臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 令和8年7月21日 | ||
| 心不全診療における呼吸安定時間（RST）による再入院回避のための臨床的意義に関する研究 | ||
| 心不全診療における呼吸安定時間 (RST) による再入院回避のための臨床的意義に関する研究 | ||
| 佐藤 直樹 | ||
| 医療法人社団康幸会 かわぐち心臓呼吸器病院 | ||
| 心不全を頻回に繰り返す患者を対象に、心不全悪化に指標である呼吸の状態悪化の持続時間を示す呼吸安定時間（RST）を計測モニタリングすることで心不全悪化を早期にとらえ介入し再入院を回避することができるどうかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| かわぐち心臓呼吸器病院倫理委員会 | ||
| 25000072 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260296 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全診療における呼吸安定時間（RST）による再入院回避のための臨床的意義に関する研究 | Clinical Significance of Respiratory Stability Time (RST) for Preventing Readmission in Heart Failure Management | ||
| 心不全診療における呼吸安定時間 (RST) による再入院回避のための臨床的意義に関する研究 | Clinical Significance of Respiratory Stability Time (RST) for Preventing Readmission in Heart Failure Management | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 直樹 | Sato Naoki | ||
| / | 医療法人社団康幸会 かわぐち心臓呼吸器病院 | Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 333-0842 | |||
| / | 埼玉県埼玉県川口市前川 1-1-51 | 1-1-51 Maekawa, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 048-264-5533 | |||
| nms-ns@nms.ac.jp | |||
| 佐藤 直樹 | Sato Naoki | ||
| 医療法人社団康幸会 かわぐち心臓呼吸器病院 | Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 333-0842 | |||
| 埼玉県埼玉県川口市前川 1-1-51 | 1-1-51 Maekawa, Kawaguchi-shi, Saitama | ||
| 048-264-5533 | |||
| nms-ns@nms.ac.jp | |||
| 竹田 晋浩 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全を頻回に繰り返す患者を対象に、心不全悪化に指標である呼吸の状態悪化の持続時間を示す呼吸安定時間（RST）を計測モニタリングすることで心不全悪化を早期にとらえ介入し再入院を回避することができるどうかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) かわぐち心臓呼吸器病院に入院中の患者で、同意取得時点で20歳以上の男女 2) 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者 |
1) Hospitalized patients aged 20 years or older at the time of informed consent 2) Patients who provided written informed consent prior to study participation |
||
| 1) ペースメーカーなどで遠隔モニタリングを行っている者 2) 外来通院が困難な者 3) 保護者、ご家族の同意が得られなかった者 4) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Patients undergoing remote monitoring with a cardiac implantable electronic device (CIED), including a pacemaker 2) Patients unable to attend regular outpatient visits 3) Patients for whom consent from a family member could not be obtained 4) Patients deemed unsuitable by the principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性心不全 | Chronic heart failure | ||
| なし | |||
| 研究開始前後の心不全増悪による再入院の回数および間隔を比較検討する | Comparison of the number and interval of heart failure-related readmissions before and after study initiation. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム 01 疾病診断用プログラム | |||
| 体動情報解析プログラム | |||
| 30600BZX00176000 | |||
| ハートラボ株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町6丁目3番7 クリエイティブラボ神戸3階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 21 内臓機能検査器具 | |||
| 体動センサ | |||
| 12B1X10020000130 | |||
| パラマウントベッド株式会社 | |||
| 東京都 江東区東砂2丁目14番5号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ハートラボ株式会社 | ||
| ハートラボ株式会社 | ||
| HeartLab,Inc | ||
| なし | ||
| あり | ||
| RST®解析プログラムの使用権 | ||
| なし | ||
| パラマウントベッド株式会社 | ||
| パラマウントベッド株式会社 | ||
| PARAMOUNT BED CO., LTD. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 眠りSCAN | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| かわぐち心臓呼吸器病院倫理委員会 | Ethics Committee of Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital | |
| 25000072 | ||
| 埼玉県埼玉県川口市前川 1-1-51 | 1-1-51 Maekawa, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama | |
| 048-264-5533 | ||
| j.takahashi@kheartlung.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）