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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年7月24日
令和8年7月28日
ソラフレックスハイブリッドを用いた弓部大動脈置換術の有用性と安全性に関する国内多施設前向き観察研究
J-THRIVE観察研究
志水　秀行
慶應義塾大学医学部
本研究は、胸部大動脈疾患に対してソラフレックスハイブリッドを用いたフローズン・エレファント・トランク（Frozen Elephant Trunk：FET）法による弓部大動脈置換術を施行した症例を対象とした国内多施設前向き観察研究である。
本製品を用いた外科治療の有効性および安全性を実臨床下で評価するとともに、術後早期および遠隔期成績を体系的に収集・解析することにより、胸部大動脈疾患に対する外科治療戦略のエビデンス構築に資することを目的とする。
N/A
急性または慢性大動脈解離、胸部大動脈瘤（真性、解離性大動脈瘤を含む）
募集中
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年7月28日
jRCT番号 jRCT1032260344

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ソラフレックスハイブリッドを用いた弓部大動脈置換術の有用性と安全性に関する国内多施設前向き観察研究 Japan Thoraflex Hybrid Registry for Aortic Arch Revascularization and Replacement: A Prospective Multicenter Observational Study (J-THRIVE Study)
J-THRIVE観察研究 A Prospective Multicenter Study Evaluating the Safety and Effectiveness of Thoraflex Hybrid for Aortic Arch Replacement in Japan (J-THRIVE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

志水　秀行 Shimizu Hideyuki
50226247
/ 慶應義塾大学医学部 Professor, Department of Cardiovascular Surgery, Keio University
外科学（心臓血管）
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35番地　臨床研究棟3階307号室 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3804
shimizu.md@gmail.com
灰田　周史 Haida Hirofumi
慶應義塾大学医学部 Department of Cardiovascular Surgery, Keio University
外科学（心臓血管）
160-8582
東京都新宿区信濃町35番地　臨床研究棟3階307号室 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3804
03-5379-3034
h-haida@keio.jp
志水　秀行
あり
令和8年4月27日
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディトリックス株式会社
西村　章彦
メディトリックス株式会社　臨床試験推進部
部長
メディトリックス株式会社
西村　章彦
メディトリックス株式会社　臨床試験推進部
部長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

清家　愛幹

Seike Yoshimasa

20728381
/

国立循環器病研究センター

Head, Division of Vascular Surgery, Department of Cardiovascular Surgery, National Cerebral and Cardiovascular Center

血管外科

564-8565

大阪府 吹田市　岸部新町

06-6170-1070

ys46421g@ncvc.go.jp

四條　崇之

国立循環器病研究センター

血管外科

564-8565
大阪府 吹田市　岸部新町

06-6170-1070

06-6170-1782

shijo.takayuki@ncvc.go.jp
山本　一博
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

島村　和男

Shimamura Kazuo

10507205
/

大阪大学

Associate Professor, Department of Cardiovascular Surgery, Osaka University

心臓血管外科

565-0871

大阪府 吹田市　山田丘

06-6879-3154

shimamura.kazuo.med@osaka-u.ac.jp

渡辺　芳樹

大阪大学

心臓血管外科

565-0871
大阪府 吹田市　山田丘

06-6879-3154

06-6879-3163

watanabe.yoshiki.p2a@osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

鈴木　友彰

Suzuki Tomoaki

80402709
/

滋賀医科大学

Shiga University of Medical Science

心臓血管外科学講座

520-2192

滋賀県 大津市　瀬田月輪町

077-548-2241

suzukit@belle.shiga-med.ac.jp

髙島　範之

滋賀医科大学

心臓血管外科学講座

520-2192
滋賀県 大津市　瀬田月輪町

077-548-2241

077-544-2901

ntaka@belle.shiga-med.ac.jp
遠山　育夫
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

湊谷　謙司

Minatoya Kenji

20393241
/

京都大学大学院医学研究科

Professor, Department of Cardiovascular Surgery Graduate School of Medicine, Kyoto University

