臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年8月27日 | ||
| 2型糖尿病患者におけるオンライン栄養指導プログラムの受容性と予備的有用性の検証 |
||
| 2型糖尿病患者におけるオンライン栄養指導プログラムの受容性と予備的有用性の検証 | ||
| 脇 嘉代 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 2型糖尿病（以下、T2D）患者を対象としたアプリを用いた食事介入と組み合わせたオンライン栄養指導の受容性を評価すること。副次目的は、食物繊維摂取量の改善における今回の複合的介入の実行可能性および予備的有用性等を評価するとともに、将来の実装とオンライン栄養指導の最適化のため、研究参加者の実体験、そして食事改善に向けた支援のあり方や必要性を探索的に検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| 東京大学大学院 医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
| 12000027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260439 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者におけるオンライン栄養指導プログラムの受容性と予備的有用性の検証 |
Acceptability and Preliminary Effectiveness of an Online Nutritional Counseling Program for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| 2型糖尿病患者におけるオンライン栄養指導プログラムの受容性と予備的有用性の検証 | Acceptability and Preliminary Effectiveness of an Online Nutritional Counseling Program for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 脇 嘉代 | Waki Kayo | ||
| 70505891 | |||
| / | 東京大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | |
| 健康行動情報・治療学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-1892 | |||
| kwaki-tky@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 若山 香織 | Wakayama Kaori | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | ||
| 健康行動情報・治療学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5841-1892 | |||
| wakayama759@gmail.com | |||
| 南學 正臣 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院医学系研究科 | |||
| Prociuk Denys | |||
| 健康行動情報・治療学分野 | |||
| 博士課程学生 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 梶野 真一 |
Kajino Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 相川みんなの診療所 |
||
458-0011 |
|||
愛知県 名古屋市緑区相川3-246-2 |
|||
052-875-3792 |
|||
| 梶野 真一 | |||
| あり | |||
| / | 高田 琢磨 |
Takata Takuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 江陽高田医院 |
Koyo Takata Internal Medicine |
|
940-2011 |
|||
新潟県 長岡市藤沢1-8-17 |
|||
0258-28-1835 |
|||
| 高田 琢磨 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病（以下、T2D）患者を対象としたアプリを用いた食事介入と組み合わせたオンライン栄養指導の受容性を評価すること。副次目的は、食物繊維摂取量の改善における今回の複合的介入の実行可能性および予備的有用性等を評価するとともに、将来の実装とオンライン栄養指導の最適化のため、研究参加者の実体験、そして食事改善に向けた支援のあり方や必要性を探索的に検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.2型糖尿病と診断され、2型糖尿病治療のために病院/クリニックに通院している 2.18歳以上75歳以下である 3.インターネット接続可能なスマートフォンを所有している 4.研究分担者からSMS、LINEメッセージ、またはメールを受信できる 5.スマートフォンで全ての食事（飲食したもの）を撮影し、記録することができる 6.研究期間中の指定された時間にオンラインによる栄養指導および研究のための面談に参加できる 7.日本語の読み書きと会話が流暢にできる 8.研究責任者または研究分担者により認知障害がないと判断されている 9.研究責任者または研究分担者により食物繊維介入を受けることができると判断されている 10.本研究への参加についての十分な説明を受け、研究内容を十分に理解した上で任意で書面による同意を提供している |
1.Diagnosed with type 2 diabetes mellitus and currently receiving treatment at a hospital or clinic. 2.Aged between 18 and 75 years at the time of informed consent. 3.Owns a smartphone with internet access. 4.Able to receive communications from study staff via SMS, LINE, or email. 5.Able to photograph and record all meals and beverages consumed using a smartphone. 6.Able to participate in scheduled online nutritional counseling sessions and study-related interviews during the study period. 7.Able to read, write, and communicate fluently in Japanese. 8.Determined by the principal investigator or sub-investigator not to have cognitive impairment. 9.Determined by the principal investigator or sub-investigator to be eligible for dietary fiber intervention. 10.Has received a full explanation of the study, sufficiently understands the study procedures, and has voluntarily provided written informed consent to participate. |
||
| 1.76歳以上 2.食事介入に不適切な候補者と医師が判断された 3.過去8週間以内に2型糖尿病治療薬を変更した 4.現在他の臨床研究プログラムに参加している 5.医師の指示により食物繊維制限食を実施中 6.摂食障害の既往がある 7.現在食物繊維サプリメントを服用中 8.水分制限のある患者 9.クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、腸閉塞の患者 10.過去3ヶ月以内に腸管手術を受けた患者 11.CKDステージ4以上の患者 12.高カリウム血症の患者 13.現在妊娠中の患者 14.MealLogのダウンロードや効果的な使用ができないなど、スマートフォンがMealLogと互換性のない患者 15.医師が参加に不適切と判断するその他の理由がある |
