral infarction. 6) Patients undergoing dialysis for renal failure. 7) Patients currently participating in another interventional study. 8) Patients whom the investigator determines to be inappropriate for participation in the study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 慢性心不全 | chronic heart failure | ||
| なし | |||
| RSTの経時的変化と心不全病態評価指標との関連を検討する | To investigate the association between changes in RST over time and heart failure status. | ||
| 眠りSCAN-CONNECTの情報と心不全病態評価指標との関連を検討する |
To investigate the association between Sleep Scan CONNECT data and heart failure status. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム 01 疾病診断用プログラム | |||
| 体動情報解析プログラム | |||
| 30600BZX00176000 | |||
| ハートラボ株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町6丁目3番7 クリエイティブラボ神戸3階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 21 内臓機能検査器具 | |||
| 体動センサ | |||
| 12B1X10020000130 | |||
| パラマウントベッド株式会社 | |||
| 東京都 江東区東砂2丁目14番5号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ハートラボ株式会社 | ||
| ハートラボ株式会社 | ||
| HeartLab,Inc | ||
| なし | ||
| あり | ||
| RST®解析プログラムの使用権 | ||
| なし | ||
| パラマウントベッド株式会社 | ||
| パラマウントベッド株式会社 | ||
| PARAMOUNT BED CO., LTD. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 眠りSCAN | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 志村大宮病院倫理委員会 | Ethics Committee of Shimura Omiya Hospital | |
| 志村大宮病院倫理委員会 | ||
| 茨城県常陸大宮市上町318-1 | 318-1 Kamimachi, 3 Hitachiomiya-shi,Ibaraki, Ibaraki | |
| 0295-53-1111 | ||
| hakujin@onyx.dti.ne.jp | ||
| 2026-001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）