心臓血管外科学

606-8507

京都府 京都市左京区　聖護院川原町

075-751-3784

minatoya@kuhp.kyoto-u.ac.jp

長田　裕明

京都大学大学院医学研究科

心臓血管外科学

606-8507
京都府 京都市左京区　聖護院川原町

075-751-3784

075-751-4960

osahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

若狭　哲

Wakasa Satoru

10374365
/

北海道大学大学院医学研究院

Professor and Chairman, Department of Cardiovascular Surgery, Hokkaido University Graduate School of Medicine

心臓血管外科学教室

060-8638

北海道 札幌市北区　北十五条西

011-706-6042

wakasa@med.hokudai.ac.jp

佐藤　公治

北海道大学大学院医学研究院　

心臓血管外科学教室

060-8638
北海道 札幌市北区　北十五条西

011-706-6042

011-706-7612

ijoksato@gmail.com
南須原　康行
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

伊庭　裕

Iba Yutaka

80366301
/

札幌医科大学

Professor, Division of Cardiovascular Surgery, Department of Surgery, Sapporo Medical University

心臓血管外科

060-8543

北海道 札幌市中央区　南一条西

011-611-2111

iba-yu@sapmed.ac.jp

中島　智博

札幌医科大学

心臓血管外科

060-8543
北海道 札幌市中央区　南一条西

011-611-2111

011-613-7318

t.nakajima@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

齋木　佳克

Saiki Yoshikatsu

50372298
/

東北大学大学院医学研究科

Professor, Division of Cardiovascular Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

心臓血管外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区　星陵町

022-717-7222

yoshikatsu.saiki.e4@tohoku.ac.jp

伊藤　校輝

東北大学大学院医学研究科

心臓血管外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区　星陵町

022-717-7222

022-717-7227

koki.ito.d1@tohoku.ac.jp
亀井　尚
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

吉武　明弘

Yoshitake Akihiro

70327550
/

埼玉医科大学国際医療センター

Professor, Department of Cardiovascular Surgery, Saitama Medical University International Medical Center

心臓血管外科

350-1298

埼玉県 日高市　大字山根

042-984-4177

akihiroyoshitake@gmail.com

堯天　孝之

埼玉医科大学国際医療センター

心臓血管外科

350-1298
埼玉県 日高市　大字山根

042-984-4177

000-000-0000

t.gyoten29@gmail.com
佐伯　俊昭
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

飯田　泰功

Iida Yasunori

50408134
/

済生会横浜市東部病院

Director, Department of Cardiovascular Surgery

心臓血管外科

230-8765

神奈川県 横浜市鶴見区　下末吉

045-576-3000

hhttss1130@gmail.com

飯田　泰功

済生会横浜市東部病院

心臓血管外科

230-8765
神奈川県 横浜市鶴見区　下末吉

045-576-3000

045-576-3586

hhttss1130@gmail.com
三角　隆彦
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

岡田　健次

Okada Kenji

90284356
/

神戸大学医学部附属病院

Professor, Kobe University Graduate School of Medicine, Cardiovascular Surgery

心臓血管外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区　楠町

078-382-5942

kokada@med.kobe-u.ac.jp

山中　勝弘

神戸大学医学部附属病院

心臓血管外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区　楠町

078-382-5942

078-382-5959

yamanaka@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

小山　忠明

Koyama Tadaaki

362492
/

関西医科大学附属病院

Professor, Department of Cardiovascular Surgery, Kansai Medical University

心臓血管外科

573-1010

大阪府 枚方市　新町

072-804-2760

koyamata@hirakata.kmu.ac.jp

政田　健太

関西医科大学附属病院

心臓血管外科

573-1010
大阪府 枚方市　新町

072-804-2760

072-804-0150

masada.ken@kmu.ac.jp
松田　公志
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

平尾　慎吾

Shingo Hirao

00388571
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

心臓血管外科

710-8602

岡山県 倉敷市　美和

086-422-0210

hirao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

平尾　慎吾

倉敷中央病院

心臓血管外科

710-8602
岡山県 倉敷市　美和

086-422-0210

086-421-3424

hirao@kuhp.kyoto-u.ac.jp
寺井　章人
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

