臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月17日 | ||
| 令和8年8月21日 | ||
| Saroaサージカルシステムを用いた肺腫瘍に対するロボット支援下肺区域切除術・肺葉切除術の安全性・有効性に関する単群臨床研究 | ||
| Saroaサージカルシステムによるロボット支援下肺切除術の安全性・有効性に関する単群臨床研究 | ||
| 石橋 洋則 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 肺腫瘍患者を対象に、Saroaサージカルシステムを用いたロボット支援下肺区域切除術または肺葉切除術＋リンパ節郭清の安全性・有効性を単群臨床試験にて検討する。 | ||
| N/A | ||
| 原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260400 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Saroaサージカルシステムを用いた肺腫瘍に対するロボット支援下肺区域切除術・肺葉切除術の安全性・有効性に関する単群臨床研究 | A Single-Arm Clinical Study on the Safety and Efficacy of Robot-Assisted Lobectomy and Segmentectomy for Lung Tumors Using the Saroa Surgical System | ||
| Saroaサージカルシステムによるロボット支援下肺切除術の安全性・有効性に関する単群臨床研究 | A Single-Arm Clinical Study on the Safety and Efficacy of Robot-Assisted Lobectomy and Segmentectomy for Lung Tumors Using the Saroa Surgical System | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 石橋 洋則 | Ishibashi Hironori | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
呼吸器外科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-5803-4072 | |||
| hishiba.thsr@tmd.ac.jp | |||
| 石橋 洋則 | Ishibashi Hironori | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 03-5803-4072 | |||
| 03-5803-0375 | |||
| office.thsr@tmd.ac.jp | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 島尻 洋一 | ||
| 東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 玉熊 哲士 | ||
| 東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 臨床統計学分野 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 東京科学大学 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| 東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石橋 洋則 |
Ishibashi Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
呼吸器外科 |
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113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-4072 |
|||
hishiba.thsr@tmd.ac.jp |
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石橋 洋則 |
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東京科学大学病院 |
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呼吸器外科 |
|||
113-8549 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-4072 |
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03-5803-0375 |
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office.thsr@tmd.ac.jp |
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| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肺腫瘍患者を対象に、Saroaサージカルシステムを用いたロボット支援下肺区域切除術または肺葉切除術＋リンパ節郭清の安全性・有効性を単群臨床試験にて検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年11月30日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準のすべてに該当する患者を、本臨床研究に組み入れる。 １）画像診断等で原発性肺癌、転移性肺腫瘍または良性肺腫瘍と診断されている患者 ２）上記１）の疾患に対して、以下のいずれかの手術を予定している患者 ・肺区域切除術（＋リンパ節郭清） ・肺葉切除術（＋リンパ節郭清） ※リンパ節郭清は適応のある患者のみ ３）研究責任（分担）医師が、上記２）の手術アプローチとして、ロボット支援下手術の適応があると判断した患者 ４）ECOGのPerformance Status（PS）が0～2の患者 ５）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ６）本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this clinical study.Patients 1)diagnosed with primary lung cancer, metastatic lung tumors, or benign lung tumors based on imaging studies or other diagnostic methods. 2)Patients scheduled to undergo one of the following surgeries for the conditions listed in 1) above. -Segmentectomy (with lymph node dissection) -Lobectomy (with lymph node dissection) -Lymph node dissection is performed only in patients for whom it is indicated. 3)Patients for whom the principal (or co-) investigator has determined that robot-assisted surgery is indicated as the surgical approach described in item 2) above. 4)Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0-2. 5)Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent. 6)Patients who have provided written consent to participate in this clinical study. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は、本臨床研究に組み入れない。 １）出血性素因のある患者 ２）重篤な併存疾患を有する患者 ３）全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者 ４）中等度以上（穿刺が必要など）の腹水、胸水を認める患者 ５）中枢神経系への転移を有する患者 ６）活動性の重複癌（同時性の重複癌、多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者（但し、局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）相当の病変は活動性重複癌に含めない） ７）重度の精神障害を有する患者 ８）登録前4週間以内の心電図で臨床的に問題となる異常所見のある患者 ９）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する患者 10）コントロール不良の高血圧症を合併している患者 11）コントロール不良の糖尿病を合併している患者 12)妊婦または妊娠している可能性のある患者 13)その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will not be enrolled in this clinical study. 1) Patients with a bleeding disorder 2) Patients with severe comorbidities 3) Patients with active infections requiring systemic treatment 4) Patients with moderate or severe ascites or pleural effusion (e.g., requiring paracentesis) 5) Patients with metastases to the central nervous system 6) Patients with active concurrent cancers (synchronous concurrent cancers, multiple cancers, and metachronous concurrent cancers with a disease-free interval of 5 years or less) (However, lesions equivalent to carcinoma in situ [CIS] that are deemed cured by local treatment are not included in active concurrent cancers) 7) Patients with severe psychiatric disorders 8) Patients with clinically significant abnormalities on an electrocardiogram (ECG) performed within 4 weeks prior to enrollment 9) Patients with unstable angina (angina that has developed or worsened within the past 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the past 6 months 10) Patients with uncontrolled hypertension 11) Patients with uncontrolled diabetes 12) Pregnant women or patients who may be pregnant 13) Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal (or co-) investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの研究参加中止基準＞ １） 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２） 登録後30日以内にプロトコール治療（研究機器を使用した手術）が実施できなかった場合 ３） 研究責任医師または研究分担医師により、手術適応がなくなった、手術前に全身状態が悪化した等により、プロトコール治療（研究機器を使用した手術）の実施が不適当と判断された場合（研究機器を使用した手術を実施しなかった場合） ４） 研究責任医師または研究分担医師により、原疾患または併存疾患の悪化のため、研究の継続が困難と判断された場合 ５） 研究責任医師または研究分担医師により、重篤な有害事象（手術合併症を含む）の発生のため、研究の継続が困難と判断された場合 ６）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ７） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 ８） 研究対象者の妊娠が判明した場合 ９） 研究全体が中止された場合 10）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 ＜臨床研究全体の中止規定＞ １）研究機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 |
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| 原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍 | Primary lung cancer, metastatic lung tumors, benign lung tumors | ||
| あり | |||
| 研究プロトコルに従って既承認機器を使用する | Use pre-approved equipment in accordance with the study protocol | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後30日以内のMajor complicationの発生割合 | Incidence of major complications within 30 days post-surgery | ||
| 1) 術中出血量 2) 術中輸血量 3) コンソール時間 4) 手術時間 5) R0切除割合 6) 創部の痛み（Numeric Rating Scale：NRS） 7) ドレーン留置期間 8) 術後在院日数 9) 術後30日以内の再入院率 10) 予定術式完遂率 11) 不具合の発生割合 |
1) Intraoperative blood loss 2) Intraoperative blood transfusion volume 3) Operating time: 4) Operating time 5) R0 resection rate 6) Wound pain (Numeric Rating Scale: NRS) 7) Drain retention period 8) Length of postoperative hospital stay 9) Readmission rate within 30 days postoperatively 10) Planned procedure completion rate 11) Incidence of complications |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 30500BZX00108000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 | |||
| 30500BZX00109000,304ADBZX00118000,306ADBZX00009000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年08月20日 |
2026年08月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて研究責任医師および研究分担医師は医師賠償責任保険には必ず加入する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| リバーフィールド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）