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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年9月24日
EV-ICD（Extra- Vascular Implantable Cardioverter Defibrillator / 血管外植込み型除細動器）植込み時の麻酔方法による臨床的差異の検討の観察研究
EV-ICD ERP試験
山形　研一郎
東京大学医学部附属病院
本研究は東京大学医学部附属病院を研究代表機関とする多施設共同研究であり、東京大学医学部附属病院は研究計画立案・データ取得・データ解析を行う。国立循環器病研究センター病院、岡山大学病院、富山大学医学部はデータ収集を担う。
2025年4月1日～2028年3月31日の間に血管外植込み型除細動器植え込み術を受けられた方を研究対象とし、新しい EV-ICD 植え込み時の麻酔方法による術前、術中、術後の安全性、有効性に関する検討を行う。
この研究により、EV-ICD植込み時の適切な麻酔方法が明らかになることが期待される。
0
EV-ICD植込み術を受けた患者
募集中
東京大学倫理審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年9月24日
jRCT番号 jRCT1032260393

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EV-ICD（Extra- Vascular Implantable Cardioverter Defibrillator / 血管外植込み型除細動器）植込み時の麻酔方法による臨床的差異の検討の観察研究 An Observational Study on Clinical Differences Associated with Anesthesia Methods During Implantation of an EV-ICD (Extra-Vascular Implantable Cardioverter Defibrillator)
EV-ICD ERP試験 EV-ICD ERP Exam (EV-ICD ERP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山形　研一郎 Yamagata Kenichiro
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
循環器内科
113-8655
/ 東京都東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yamagatak-int@h.u-tokyo.ac.jp
大島　司 Oshima Tsukasa
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
循環器内科
113-8655
東京都東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
tsuooshima-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石橋　耕平

Ishibashi Kohei
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科部門

564-8565

大阪府 大阪府大阪府吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

kohei-ishibashi@ncvc.go.jp

石橋　耕平

国立循環器病研究センター

心臓血管内科部門

564-8565
大阪府 大阪府大阪府吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

kohei-ishibashi@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和8年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西井　伸洋

Nishii Nobuhiro
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

先端循環器治療学講座

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

nnnnishii2001@yahoo.co.jp

西井　伸洋

岡山大学病院

先端循環器治療学講座

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

nnnnishii2001@yahoo.co.jp
前田　嘉信
あり
令和8年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡　直也

Kataoka Naoya
/

富山大学医学部附属病院

University of Toyama Hospital

循環器内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2315

nkataoka1228@gmail.com

片岡　直也

富山大学医学部附属病院

循環器内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2315

nkataoka1228@gmail.com
山本　善裕
あり
令和8年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は東京大学医学部附属病院を研究代表機関とする多施設共同研究であり、東京大学医学部附属病院は研究計画立案・データ取得・データ解析を行う。国立循環器病研究センター病院、岡山大学病院、富山大学医学部はデータ収集を担う。
2025年4月1日～2028年3月31日の間に血管外植込み型除細動器植え込み術を受けられた方を研究対象とし、新しい EV-ICD 植え込み時の麻酔方法による術前、術中、術後の安全性、有効性に関する検討を行う。
この研究により、EV-ICD植込み時の適切な麻酔方法が明らかになることが期待される。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
65
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
１）2025年4月～2028年3月までに東京大学医学部附属病院、国立循環器病研究センター病院、岡山大学病院、富山大学附属病院でEV-ICD植込み術を受けた患者
2）性別不問
3）年齢15歳以上		 1) Patients who underwent EV-ICD implantation at the University of Tokyo Hospital, the National Cardiovascular Center Hospital, Okayama University Hospital, or the University of Toyama Hospital between April 2025 and March 2028
2) Any gender
3) Age 15 or older
1）研究者が研究参加を望ましくないと判断した場合
2）本研究へ情報使用することに対し拒否の申し出を行った者
 1) If a researcher determines that participation in the study is not advisable
2) Individuals who have objected to the use of their information in this study
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者から、研究への情報利用に対する拒否の申し出があった場合
②　下記「４． 研究の中止」により本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合
EV-ICD植込み術を受けた患者 Patients who have undergone EV-ICD implantation
なし
新しい EV-ICD 植え込み時の麻酔方法による術前、術中、術後の安全性、有効性に関する検討を行う。 This study will evaluate the preoperative, intraoperative, and postoperative safety and efficacy of different anesthesia methods used during the implantation of new EV-ICDs.
当院および共同研究機関において2025年4月～2028年3月まで、EV-ICD植え込み術が施行された患者を対象に、電子カルテ上の診療情報を抽出し、各機関で研究用IDを付与した上で研究代表機関に集約し、集計・解析を行う。具体的には原疾患、年齢、性別などの基礎臨床データに加え、画像データ（心臓超音波検査、心電図、ホルター心電図、加算平均心電図、胸部X線、CT検査、MRI検査、核医学検査、心筋生検検査など）、遺伝子検査（ゲノムの塩基配列を分析することはない）、不整脈（心房ならびに心室）の種類、手術時のデータ(麻酔方法、アプローチ方法、トネリングの回数、電気的除細動テスト、合併症に対する治療など)、手術前、術後の痛み評価、メンタルスコア、抜去術が行われた場合は、抜去術のデータおよび治療後経過（適切作動、不適切作動、検出された不整脈イベント、心不全、血栓塞栓症、死亡などの臨床転帰など）を明らかにする。デバイスに記録された臨床データも適宜解析を行う。 From April 2025 to March 2028, we will extract clinical data from electronic medical records for patients who underwent EV-ICD implantation at our hospital and collaborating institutions. After assigning research-specific IDs at each institution, the data will be consolidated at the lead institution for aggregation and analysis. Specifically, in addition to basic clinical data such as underlying disease, age, and gender, we will collect imaging data (echocardiograms, electrocardiograms, Holter monitoring, average ECG, chest X-rays, CT scans, MRI scans, nuclear medicine tests, myocardial biopsy results, etc.), genetic testing data (excluding analysis of genomic sequences), types of arrhythmias (atrial and ventricular), surgical data (anesthesia method, surgical approach, number of tunneling procedures, electrical defibrillation tests, treatment for complications, etc.), pre- and postoperative pain assessments, mental health scores, and, if device removal was performed, data on the removal procedure and post-treatment outcomes (such as appropriate operation, inappropriate operation, detected arrhythmia events, heart failure, thromboembolism, death, and other clinical outcomes). Clinical data recorded by the device will also be analyzed as appropriate.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan Co., Ltd.
あり
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
非該当
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
2026202NI
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）