平岡　有努

Hiraoka Arudo

50975274
/

心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

心臓血管外科

700-0804

岡山県 岡山市北区　中井町

086-225-7111

bassbord1028@yahoo.co.jp

平岡　有努

心臓病センター榊原病院

心臓血管外科

700-0804
岡山県 岡山市北区　中井町

086-225-7111

086-223-5265

bassbord1028@yahoo.co.jp
榊原　敬
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

早津　幸弘

Hayatsu Yukihiro

50747433
/

仙台厚生病院

Sendai Kosei Hospital

心臓血管外科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区　堤通雨宮町

022-728-8000

haya_two@yahoo.co.jp

早津　幸弘

仙台厚生病院

心臓血管外科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区　堤通雨宮町

022-728-8000

022-728-8000

haya_two@yahoo.co.jp
内田　寛昭
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

森　光晴

Mori Mitsuharu
/

済生会宇都宮病院

Chief of Cardiovascular Surgery and Director of the Aortic Center, Saiseikai Utsunomiya Hospital

心臓血管外科

321-0974

栃木県 宇都宮市　竹林町

028-626-5500

momit715@gmail.com

森　光晴

済生会宇都宮病院

心臓血管外科

321-0974
栃木県 宇都宮市　竹林町

028-626-5500

028-626-5594

momit715@gmail.com
篠﨑　浩治
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

山口　敦司

Yamaguchi Atsushi
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Professor and Chief of Cardiovascular Surgery, Jichi Medical University Saitama Medical Center

心臓血管外科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区　天沼町

048-647-2111

yamaatsu@jichi.ac.jp

岡村　誉

自治医科大学附属さいたま医療センター

心臓血管外科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区　天沼町

048-647-2111

048-645-0621

yamaatsu@jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

中村　喜次

Nakamura Yoshitsugu
/

千葉西総合病院

Chief of Cardiovascular Surgery, Chiba-Nishi General Hospital

心臓血管外科

270-2251

千葉県 松戸市　金ケ作

047-384-8111

ystgnkmr@gmail.com

中村　喜次

千葉西総合病院

心臓血管外科

270-2251
千葉県 松戸市　金ケ作

047-384-8111

047-384-9403

ystgnkmr@gmail.com
三角　和雄
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

内田　敬二

Uchida Keiji

50275062
/

横浜市立大学附属　市民総合医療センター

Professor, Department of Cardiovascular Surgery, Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区　浦舟町

045-261-5656

k_uchida@yokohama-cu.ac.jp

南　智行

横浜市立大学附属　市民総合医療センター

心臓血管センター外科

232-0024
神奈川県 横浜市南区　浦舟町

045-261-5656

045-253-0161

tomo373@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

田端　実

Tabata Minoru
/

順天堂大学

Professor and Chair, Department of Cardiovascular Surgery, Juntendo University Graduate School of Medicine

心臓血管外科

113-8431

東京都 文京区　本郷

03-3813-3111

minoru.tabata@gmail.com

細羽　創宇

順天堂大学

心臓血管外科

113-8431
東京都 文京区　本郷

03-3813-3111

03-5802-1144

minoru.tabata@gmail.com
山路　健
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備が整備されている。
/

長　泰則

Cho Yasunori

20245517
/

東海大学

Professer and Chairman,Department of Cadiovascular Surgery,Tokai University School of Medicine

心臓血管外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市　下糟屋

0463-93-1121

noricho@aoi.com

小谷　聡秀

東海大学

心臓血管外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市　下糟屋

0463-93-1121

0463-93-1125

noricho@aoi.com
小川　吉明
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備が整備されている。
/