1.Aged 76 years or older. 2.Determined by a physician to be unsuitable for dietary intervention. 3.Has changed medication for the treatment of type 2 diabetes mellitus within the past 8 weeks. 4.Is currently participating in another clinical research program. 5.Is currently following a dietary fiber-restricted diet as directed by a physician. 6.Has a history of an eating disorder. 7.Is currently taking dietary fiber supplements. 8.Is subject to fluid restriction. 9.Has Crohn's disease, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or intestinal obstruction. 10.Has undergone intestinal surgery within the past 3 months. 11.Has stage 4 or higher chronic kidney disease. 12.Has hyperkalemia. 13.Is currently pregnant. 14.Uses a smartphone that is incompatible with MealLog, including being unable to download or effectively use the application. 15.Has any other condition or reason that, in the opinion of the physician, makes participation inappropriate. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 76歳 未満 | 76age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 使用しているアプリの品質、安全性、または有用性に関する重要な情報が得られた場合 2. いずれかの共同研究機関の倫理委員会から研究終了の勧告または指示が出された場合 3. 研究の部分的または完全な停止または終了が必要なその他の状況が発生した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 本研究では、アプリを用いた食事介入とオンライン栄養指導を組み合わせた複合的な介入を実施する。研究参加者全員を対象とした2週間のアプリ試用期間の後、介入群には12週間にわたり以下の介入を実施する。 AIを用いた食物繊維摂取支援アプリの使用 毎日アプリを使用し、食事画像のアップロードやAIチャットボットを通じた食事記録を行う。AIサーバーによる解析を通じて、食物繊維およびカロリー摂取量に関するリアルタイムのフィードバックやコーチング（週ごとの食物繊維摂取量増加に向けた目標設定や、障壁に対する解決策の提示等）を継続的に提供する。 オンライン栄養指導 介入期間の開始時（第1回）および第6週前後（第2回）に、管理栄養士によるオンライン栄養指導を実施する。 対照群 対照群の参加者は、介入開始後10週間はアプリを使用せず、第11週から第12週までの2週間のみ、食事記録機能に限定したアプリを使用して食事記録を行う。また、介入群と同様に、介入開始時（第1回）および第6週前後（第2回）に管理栄養士によるオンライン栄養指導を実施する。 |
This study will implement a multifaceted intervention combining an app-based dietary intervention with online nutritional counseling. Following a 2-week app run-in period for all study participants, those assigned to the intervention group will receive the following interventions for 12 weeks: Use of an AI-Based Dietary Fiber Intake Support Application Participants will use the application daily to upload meal photographs and record dietary intake through an AI chatbot. Through analysis performed by an AI server, participants will continuously receive real-time feedback and coaching regarding dietary fiber and calorie intake, including goal setting for weekly increases in dietary fiber intake and suggestions for overcoming barriers to achieving these goals. Online Nutritional Counseling Participants will receive online nutritional counseling delivered by a registered dietitian at the start of the intervention period (Session 1) and again around Week 6 (Session 2). Control Group Participants assigned to the control group will not use the application during the first 10 weeks of the intervention period. During Weeks 11 and 12, they will use a version of the application limited to dietary recording functions only. In addition, participants in the control group will receive online nutritional counseling from a registered dietitian at the start of the intervention period (Session 1) and again around Week 6 (Session 2), in the same manner as the intervention group. |
||
| D63731,D015438,D044623,D003924 | |||
| デジタル治療、スマートフォンアプリケーション、行動変容、オンライン栄養指導、２型糖尿病 | Digital therapeutics, smartphone apps, behavior change, online nutrition counseling, type 2 diabetes | ||
| 介入期間終了時における介入受容性尺度（Acceptability of Intervention Measure: AIM）によって評価したオンライン栄養指導プログラムの受容性 | Acceptability of an online nutrition counseling program, as assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) at the end of the intervention period | ||
| 1.HbA1c 2.体重 3.BMI 4.収縮期血圧および拡張期血圧 5.eGFR 6.空腹時血糖 7.LDLコレステロール（LDL-C） 8.HDLコレステロール（HDL-C） 9.トリグリセリド 10.1日あたりの平均総食物繊維摂取量 11.1日あたりの平均総エネルギー摂取量 12.1日あたりの平均総食塩摂取量 13.1日あたりの平均総タンパク質摂取量 14.1日あたりの平均総炭水化物摂取量 15.参加者経験に関する質問票 16.デジタルヘルス受容性質問票 |
1. HbA1c 2. Weight 3. BMI 4. Systolic and diastolic blood pressure 5. eGFR 6. Fasting blood glucose 7. LDL cholesterol (LDL-C) 8. HDL cholesterol (HDL-C) 9. Triglycerides 10. Average daily total dietary fiber intake 11. Average daily total energy intake 12. Average daily total sodium intake 13. Average daily total protein intake 14. Average daily total carbohydrate intake 15. Questionnaire on participant experiences 16. Digital health acceptance questionnaire |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| デジタル機器 | |||
| スマートフォン | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 脇 嘉代 | ||
| Kayo Waki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 相川みんなの診療所、江陽高田医院 | Aikawa Comprehensive Internal Medicine Clinic,Koyo Takata Internal Medicine | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院 医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo | |
| 12000027 | ||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2026276NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）