臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年8月10日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		誤嚥性肺炎予防を目的としたバルーン付き胃管の応用開発と臨床的有用性の検討
平易な研究名称		バルーン付き胃管の応用開発と臨床的有用性の検討
統括管理者の氏名		宮本　隆司
統括管理者の所属機関		社会福祉法人児玉新生会　児玉経堂病院
研究・治験の目的		高齢の経管栄養患者では、胃内容物の逆流に伴う誤嚥性肺炎が生命予後およびQOLを低下させる重要な合併症となる。われわれは、胃食道逆流の抑制を目的としたバルーン付き胃管を開発し、臨床応用を行った。本研究では、本胃管の安全性ならびに誤嚥性肺炎再発抑制に関する有用性を探索的に検討した。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		誤嚥性肺炎、沈下性肺炎
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		児玉経堂病院　倫理委員会
認定番号		202601

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年8月10日
jRCT番号	jRCT1032260382

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		誤嚥性肺炎予防を目的としたバルーン付き胃管の応用開発と臨床的有用性の検討	Development and Clinical Evaluation of a Balloon-Equipped Nasogastric Tube for the Prevention of Aspiration Pneumonia
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		バルーン付き胃管の応用開発と臨床的有用性の検討	Development and Clinical Evaluation of a Balloon-Equipped Nasogastric Tube

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	宮本　隆司	Miyamoto Takashi

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	社会福祉法人児玉新生会　児玉経堂病院	Kodama Kyodo Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	医局
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	1560052
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都世田谷区経堂2-5-21	Kyodo Setagaya Tokyo
	電話番号	0334201028
	電子メールアドレス	guuji3838@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宮本　隆司	Miyamoto Takashi
	担当者所属機関 / Affiliation	社会福祉法人児玉新生会　児玉経堂病院	Kodama Kyodo Hospital
	担当者所属部署	医局
	担当者所属機関の郵便番号	156-0052
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区経堂2-5-21	Kyodo Setagaya Tokyo
	電話番号	0334201028
	FAX番号	03-5450-2398
	電子メールアドレス	guuji3838@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年1月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		児玉経堂病院
データマネジメント担当責任者	氏名	宮本　隆司
	e-Rad番号
	所属部署	医局


モニタリング担当機関		児玉経堂病院
モニタリング担当責任者	氏名	宮本　隆司
	所属部署	医局

監査担当機関		児玉経堂病院
監査担当責任者	氏名	宮本　隆司
	e-Rad番号
	所属部署	医局

統計解析担当機関		児玉経堂病院
統計解析担当責任者	氏名	宮本　隆司
	e-Rad番号
	所属部署	医局


研究・開発計画支援担当機関		児玉経堂病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	宮本　隆司
	所属部署	医局


調整・管理実務担当機関		児玉経堂病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	宮本　隆司
	所属部署	医局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　隆司	Miyamoto Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人児玉新生会　兒玉経堂病院	Kodama Kyodo Hospital
	所属部署	医局
	所属部署の郵便番号	1560052
	所属機関の住所	東京都世田谷区経堂2-5-21
	電話番号	0334201028
	電子メールアドレス	guuji3838@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　隆司
	担当者所属機関	社会福祉法人児玉新生会　兒玉経堂病院
	担当者所属部署	医局
	担当者所属機関の郵便番号	1560052
	担当者所属機関の住所	東京都世田谷区経堂２丁目
	電話番号	0334201028
	FAX番号	0354502398
	電子メールアドレス	guuji3838@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		宮本　隆司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年1月8日
救急医療に必要な施設又は設備		なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		高齢の経管栄養患者では、胃内容物の逆流に伴う誤嚥性肺炎が生命予後およびQOLを低下させる重要な合併症となる。われわれは、胃食道逆流の抑制を目的としたバルーン付き胃管を開発し、臨床応用を行った。本研究では、本胃管の安全性ならびに誤嚥性肺炎再発抑制に関する有用性を探索的に検討した。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年12月31日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	誤嚥性肺炎の再発者	Patients with recurrent aspiration pneumonia
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	横隔膜ヘルニア、腹部大動脈瘤	Diaphragmatic hernia and abdominal aortic aneurysm (AAA)
	年齢下限 / Age Minimum	70歳以上	70age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		感染、物品の破損、胃潰瘍、食道出血など
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		誤嚥性肺炎、沈下性肺炎	Aspiration pneumonia and dependent pneumonia
対象疾患キーワード / Keyword		誤嚥性肺炎、逆流性食道炎	Aspiration pneumonia and reflux esophagitis
介入の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		留置後の誤嚥性肺炎再発、胸部CT所見、CRP、白血球数、好中球／リンパ球比（NLR）の推移、症状の変化	Recurrence of aspiration pneumonia after tube placement, chest CT findings, changes in CRP levels, white blood cell counts, neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), and clinical symptoms

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	胃管
		一般的名称	バルーン付胃管
		承認・認証・届出番号	なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2026年01月22日	2026年01月22日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公益財団法人バリューHR健康寿命延伸財団	Value HR Foundation for the Extension of Healthy Life Expectancy
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和7年12月20日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	児玉経堂病院　倫理委員会	Ethics Committee of Kodama Kyodo Hospital
上記委員会の認定番号	202601
住所 / Address	東京都世田谷区経堂2-5-21　児玉経堂病院	Kyodo Setagaya Tokyo, Tokyo
電話番号	0334201028
電子メールアドレス	guuji38@yahoo.co.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項