大熊　新之介

Okuma Shinnosuke

90729104
/

医療法人社団　松和会池上総合病院

Director, Department of Cardiovascular Surgery, Ikegami General Hospital

心臓血管外科

146-8531

東京都 大田区　池上

03-3752-3151

shinnosuke.ookuma@med.toho-u.ac.jp

矢尾　尊英

医療法人社団　松和会池上総合病院

心臓血管外科

146-8531
東京都 大田区　池上

03-3752-3151

03-3752-2612

takahide.yao@med.toho-u.ac.jp
繁田　明義
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備が整備されている。
/

六鹿　雅登

Mutsuga Masato

80447820
/

名古屋大学医学部

Professor, Department of Cardiac Surgery, Nagoya University

心臓外科学

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区　鶴舞町

052-744-2376

mutsuga.masato.f5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

六鹿　雅登

名古屋大学医学部

心臓外科学

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区　鶴舞町

052-744-2376

052-744-2383

mutsuga.masato.f5@f.mail.nagoya-u.ac.jp
林　泰成
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

塩瀬　明

Shiose Akira

30363336
/

九州大学大学院医学研究院

Chairman and Professor of Cardiovascular Surgery, Kyushu University

循環器外科学

812-8582

福岡県 福岡市東区　馬出

092-642-5557

shiose.akira.799@m.kyushu-u.ac.jp

恩塚　龍士

九州大学大学院医学研究院

大動脈先進治療学講座

812-8582
福岡県 福岡市東区　馬出

092-642-5557

092-642-5566

onzuka.tatsushi.279@m.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。
/

和田　秀一

Wada Hideichi

20247448
/

福岡大学

Professor, Fukuoka University Graduate School of Medicine, Cardiovascular Surgery

心臓血管外科学

814-0180

福岡県 福岡市城南区　七隈

092-801-1011

ppegn@yahoo.co.jp

和田　秀一

福岡大学

心臓血管外科学

814-0180
福岡県 福岡市城南区　七隈

092-801-1011

092-801-1011

ppegn@yahoo.co.jp
三浦　伸一郎
当該実施医療機関に、救急医療に必要な施設・設備（救命救急センター等）が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、胸部大動脈疾患に対してソラフレックスハイブリッドを用いたフローズン・エレファント・トランク（Frozen Elephant Trunk：FET）法による弓部大動脈置換術を施行した症例を対象とした国内多施設前向き観察研究である。
本製品を用いた外科治療の有効性および安全性を実臨床下で評価するとともに、術後早期および遠隔期成績を体系的に収集・解析することにより、胸部大動脈疾患に対する外科治療戦略のエビデンス構築に資することを目的とする。
N/A
2026年08月20日
2026年04月27日
2031年06月30日
200
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
本研究の対象は、胸部大動脈疾患に対し弓部大動脈置換術が適応となる症例のうち、Frozen Elephant Trunk（FET）法を併用することが医学的に妥当と判断される患者とする。
本研究では、国内外の診療ガイドラインおよび既報に基づき、以下のいずれかに該当する症例を対象とする。適応の決定は、各施設における心臓血管外科専門医が、造影CT等の画像評価、病変部位および大動脈径、偽腔開存状況、年齢・併存疾患・全身状態、を総合的に評価して行う。

対象疾患
(1) 急性または慢性 Stanford A 型大動脈解離で、遠位弓部～近位下行大動脈に解離が及ぶ症例
(2) 遠位弓部大動脈瘤または弓部～近位下行大動脈瘤（真性、解離性大動脈瘤を含む）
(3) 再手術症例などで、遠位吻合の安全性確保が重要と判断される症例
(4) その他、主治医が FET 併用弓部置換術が最適治療と判断した症例

個別基準
(1) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(2) 術後フォローアップ来院が遵守可能な患者
(3) 本人または代諾者の自由意思による文書同意取得が可能な患者		 The study population will consist of patients with thoracic aortic diseases for whom total aortic arch replacement is indicated and in whom concomitant use of the frozen elephant trunk (FET) technique is considered medically appropriate.

