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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年7月21日
ラオスのマラリア流行地域における低密度マラリア原虫感染と無症候性マラリア原虫感染の検出を改善するためのマラリアLAMP法研究
ラオスにおけるマラリアLAMP研究
國土　典宏
本研究ではラオスのマラリア流行地域の病院（25施設）へ、マラリアLAMP法を導入し、現地のマラリア診断に用いることで診断能力を改善する。
1
マラリア
募集中
国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会
CRB3250001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月21日
jRCT番号 jRCT1032260335

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ラオスのマラリア流行地域における低密度マラリア原虫感染と無症候性マラリア原虫感染の検出を改善するためのマラリアLAMP法研究 Malaria LAMP study to improve detection of low-density malaria infection and asymptomatic malaria infection in endemic areas in Lao PDR
ラオスにおけるマラリアLAMP研究 Laos Malaria LAMP study

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
国立健康危機管理研究機構 Japan Institute for Health Security
國土　典宏 Kokudo Norihiro
162-8655
/ 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo
03-3202-7181
iwagami.m@jihs.go.jp
石上　盛敏 Iwagami Moritoshi
国立健康危機管理研究機構 Japan Institute for Health Security
国立国際医療研究所 熱帯医学・マラリア研究部
162-8655
東京都東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo
03-3202-7181
03-3202-7364
iwagami.m@jihs.go.jp
令和7年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
Khattignavong　Phonepadith Khattignavong Phonepadith
ラオス保健省ラオス国立パスツール研究所 Institut Pasteur du Laos, Ministry of Health, Laos
寄生虫学研究室

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ラオス保健省ラオス国立パスツール研究所
Khattignavong　Phonepadith
寄生虫学研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

Khattignavong　Phonepadith

Khattignavong Phonepadith
/

ラオス国立パスツール研究所

Institut Pasteur du Laos

寄生虫学研究室

Samsenthai Road, Ban Kao-Gnot, Sisattanak District, P.O. Box 3560, Vientiane, Lao PDR

856-30-5911788

p.khattignavong@pasteur.la

石上　盛敏

国立健康危機管理研究機構

国立国際医療研究所 熱帯医学・マラリア研究部

162-8655
東京都 東京都新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3202-7364

iwagami.m@jihs.go.jp
Philippe　Buchy
あり
令和7年2月21日
ラオスの公立病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究ではラオスのマラリア流行地域の病院（25施設）へ、マラリアLAMP法を導入し、現地のマラリア診断に用いることで診断能力を改善する。
1
実施計画の公表日
2028年08月24日
5000
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
マラリアを疑う症状、発熱、頭痛、悪寒、倦怠感 Symptoms suggestive of malaria: fever, headache, chills, and fatigue
特になし None
6ヶ月 以上 6month old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
特になし
マラリア Malaria
D008288
マラリア Malaria
あり
指頭からランセットによる採血 Blood collection from the fingertip using a lancet
D003933
診断 Diagnosis
なし
なし
マラリアLAMP法の感度、特異度 Sensitivity and Specificity of malaria LAMP method

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
Loopamp 蛍光測定部付恒温装置　LF-160
LAMP機材
特定保守管理医療機器 一般医療機器

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

栄研化学株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 Ethics Rview Committee of Japan Institute for Health Security
CRB3250001
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
rinrijm@jihs.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
ラオス Laos
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）