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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年9月1日
JCOG2409: 耐術能のある75歳以上の高齢者の3 cm未満腎腫瘍に対する即時治療と積極的経過観察の並行群間比較試験
JCOG2409: 高齢者の小径腎腫瘍に対する積極的経過観察の研究
北村　寛
国立大学法人富山大学
耐術能のある75歳以上の高齢者小径腎腫瘍に対して、積極的経過観察を選択した場合、即時治療介入を受けた集団と比較して全生存期間が劣らないことを検証する。
3
耐術能のある75歳以上の高齢者小径腎腫瘍
募集中
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年9月1日
jRCT番号 jRCT1032260317

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2409: 耐術能のある75歳以上の高齢者の3 cm未満腎腫瘍に対する即時治療と積極的経過観察の並行群間比較試験 JCOG2409: Trial of Intervention for Small Renal Masses: Immediate Intervention vs. Active Surveillance (IRIS75+)
JCOG2409: 高齢者の小径腎腫瘍に対する積極的経過観察の研究 JCOG2409: Trials on active surveillance for small renal tumors in elderly patients (IRIS75+)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北村　寛 KITAMURA Hiroshi
00404674
/ 国立大学法人富山大学 University of Toyama
学術研究部医学系 腎泌尿器科学
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama
076-434-7372
hkitamur@med.u-toyama.ac.jp
大澤　崇宏 OSAWA Takahiro
新潟大学 Niigata University
医歯学総合研究科 腎泌尿器病態学分野
951-8510
新潟県新潟市中央区旭町通1-757 757 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata
025-227-2289
taka0573@gmail.com
あり
令和8年5月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