Based on current domestic and international clinical practice guidelines and published literature, patients meeting any of the following criteria will be eligible for enrollment. The indication for FET will be determined by board-certified cardiovascular surgeons at each participating institution based on a comprehensive assessment of imaging findings (including contrast-enhanced computed tomography), lesion characteristics, aortic diameter, false lumen status, age, comorbidities, and overall clinical condition.

Target Diseases
1. Acute or chronic Stanford type A aortic dissection involving the distal aortic arch and/or proximal descending thoracic aorta.
2. Distal aortic arch aneurysm or aortic arch to proximal descending thoracic aortic aneurysm, including both true aneurysms and dissecting aneurysms.
3. Reoperative cases in which secure distal anastomosis is considered particularly important.
4. Other cases in which the treating physician determines that total arch replacement with concomitant FET represents the optimal treatment strategy.

Individual Eligibility Criteria
1. Patients aged 20 years or older at the time informed consent is obtained.
2. Patients who are expected to comply with postoperative follow-up visits.
3. Patients from whom written informed consent can be obtained directly or through a legally authorized representative.
以下のいずれかに該当する症例は、本研究の対象から除外する。

(1) 本研究への参加について、患者本人または代諾者から同意が得られない、あるいは研究への協力を希望しない旨の申し出があった症例。
(2) 術前より重度の脳血管障害または神経学的障害を有し、術後評価に影響を及ぼす可能性がある患者。
(3) 活動性感染症を有する患者（感染性大動脈瘤を含む）。
(4) 高度な動脈硬化性病変（Shaggy aorta など）を有し、本術式に伴う塞栓症リスクが著しく高いと判断される患者。
(5) 画像所見等から、フローズン・エレファント・トランク（FET）の末梢留置位置が第8胸椎（Th8）より末梢側となることが予測される患者。
(6) オープンステントグラフトのステントグラフト部に対して、開窓、切開、穿孔等の加工を行う症例。ただし、末梢吻合部より近位のステントを含まない人工血管部に対する加工（冠動脈バイパス術に伴う吻合、併施手術等）は本除外基準には該当しない。
(7) その他、研究責任者が本臨床研究の研究対象者として不適格と判断した症例。		 Patients meeting any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

1. Patients for whom informed consent cannot be obtained from the patient or a legally authorized representative, or who decline participation in the study.
2. Patients with pre-existing severe cerebrovascular disease or neurological impairment that may interfere with postoperative assessment.
3. Patients with active infection, including infectious aortic aneurysm.
4. Patients with severe atherosclerotic disease (e.g., shaggy aorta) judged to be at substantially increased risk of embolic complications associated with the procedure.
5. Patients in whom preoperative imaging predicts that the distal landing position of the frozen elephant trunk (FET) will extend beyond the level of the eighth thoracic vertebra (T8).
6. Cases requiring modification of the open stent graft, including fenestration, incision, perforation, or other alterations. However, modifications limited to the proximal non-stented vascular graft portion (e.g., graft anastomosis for concomitant coronary artery bypass grafting or other concomitant procedures) shall not constitute exclusion criteria.
7. Any patient deemed unsuitable for participation in this clinical study by the principal investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の参加中止基準
以下の基準に該当した場合は研究対象者の研究を中止する。中止日は、治療中止を決定した日とする。
1） 不適格例であることが判明した場合
2） 重篤な有害事象の発現により、研究担当（責任）者が研究継続困難と判断した場合
3） 明らかな病態の増悪が認められた場合
4） 有害事象により研究対象者が研究の中止を申し出た場合
5） 有害事象に関連なく、研究対象者が研究参加への同意を撤回、または研究の中止を申し出た場合
6） その他、研究責任者等が中止すべきと判断した場合。

