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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年7月21日
前立腺癌放射線治療における解剖学的セットアップサロゲートとしてのヨウ素化ハイドロゲルスペーサーの評価：幾何学的安定性とCBCT再現性に関する前向き観察研究
前立腺がんの放射線治療をより正確に行うための新しい目印（スペーサー）の精度を確認する研究
飯泉　天志
茨城県立中央病院
本研究の目的は、ヨウ素化ハイドロゲルスペーサーが前立腺位置の信頼できる幾何学的代替指標として機能するかどうかを、治療期間中の前立腺とスペーサー間の3次元重心距離の経時的安定性を定量化することで検証することである。
N/A
前立腺癌
募集前
臨床研究倫理審査委員会
16000132

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月21日
jRCT番号 jRCT1032260333

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺癌放射線治療における解剖学的セットアップサロゲートとしてのヨウ素化ハイドロゲルスペーサーの評価：幾何学的安定性とCBCT再現性に関する前向き観察研究 Evaluation of Iodized Hydrogel Spacer as an Anatomical Setup Surrogate in Prostate Cancer Radiotherapy: A Prospective Observational Study of Geometric Stability and CBCT Reproducibility (PROVE trial)
前立腺がんの放射線治療をより正確に行うための新しい目印（スペーサー）の精度を確認する研究 Evaluating a New Visible Gel Spacer to Improve Accuracy in Prostate Cancer Radiation Therapy (PROVE trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
飯泉　天志 Iizumi Takashi

20784630
/
茨城県立中央病院 Ibaraki Prefectual Central Hospital

放射線治療科
309-1793
/ 茨城県笠間市鯉淵6528 6528 Koibuchi, Kasama, Ibaraki
0296-77-1121
iizumi@pmrc.tsukuba.ac.jp
飯泉　天志 Iizumi Takashi
茨城県立中央病院 Ibaraki Prefectual Central Hospital
放射線治療科
309-1793
茨城県笠間市鯉淵6528 6528 Koibuchi, Kasama, Ibaraki
0296-77-1121
iizumi@pmrc.tsukuba.ac.jp
令和8年7月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

茨城県立中央病院
飯泉　天志
20784630
放射線治療科
茨城県立中央病院
奥村　敏之
K08G044918
放射線治療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

飯泉　天志

Iizumi Takashi

20784630
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

放射線治療科

309-1703

茨城県 笠間市　鯉淵　６５２８

0296-77-1121

iizumi@pmrc.tsukuba.ac.jp

飯泉　天志

茨城県立中央病院

放射線治療科

309-1703
茨城県 笠間市　鯉淵　６５２８

0296-77-1121

0296-77-2886

iizumi@pmrc.tsukuba.ac.jp
小田　竜也
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ヨウ素化ハイドロゲルスペーサーが前立腺位置の信頼できる幾何学的代替指標として機能するかどうかを、治療期間中の前立腺とスペーサー間の3次元重心距離の経時的安定性を定量化することで検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
20
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 組織学的に確認された限局性前立腺癌であり、根治的外部放射線治療が予定されている患者
2. 60 Gy / 20分割の寡分割照射レジメンが予定されている患者
3. ヨウ素化ハイドロゲルスペーサーの留置が行われた患者
1. Patients with histologically confirmed localized prostate cancer scheduled for definitive external beam radiotherapy.
2. Patients scheduled for a 60 Gy / 20 fraction hypofractionated regimen.
3. Patients who have successfully undergone iodized hydrogel spacer implantation.
1. ヨウ素造影剤に対する重度の過敏症の既往がある患者
2. Denonvilliers筋膜を貫通する腫瘍の被膜外浸潤の所見がある患者
3. 重篤な画像アーティファクトの原因となる金属製人工股関節を有する患者
4. 留置後のMRIにて、高度な直腸壁への浸潤（High-grade RWI：粘膜層への到達や重大な合併症リスクを伴うもの）が確認され、予定された 60 Gy / 20分割の治療プロトコルの変更を余儀なくされる患者		 1. Patients with a history of severe hypersensitivity to iodinated contrast media.
2. Patients with evidence of extracapsular tumor extension penetrating Denonvilliers' fascia.
3. Patients with metal hip prostheses that cause severe imaging artifacts.
4. Patients confirmed to have severe rectal wall infiltration (High-grade RWI: reaching the mucosal layer or carrying a major complication risk) on post-procedure MRI, necessitating a modification of the planned 60 Gy / 20 fraction treatment protocol. (Note: Patients with mild RWI (Grade 1) deemed capable of undergoing standard irradiation will not be excluded).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
目標症例数の達成・不能： 目標とするデータ数が集まったとき、あるいは長期間経過しても目標数に達する見込みがないとき。
重大な倫理的・科学的問題： 重大なプロトコール逸脱や不正が発覚し、研究の信頼性が担保できなくなったとき。
前立腺癌 Prostate cancer
D011471
なし
なし
なし
全20分割の治療における、前立腺とスペーサー間の3次元重心距離の経時的変動 Longitudinal variation of the 3D COM distance between the prostate and the spacer across all 20 treatment fractions
1. CBCTスペーサーマッチングと軟部組織前立腺マッチングのセットアップ一致度および非劣性
2. CBCT上のスペーサー境界に対する観察者間の輪郭描出一致度
3. 観察されたセットアップ誤差に基づく、van Herkの式による必要PTVマージンの算出と妥当性検証
4. スペーサーの留置品質が、幾何学的安定性（COM距離）に与える影響		 1. Setup concordance and non-inferiority between CBCT spacer matching and soft-tissue prostate matching
2. Inter-observer contouring agreement of spacer boundaries on CBCT
3. Calculation and validation of required PTV margins using van Herk's formula based on observed setup errors
4. The impact of spacer placement quality on geometric stability

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
Ⅳ　高度管理医療機器
放射線治療用吸収性組織スペーサ
30800BZX00012000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィック
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board
16000132
茨城県茨城県笠間市鯉淵6528 6528 Koibuchi, Kasama, Ibaraki , Ibaraki
0296-77-1121
kenkyu@chiken-chubyo.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）