北海道

北海道
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県
/

秋田大学医学部

Akita University Graduate School of Medicine

秋田県

秋田県
/

山形大学医学部

Yamagata University Hospital

山形県

山形県
/

筑波大学医学医療系

Faculty of Medicine, University of Tsukuba

茨城県

茨城県
/

防衛医科大学校

National Defense Medical College

埼玉県

埼玉県
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

千葉大学医学部

Chiba University, Graduate School of Medicine

千葉県

千葉県
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

東京都

東京都
/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京都

東京都
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

新潟県
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

富山県
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

福井県

福井県
/

山梨大学医学部

University of Yamanashi Faculty of Medicine

山梨県

山梨県
/

信州大学医学部

Sinshu University School of Medicine

長野県

長野県
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

静岡県
/

浜松医科大学

Hamamatsu University School of Medicine

静岡県

静岡県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

愛知県
/

三重大学医学部

Mie University School of Medicine

三重県

三重県
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

京都府
/

大阪大学医学部

The University of Osaka Graduate School of Medicine

大阪府

大阪府
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

神戸大学医学部

Kobe University Graduate School of Medicine

兵庫県

兵庫県
/

奈良県立医科大学

Nara Medical University

奈良県

奈良県
/

鳥取大学医学部

Faculty of Medicine,Tottori University

鳥取県

鳥取県
/

島根大学医学部

Shimane University Faculty of Medicine

島根県

島根県
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

岡山県
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

山口県
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

徳島県
/

香川大学医学部

Faculty of Medicine, Kagawa University

香川県

香川県
/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

愛媛県
/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

福岡県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
/

原三信病院

Hara Sanshin Hospital

福岡県

福岡県
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

熊本県
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

大分県
/

宮崎大学医学部附属病院

Miyazaki University Hospital

宮崎県

宮崎県
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

鹿児島県

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

耐術能のある75歳以上の高齢者小径腎腫瘍に対して、積極的経過観察を選択した場合、即時治療介入を受けた集団と比較して全生存期間が劣らないことを検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2037年05月31日
822
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
（1）画像検査で臨床的に単発の腎癌と診断されている。診断のための画像検査は以下とする。
①腎 dynamic CT（スライス厚2.5 mm以下）
②腎造影MRI（1.5テスラ以上）
※造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CTや造影MRIが困難であれば単純CTおよび単純MRIで診断しても良い。
（2）腎生検が行われた場合、以下の（a）-（c）のいずれも満たさない。
（a）WHO/ISUP分類 Grade 3以上
（b）unclassified/ unspecifiable subtype
（c）サルコマトイド成分やラブドイド成分を含む
（3）胸部から腹部（肝・膵・腎を含む）までの造影CT検査でcT1aN0M0かつ最大径3 cm未満と診断されている。
※造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CTが不可能な場合は、胸部から腹部（肝・膵・腎を含む）までの単純CTと腹部単純MRIで診断しても良い。
※腫瘍最大径を腫瘍径とする。
（4）画像上境界明瞭な腎腫瘍である。
（5）登録日の年齢が75歳以上である。
（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。
（7）腎癌に対する薬物治療、放射線治療、いずれの既往もない。また、他のがん種に対して放射線治療を行っていた場合、その照射野に今回の腎腫瘍と同側の腎臓が含まれていない。
（8）遺伝性腎癌※と診断されていない。
※フォン・ヒッペル-リンダウ（VHL）病、バート・ホッグ・デュベ（BHD）症候群、遺伝性乳頭状腎細胞癌（HPRC）、遺伝性平滑筋腫症-腎細胞癌（HLRCC）
（9）耐術能として、ASA-PS II以下である。ただし、ASA-PS IIIの規準の中で以下のいずれかが該当した場合でも、麻酔科の診察を受け手術可能と判断された場合は登録可とする。
①慢性閉塞性肺疾患
②病的肥満（BMI >= 40 kg/m2）
③ペースメーカーの使用
④心駆出率の中等度以上の低下（EF 50%未満）
⑤心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血性発作またはステント挿入後の冠動脈疾患
（10）登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①白血球数>=2,000 /mm3
②血小板数>=50,000 /mm3
③ヘモグロビン>=8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない）
④総ビリルビン<=2.0 mg/dL
⑤推定糸球体濾過量（eGFR）>=30 mL/min/1.73 m2
（11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 (1) Clinically diagnosed with solitary renal cancer by imaging studies. Imaging studies for diagnosis are as follows:
(i) Renal dynamic CT with a slice thickness of 2.5 mm or less
(ii) Contrast-enhanced renal MRI using a scanner of 1.5 Tesla or higher
* If contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI is difficult because of contrast medium allergy, renal dysfunction, or bronchial asthma, non-contrast CT and non-contrast MRI are acceptable.
(2) If renal biopsy has been performed, none of the following are present:
(a) WHO/ISUP grade 3 or higher
(b) Unclassified/unspecifiable subtype
(c) Sarcomatoid or rhabdoid components
(3) Diagnosed as cT1aN0M0 with a maximum tumor diameter of <3 cm by contrast-enhanced CT from the chest to the abdomen, including the liver, pancreas, and kidneys.
* If contrast-enhanced CT is not feasible because of contrast medium allergy, renal dysfunction, or bronchial asthma, non-contrast CT from the chest to the abdomen, including the liver, pancreas, and kidneys, and non-contrast abdominal MRI are acceptable.
* The maximum tumor diameter is defined as the tumor size.
(4) Well-circumscribed renal tumor on imaging.
(5) Aged 75 years or older at registration.
(6) ECOG performance status of 0 or 1, documented in the medical record.
(7) No prior systemic therapy or radiotherapy for renal cancer. If radiotherapy was previously performed for another cancer, the ipsilateral kidney containing the renal tumor was not included in the radiation field.
(8) No diagnosis of hereditary renal cancer, including von Hippel-Lindau disease, Birt-Hogg-Dube syndrome, hereditary papillary renal cell carcinoma, or hereditary leiomyomatosis and renal cell carcinoma.
(9) ASA physical status <=II. Patients with ASA physical status III may be eligible if judged operable by an anesthesiologist, provided that any of the following applies:
(i) Chronic obstructive pulmonary disease
(ii) Morbid obesity (BMI >=40 kg/m2)
(iii) Pacemaker use
(iv) Moderate or greater reduction in ejection fraction (EF <50%)
(v) Myocardial infarction, cerebrovascular disorder, transient ischemic attack, or coronary artery disease after stent placement
(10) Latest laboratory values within 28 days before registration, including the same day of the week 4 weeks before registration, meet all of the following:
(i) White blood cell count >=2,000/mm3
(ii) Platelet count >=50,000/mm3
(iii) Hemoglobin >=8.0 g/dL, without transfusion within 14 days before blood sampling for registration
(iv) Total bilirubin <=2.0 mg/dL
(v) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=30 mL/min/1.73 m2
(11) Written informed consent has been obtained from the patient.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（5）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（6）コントロール不良の高血圧症を合併している。
 (1) Active synchronous or metachronous multiple cancers, including synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However, a history of cancer with an expected 5-year relative survival rate of 95% or higher is not regarded as active multiple cancer, even if the disease-free interval is less than 5 years.
(2) Infection requiring systemic treatment.
(3) Fever of 38.0 degrees Celsius or higher at registration.
(4) Mental disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult.
(5) Uncontrolled diabetes mellitus.
(6) Uncontrolled hypertension.
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
耐術能のある75歳以上の高齢者小径腎腫瘍 Small renal tumors in surgically fit elderly patients aged 75 years or older
あり
A群：即時治療介入
手術（腎部分切除、腎全摘）、アブレーション（凍結治療、ラジオ波治療）、放射線治療のいずれかを実施。
B群：積極的経過観察
治療介入規準を満たすまで経過観察。
治療介入規準を満たした場合、手術、アブレーション、放射線治療のいずれかを実施。
 Arm A: Immediate treatment intervention
Any of the following treatments is performed: surgery (partial nephrectomy or radical nephrectomy), ablation therapy (cryoablation or radiofrequency ablation), or radiation therapy.
Arm B: Active surveillance
Patients are followed without treatment intervention until the criteria for treatment intervention are met. If the criteria are met, any of the following treatments is performed: surgery, ablation therapy, or radiation therapy.
全生存期間 Overall survival
がん特異的生存期間、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間（A群のみ）、治療介入後無増悪生存期間（B群のみ）、無治療生存期間（B群のみ）、治療介入不要生存期間（B群のみ）、CKDアップステージまでの期間、腎機能悪化割合（登録後3年、5年）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 Cancer-specific survival, Distant Metastases-free survival, Progression-free survival (Arm A only), Post-treatment progression-free survival (Arm B only), Treatment-free survival (Arm B only), Treatment Indication-free survival (Arm B only), Time to CKD upstaging, Proportion of patients with renal function decline at 3 and 5 years after registration, incidence of adverse events, and incidence of serious adverse events.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム、ラジオ波焼灼システム、汎用凍結手術ユニット

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）