研究全体の中止基準
以下のいずれかに該当する場合、本研究全体を中止することがある。
1） 倫理指針または本研究プロトコールに対する重大な違反または不遵守が判明した場合
2） 研究の倫理的妥当性または科学的合理性を損なう、あるいは損なうおそれのある事実が明らかとなった場合
3） 研究機関の長、倫理審査委員会、または厚生労働省等の関係機関から研究中止の要請または勧告があった場合
4） その他、研究責任者が総合的に判断し、研究の継続が適切でないと判断した場合
急性または慢性大動脈解離、胸部大動脈瘤（真性、解離性大動脈瘤を含む） Acute or chronic aortic dissection, thoracic aortic aneurysm.
Aortic Dissection, Thoracic Aortic Aneurysm, Aortic Arch, Thoracic Aorta, Blood Vessel Prosthesis, Vascular Surgical Procedures, Outcome, Prospective Studies
ソラフレックスハイブリッド、フローズン・エレファント・トランク、FET、弓部大動脈置換術、大動脈手術、急性大動脈解離、胸部大動脈瘤、オープンステントグラフト、前向き観察研究、国内レジストリ Thoraflex Hybrid, Frozen Elephant Trunk, FET, Total Arch Replacement, Aortic Arch Surgery, Acute Type A Aortic Dissection, Thoracic Aortic Aneurysm, Open Stent Graft, Prospective Multicenter Study, Japanese Registry
なし
なし Not applicable
Not applicable
なし Not applicable
・早期死亡率（手術から退院までの院内死亡、および術後30日死亡）
・遠隔期死亡率（術後 6 ヵ月、12 ヵ月、24 ヵ月、36 ヵ月）		 Early mortality, defined as in-hospital death occurring before discharge and/or death within 30 days after surgery.
Late mortality at 6, 12, 24, and 36 months after surgery.
(1) 早期主要合併症発生率
(2) 遠隔期主要合併症発生率（術後 6 ヵ月、12 ヵ月、24 ヵ月、36 ヵ月時点）
(3) 画像評価項目（術前と術後（退院前）、術後6、12、24、36ヶ月のCT検査における　①瘤径または偽腔径の変化、②偽腔径血栓化の有無およびその頻度）
(4) オープンステントグラフト（ソラフレックスハイブリッド）関連事象の発生率（早期・遠隔期）
(5) 診療録から取得される周術期データの評価
-手術時間
-下半身循環停止時間
-体外循環時間
-心筋虚血時間
-脳分離 体外循環時間 または 逆行性脳灌流時間
-輸血の有無および量
-術後呼吸器管理の日数
-ICU滞在日数および入院日数
連続変数については、要約統計量(例数、平均値、標準偏差、最小値、 最大値、中央値)を算出し、分類変数については、例数および割合を算出する。
(6) 二期的手術または再手術の実施率および関連する手術記録の評価。		 1. Incidence of major early postoperative complications.
2. Incidence of major late complications at 6, 12, 24, and 36 months after surgery.
3. Imaging outcomes assessed by computed tomography (CT) before surgery, before discharge, and at 6, 12, 24, and 36 months after surgery, including:
-Changes in aneurysm diameter or false lumen diameter.
-Presence and incidence of false lumen thrombosis.
4. Incidence of open stent graft (Thoraflex Hybrid)-related adverse events during both the early and late postoperative periods.
5. Evaluation of perioperative data obtained from medical records, including:
-Operative time
-Lower-body circulatory arrest time
-Cardiopulmonary bypass time
-Myocardial ischemic time (aortic cross-clamp time)
-Selective cerebral perfusion time or retrograde cerebral perfusion time
-Requirement for blood transfusion and transfusion volume
-Duration of postoperative mechanical ventilation
-Length of intensive care unit (ICU) stay and total hospital stay
Continuous variables will be summarized using descriptive statistics, including the number of observations, mean, standard deviation, minimum, maximum, and median values. Categorical variables will be summarized using frequencies and percentages.
6. Rate of secondary aortic interventions and/or reoperations, and evaluation of the associated operative records.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
医療機器承認番号:30500BZX00115000
テルモ株式会社
東京都 渋谷区

