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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年8月24日
日本における携帯型心電図パッチモニターの直接比較試験
Japan Head to Head
渡邉　英一
藤田医科大学ばんたね病院
日本の患者において、2種類の心電図（ECG）パッチ（Zio®モニターとHeartnote® (Heartnote ®パッチ式心電図デバイス)）を同時装着し、その性能を比較すること
N/A
不整脈
募集前
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局
12000060

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT1032260423

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本における携帯型心電図パッチモニターの直接比較試験 Head-to-Head Comparison of Ambulatory Cardiac ECG Monitors in Japan (Japan Head to Head)
Japan Head to Head Japan Head to Head (Japan Head to Head)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

渡邉　英一 Watanabe Eiichi
/ 藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University Bantane Hospital
循環器内科
454-8509
/ 愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10, Otoubashi, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi
052-321-8171
enwatan@fujita-hu.ac.jp
渡邉　英一 Watanabe Eiichi
藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University Bantane Hospital
循環器内科
454-8509
愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10, Otoubashi, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi
052-321-8171
052-322-4734
enwatan@fujita-hu.ac.jp
堀口　明彦
令和8年7月16日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Hoeft　Ranae Hoeft Ranae
iRhythm Technologies, Inc. iRhythm Technologies, Inc.
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

佐藤　公洋

Sato Koyo
/

名古屋ハートセンター

Nagoya Heart Center

循環器内科

461-0045

愛知県 名古屋市東区砂田橋１丁目１番１４号

052-719-0810
令和8年7月16日
/

三宅　泰次

Miyake Taiji
/

岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center

循環器内科

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南４丁目１４−４

058-277-2277
令和8年7月16日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本の患者において、2種類の心電図（ECG）パッチ（Zio®モニターとHeartnote® (Heartnote ®パッチ式心電図デバイス)）を同時装着し、その性能を比較すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
130
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時の年齢が満18歳以上の患者
2. 携帯型心電図モニタリングを必要とする症状（動悸、めまいまたは立ちくらみ、失神または前失神、息切れ等）を有する患者
3. 通常診療の一環としてHeartnote®が処方されている患者
4. 本研究で定められた来院日を遵守可能であり、説明文書・同意文書（Informed Consent Form, ICF）への自筆署名ができる患者		 1. Participant is 18 years of age and older
2. Participant has reported symptoms that would prompt ambulatory ECG monitoring (i.e. palpitations, dizziness or lightheadedness, syncope or presyncope, shortness of breath)
3. Participant is prescribed Heartnote device as part of clinical care
4. Participant is willing and able to provide informed consent and able to complete all visits for this study
1. 永続的または持続的な（100%バーデン） 心房細動（AF）と診断されている患者
2. 入院でのモニタリングが必要な患者
3. 接着剤に対する既知のアレルギーがある患者
4. 研究機器の装着部位に皮膚感染や損傷がある患者
5. 自動体外式除細動器を使用中、または装着期間中に強い磁場や磁気共鳴画像法（MRI）等の影響を受ける可能性がある患者
6. 心機能の変動により直ちに危険が及ぶ可能性のある症候性エピソードがある患者
7. 植込み型除細動器、ペースメーカー、または植込み型ループレコーダー（ILR）などの心臓植込み型電子デバイス（CIEDs）を装着している患者
8. 神経刺激装置を装着している患者（心電図データの質が損なわれるため）
9. 社会的に特別な配慮を必要とする患者
10. iRhythm Technologies, Inc.の現在在籍または過去に在籍していた患者
11. 研究担当医師により本研究への参加および必要な手順、フォローアップの対応が困難と判断される患者
12. 規定のモニタリング期間、研究機器を適切に装着できない患者
13. 本人による同意取得が不可能である患者（法的代理人による同意は認められない）
14. 本研究計画に従い参加・協力する意思がない、もしくはできない患者		 1. Participant has known permanent or persistent (i.e., 100% burden) atrial fibrillation (AF)
2. Participants in whom inpatient monitoring should be prescribed.
3. Participant has a known allergy to adhesives.
4. Participant has a current skin infection or injury at location for study device placement.
5. Participant has an external cardiac defibrillator or may be exposed to high frequency surgical equipment near strong magnetic fields or devices such as MRI during the wear period.
6. Participant has experienced symptomatic episodes where instance variations in cardiac performance could result in immediate danger to the participant.
7.Participant has a cardiac implantable electronic devices (CIEDs), such as implantable cardiac defibrillators, pacemakers, or implantable loop recorders (ILRs).
8. Participant has a neuro-stimulator, as it may disrupt the quality of ECG data.
9. Participant is a member of a vulnerable population.
10. Participant is a current or prior employee of iRhythm.
11. The local Investigator deems the participant has a condition that could limit the participant's ability or willingness to participate in the study, or ability to comply with study required procedures and/or follow-up visits.
12. Participant does not have the competency to wear the device for the prescribed monitoring period.
13. Participant does not have the ability to consent for themselves (i.e., no LARs)
14. Participant is unable or unwilling to participate or comply with study protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
不整脈 Arrhythmia
あり
2種類の携帯型心電図パッチモニター（Heartnote®とZio®モニター）を同時装着する。Zio®モニターは、14日間装着する。 Participants will simultaneously wear two ambulatory ECG patch monitors, Heartnote and the Zio monitor. The Zio monitor will be worn for 14 days.
Zio®モニター（14日）およびHeartnote®（7日）での装着期間終了までの臨床的に対応を要する不整脈の検出割合

※臨床的に対応を要する不整脈の定義：30秒以上の心房細動／粗動（AF）、心拍数100bpm以上かつ30秒以上の持続性上室頻拍 （SVT）、心拍数100bpm以上かつ4拍以上の心室頻拍、心室細動（VF）、3秒以上の心停止、房室ブロック（AVB）（2度房室ブロック（Mobitz II型）、高度房室ブロック、完全房室ブロック）		 Yield of clinically actionable arrhythmias through the end of indicated wear duration for Zio monitor (14 days) and Heartnote patch ECG (7 days).

Clinically actionable arrhythmias defined as any episode of atrial fibrillation or flutter (AF) (>= 30 seconds), sustained supraventricular tachycardia (SVT) >= 100 beats per minute & >= 30 seconds, ventricular tachycardia >= 100 beats per minute & >= 4 beats, ventricular fibrillation (VF), pause >= 3 seconds, and atrioventricular block (AVB) (any second-degree Mobitz II, High-grade AVB, or complete heart block)
1）Zio®モニターおよびHeartnote®の7日間モニタリング期間における臨床的に対応を要する不整脈の検出割合
2）7日間および14日間における各不整脈の検出割合
3）最初の不整脈検出までの時間
4）機器装着時間
5）解析可能時間
6）参加者満足度		 1) Yield of clinically actionable arrhythmias through 7 days of wear for Zio monitor and Heartnote patch ECG
2) Yield for individual arrhythmia through 7 and 14 days
3) Time to first arrhythmia detection
4) Device wear time
5) Device analyzable time
6) Satisfaction

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級又は2級）医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm Technologies, Inc.
あり
iRhythm Technologies, Inc. iRhythm Technologies, Inc.
該当
あり
あり
Zio®モニター
あり
Zioレポートの生成

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
12000060
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Zio®モニター（ZEUSシステム）およびHeartnote解析ソフトウェアによるアルゴリズムにより検出されたすべてのイベントは、不整脈所見を確認するため、第三者判定医による判定を受ける。判定に際し、心電図レポートを参照するが、当該レポートはマスキングされており、研究参加者を特定する情報は含まれない。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）