jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年7月14日
鍼施術がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的介入研究
鍼施術がメンタルヘルスに与える影響の評価
矢野　裕一朗
1 ヶ月間、週 1 回の鍼施術介入で抑うつをはじめとする心理指標が変化するか、また介入完遂率等の実施 可能性を評価する。
0
抑うつ
募集前
順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月14日
jRCT番号 jRCT1032260311

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

鍼施術がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的介入研究 An Exploratory Interventional Study on the Effects of Acupuncture on Mental Health
鍼施術がメンタルヘルスに与える影響の評価 Evaluating the Effects of Acupuncture on Mental Health

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
順天堂大学 Juntendo University
矢野　裕一朗 Yano Yuichiro
113-0034
/ 東京都東京都文京区湯島1丁目 5-29 1-5-29 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
y.yano@juntendo.ac.jp
矢野　裕一朗 Yano Yuichiro
順天堂大学 Juntendo University
総合診療科学講座
113-0034
東京都東京都文京区湯島1丁目 5-29 1-5-29 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
y.yano@juntendo.ac.jp
令和8年7月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
矢野　裕一朗 Yano Yuichiro
順天堂大学 Juntendo university
総合診療科学講座

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
敬心学園
天野　陽介
鍼灸学科
該当なし
順天堂大学
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

矢野　裕一朗

Yano Yuichiro
/

順天堂大学

Juntendo University

総合診療科学講座

113-0034

東京都 文京区湯島1丁目 5-29

03-3813-3111

y.yano@juntendo.ac.jp

矢野　裕一朗

順天堂大学

総合診療科学講座

113-0034
東京都 文京区湯島1丁目 5-29

03-3813-3111

y.yano@juntendo.ac.jp
矢野　裕一朗
あり
令和8年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

1 ヶ月間、週 1 回の鍼施術介入で抑うつをはじめとする心理指標が変化するか、また介入完遂率等の実施 可能性を評価する。
0
実施計画の公表日
2028年03月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1 同意取得時において年齢が 18 歳以上 65 歳未満の男女
2 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思
による同意が得られた方		 1. Aged 18 to 64 years at the time of obtaining informed consent.
2. Individuals who received a full explanation regarding participation in this study, demonstrated sufficient understanding, and provided written informed consent of their own free will.
1 精神疾患で通院・治療中の方
2 現在鍼灸・マッサージ通院・治療中(=1 ヶ月以内に通院歴がある)の方
3 妊娠中の方
4 抗凝固薬使用中の方
5 局所に感染症・炎症のある方
6 敬心学園の学生(鍼施術の実習を受けているため)
7 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方		 1 Individuals currently attending hospitals or receiving treatment for mental disorders.
2 Individuals currently undergoing acupuncture, moxibustion, or massage therapy (defined as having a history of visits within the past 1 month).
3 Pregnant women.
4 Individuals currently using anticoagulants.
5 Individuals with local infection or inflammation at the candidate acupuncture sites.
6 Students of participating institutions (due to their enrollment in practical training of acupuncture).
7 Individuals otherwise judged by the principal investigator to be inappropriate as study participants.
18歳 超える 18age old exceed
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
1 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2 本研究全体が中止された場合
3 その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
抑うつ Depression
Depression
抑うつ Depression
あり
週 1 回×4 回(約 1 ヶ月間)、1 人あたり 1 回約 40 分程度の鍼施術を施行する。 Acupuncture therapy will be administered once a week for 4 weeks (approximately 1 month), with each session lasting approximately 40 minutes per participant.
Acupuncture
鍼施術 Acupuncture
なし
なし
抑うつ（PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9） PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9
レジリエンス(Resilience Scale-14: RS-14)
プレゼンティーイズム
睡眠の質(Athens Insomnia Scale: AIS)
ウェルビーイング(The World Health Organization-Five Well-Being Index: WHO-5) 身体的な不調:肩こり、腰痛の VAS スコア
施術日の血圧・心拍数 日常的な心拍数(ANBAI アプリ) 日常的な心拍変動(ANBAI アプリ) 介入の完遂率		 Resilience (14-item Resilience Scale: RS-14)
Presenteeism
Quality of sleep (Athens Insomnia Scale: AIS)
Well-being (The World Health Organization-Five Well-Being Index: WHO-5)
Physical discomfort: Visual Analog Scale (VAS) scores for shoulder stiffness and low back pain
Blood pressure and heart rate on treatment days
Daily heart rate (measured via the ANBAI app)
Daily heart rate variability (measured via the ANBAI app)
Completion rate of the intervention

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
はり又はきゅう用器具
セイリン鍼
15500BZZ00805000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
鍼灸賠償責任保険の補償範囲
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会 Institutional Review Board of Juntendo University School of Medicine
CRB3180012
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）