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テルモ株式会社
テルモ株式会社
Terumo Corporation
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都新宿区信濃町３５ 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
2025-1251
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究で取得された研究対象者の情報は、各共同研究機関において研究用識別コードを付与し、仮名加工情報として管理する。研究対象者を直接識別可能な氏名、診療録番号等の情報は研究データには含めない。 研究用識別コードと研究対象者を識別可能な情報を対応させる対応表は、各施設の個人情報管理責任者が作成し、研究データとは分離して厳重に管理する。研究責任者および研究従事者は、原則として対応表を取り扱わない。 本研究では、共同研究機関間でのデータ共有およびデータ登録に、契約に基づき運用される電子データ収集システム（Electronic Data Capture: EDC）を用いる。EDC へ登録する情報は、研究用識別コードを付与した仮名加工情報（文字情報）のみとし、画像データ（CT 画像等）や個人を直接識別し得る情報は登録しない。 EDC におけるセキュリティ対策は以下のとおりとする。 1. 通信は SSL/TLS 等による暗号化通信を用いる。 2. ID・パスワードによる認証を行い、アクセス権限は研究従事者ごとに設定する。 3. 操作履歴（監査証跡）を保存し、不正アクセスや不適切操作の検出を可能とする。 4. サーバーは適切なセキュリティ対策（ファイアウォール、侵入検知対策等）が講じられた環境で管理される。 解析に際して対応表を使用することはなく、解析データは仮名加工情報のみとする。 本研究で収集された仮名加工情報は、研究代表者である志水秀行の責任の下、本研究終了後 5 年間適切に保管する。対応表および研究対象者を識別可能な資料については、各共同研究機関において個人情報管理責任者が管理し、研究終了後 5 年間保管した後、適切に廃棄する。廃棄に際しては、電子媒体に保存された情報は復元不可能な方法により完全消去し、紙媒体については裁断処理等により識別不能な状態で廃棄する。 なお、研究終了後 5 年を超えてデータ保存が必要となる場合には、倫理審査委員会の承認を得たうえで保存期間を延長する。 解析に用いるコンピューターには、最新のウイルス対策ソフトウェアを導入するなど、情報漏えいを防止するための適切なセキュリティ対策を講じる。 また、研究担当者には個別に EDC へのアクセス権をパスワードの発行とともに付与し、合わせて個人情報保護の教育も行う。 Protection of Personal Information and Data Management Information obtained from study participants will be assigned a unique study identification code at each participating institution and managed as pseudonymized information. Direct identifiers, such as participant names and medical record numbers, will not be included in the study database. A correspondence table linking the study identification code with participant-identifiable information will be created and maintained by the personal information manager at each participating institution. The correspondence table will be stored separately from the research data under strict security controls. In principle, neither the principal investigator nor the study investigators will have access to the correspondence table. Data sharing and data entry among participating institutions will be conducted through an electronic data capture (EDC) system operated under a contractual agreement. Only pseudonymized textual information associated with study identification codes will be entered into the EDC system. Imaging data (including CT images) and any information that could directly identify an individual will not be uploaded to the EDC system. The EDC system will implement the following security measures: 1. Data transmission will be protected using encrypted communication protocols such as SSL/TLS. 2. User authentication will be performed using unique IDs and passwords, and access privileges will be assigned according to each study member's role. 3. Audit trails will be maintained to enable detection of unauthorized access or inappropriate operations. 4. Servers will be managed in a secure environment with appropriate security measures, including firewalls and intrusion detection systems. The correspondence table will not be used for statistical analyses. All analyses will be performed using pseudonymized data only.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年7月24日 詳細
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